Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a imunitní odpovědi vakcíny proti infekci močových cest (UTI) u dospělých ve věku 18–64 let a klinické účinnosti u žen ve věku 18–64 let

16. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bezproblémová fáze 1/2, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti UTI při podání dospělým ve věku 18 až 64 let a klinické účinnosti při podání ženám ve věku 18 až 64 let věku

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunitní odpověď kandidátní vakcíny proti UTI ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 18-64 let včetně (YOA) a provést předběžné hodnocení klinické účinnosti u žen mezi a včetně 18-64 YOA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se skládá ze 2 částí. Část 1 se bude skládat z eskalace dávky antigenu (začněte s nejnižší dávkou s postupným zvyšováním dávky) Safety Lead-In (SLI) u zdravých účastníků. Část 2 (Proof of Principle [PoP]) začne po přezkoumání bezpečnosti všech bezpečnostních údajů v části 1 a bude sestávat z účastníků s alespoň 1 epizodou kultivace moči potvrzenou E. coli UTI v posledních 12 měsících před administrativa studijní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

448

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Essack Aziz Mitha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zinhle Ayanda Zwane
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos A Fierro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew G Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Fuller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton Grasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Do klinické studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.

  • Do klinické studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
    • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
    • souhlasila s pokračováním v adekvátní antikoncepci během celého léčebného období a alespoň 1 měsíc po dokončení série studijních intervencí.
  • Může být odebrán vzorek krve pro simultánní folikuly stimulující hormon (FSH) a hladiny estradiolu.

Dodatečné kritérium pro zařazení pouze pro účastníky 1. části studie (SLI):

  • Žena a muž ve věku od 18 do 64 YOA včetně v době podpisu ICF.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy, laboratorního posouzení a klinického vyšetření při screeningové návštěvě.

Dodatečné kritérium pro zařazení pouze pro účastníky části 2 studie (PoP):

  • Ženy mezi 18 a 64 YOA v době podpisu ICF.
  • Účastníci s dokumentovanou anamnézou alespoň 1 epizody kultivace moči potvrdili E. coli nekomplikovanou UTI v posledních 12 měsících před podáním studijní vakcíny.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stav:

  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou intervence studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Historie pIMD.
  • Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Anamnéza endokrinologických, hematologických, metabolických, urologických, dermatologických nebo gastrointestinálních stavů, které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku nebo by ztěžovaly dodržování studijních postupů po dobu trvání studie.
  • Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo jakékoli neurozánětlivé poruchy (včetně, aniž by byl výčet omezující, demyelinizační poruchy, encefalitida nebo myelitida jakéhokoli původu), vrozené neurologické stavy, encefalopatie nebo záchvaty.
  • Jakékoli poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Podmínka, že podle úsudku zkoušejícího by byla intramuskulární injekce nebezpečná.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Další vylučující zdravotní stavy pouze pro účastníky 1. části studie (SLI):

• Jakákoli klinicky významná hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita při screeningové návštěvě.

Další vylučující zdravotní stavy pouze pro účastníky 2. části studie (PoP):

  • Účastník má UTI, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je způsobena houbovými, parazitickými nebo virovými patogeny; nebo je o něm známo nebo se předpokládá, že je způsobeno Pseudomonas aeruginosa nebo jakýmkoliv druhem Enterobacter.
  • Účastník má symptomy, o nichž je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny jiným chorobným procesem, jako je asymptomatická bakteriurie, hyperaktivní močový měchýř, chronická inkontinence nebo chronická intersticiální cystitida, které mohou interferovat s hodnocením klinické účinnosti.
  • Účastník má anatomickou nebo fyziologickou anomálii, která předurčuje účastníka k infekcím močových cest nebo může být zdrojem trvalé bakteriální kolonizace, včetně kamenů, obstrukce nebo striktury močového traktu, primárního onemocnění ledvin nebo neurogenního močového měchýře, nebo má účastník v anamnéze anatomické nebo funkční abnormality močového traktu.
  • Účastník má zavedený katetr, nefrostomii, ureterální stent nebo jiný cizí materiál v močovém traktu.
  • Účastník, který má podle názoru zkoušejícího jinak komplikovanou UTI nebo má aktivní horní UTI.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijního zásahu (intervencí) (den -29 až den 1) , případně jejich plánované využití v průběhu studia.
  • Plánované podávání a/nebo podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 15 dnů před první dávkou a končícím 15 dnů po podání poslední dávky studijního zásahu(ů).
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před intervencí studie nebo plánovaným podáváním během období studie.

  • Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované užívání dlouhodobě působící imunomodulační léčby kdykoli až do konce studie.

    • Až 3 měsíce před podáním studijní intervence:
    • U kortikosteroidů to bude u dospělých účastníků znamenat ekvivalent prednisonu >=20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
    • Až 3 měsíce před podáním intervence ve studii: dlouhodobě působící léky modifikující imunitu včetně mimo jiné imunoterapie (např. TNF-inhibitory), monoklonální protilátky, protinádorová léčba.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumnému nebo netestovanému zásahu (léku, vakcíně nebo invazivnímu zdravotnickému prostředku).
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastnice plánující otěhotnět nebo plánující přerušit antikoncepční opatření před 1 měsícem po dokončení série intervenčních podávání ve studii.
  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.
  • Osoby zbavené svobody.
  • Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Skupina A1/A2
Účastníci dostanou kandidátskou vakcínu proti UTI s nízkou dávkou formulace 1 nebo placebo v den 1 a den 61.
Kombinovaný produkt: Kandidátská vakcína UTI s nízkou dávkou 1
Kandidátní vakcína proti UTI s nízkou dávkou formulace 1 podávaná intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo podávané intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Experimentální: Část 1 Skupina B1/B2
Účastníci dostanou kandidátskou vakcínu proti UTI s nízkou dávkou formulace 2 nebo placebo v den 1 a den 61.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo podávané intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Kombinovaný produkt: Kandidátní formulace vakcíny proti UTI s nízkou dávkou 2
Kandidátní formulace vakcíny proti UTI s nízkou dávkou 2 podávaná intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Experimentální: Část 1 Skupina C1/C2
Účastníci dostanou kandidátskou vakcínu UTI střední dávku formulace 1 nebo placebo v den 1 a den 61.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo podávané intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Kombinovaný produkt: Kandidátní formulace střední dávky vakcíny UTI 1
Kandidátní střední dávka vakcíny proti UTI 1 podávaná intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Experimentální: Část 1 Skupina D1/D2
Účastníci dostanou kandidátskou vakcínu UTI střední dávku formulace 2 nebo placebo v den 1 a den 61.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo podávané intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Kombinovaný produkt: Kandidátní formulace střední dávky vakcíny UTI 2
Kandidátní formulace střední dávky 2 vakcíny proti UTI podávaná intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Experimentální: Část 1 Skupina E1/E2
Účastníci dostanou kandidátskou vakcínu UTI s vysokou dávkou formulace 1 nebo placebo v den 1 a den 61.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo podávané intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Kombinovaný produkt: Kandidátní formulace vakcíny UTI s vysokou dávkou 1
Kandidátní vakcína proti UTI ve formě vysoké dávky 1 podávaná intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Experimentální: Část 1 Skupina F1/F2
Účastníci dostávají kandidátskou vakcínu UTI s vysokou dávkou formulace 2 nebo placebo v den 1 a den 61.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo podávané intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Kombinovaný produkt: Kandidátní formulace vakcíny UTI s vysokou dávkou 2
Kandidátní vakcína proti UTI ve formě vysoké dávky 2 podávaná intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Experimentální: Část 2 Skupina 1
Účastníci obdrží kandidátskou vakcínu UTI s nejvyšší tolerovanou dávkou (HTD) formulace 2, testovanou v části 1 studie, v den 1 a den 61.
Kombinovaný produkt: Formulace HTD kandidátské vakcíny proti UTI 2
Kandidátní vakcína proti UTI HTD formulace 2 podávaná intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.
Komparátor placeba: Část 2 Skupina 2
Účastníci dostávají placebo v den 1 a den 61.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo podávané intramuskulárně podle schématu podávání 0, 2 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody v místě podání (AE)
Časové okno: Během 7denního období sledování po dávce 1 (intervence studie podávaná v den 1)
Vyžádané příhody v místě podání zahrnují bolest, zarudnutí a otok v místě podání.
Během 7denního období sledování po dávce 1 (intervence studie podávaná v den 1)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících vyžádané nežádoucí účinky administračního místa
Časové okno: Během 7denního sledovacího období po dávce 2 (intervence studie podána v den 61)
Vyžádané příhody v místě podání zahrnují bolest, zarudnutí a otok v místě podání.
Během 7denního sledovacího období po dávce 2 (intervence studie podána v den 61)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících vyžádané systémové NÚ
Časové okno: Během 7denního období sledování po dávce 1 (intervence studie podávaná v den 1)
Vyžádané systémové příhody zahrnují horečku, bolest hlavy, myalgii (bolest svalů), artralgii (bolest kloubů) a únavu (únavu). Horečka je definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 °C a preferovaným místem pro měření teploty je axilla.
Během 7denního období sledování po dávce 1 (intervence studie podávaná v den 1)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících vyžádané systémové NÚ
Časové okno: Během 7denního sledovacího období po dávce 2 (intervence studie podána v den 61)
Vyžádané systémové příhody zahrnují horečku, bolest hlavy, myalgii (bolest svalů), artralgii (bolest kloubů) a únavu (únavu). Horečka je definována jako teplota >=38,0°C a preferovaným místem pro měření teploty je axilla.
Během 7denního sledovacího období po dávce 2 (intervence studie podána v den 61)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících nevyžádané AE
Časové okno: Během 30denního období sledování po dávce 1 (intervence studie podávaná v den 1)
Nevyžádaná AE je AE, která buď není zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, ale s počátkem mimo specifikovanou dobu sledování pro vyžádané události.
Během 30denního období sledování po dávce 1 (intervence studie podávaná v den 1)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících nevyžádané AE
Časové okno: Během 30denního období sledování po dávce 2 (intervence studie podána v den 61)
Nevyžádaná AE je AE, která buď není zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, ale s počátkem mimo specifikovanou dobu sledování pro vyžádané události.
Během 30denního období sledování po dávce 2 (intervence studie podána v den 61)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 (podávání dávky 1) do dne 426 (konec sledování)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek invaliditu/neschopnost nebo jiné zdravotně významné události.
Ode dne 1 (podávání dávky 1) do dne 426 (konec sledování)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD), která vedou k ukončení studie
Časové okno: Ode dne 1 (podávání dávky 1) do dne 426 (konec sledování)
pIMD jsou podskupinou nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Ode dne 1 (podávání dávky 1) do dne 426 (konec sledování)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky vedoucí k ukončení studie
Časové okno: Ode dne 1 (podávání dávky 1) do dne 426 (konec sledování)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Ode dne 1 (podávání dávky 1) do dne 426 (konec sledování)
Část 1: Počet účastníků s hematologickými nebo biochemickými abnormalitami nebo změnami výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní po dávce 1 (den 8) ve srovnání s výchozí hodnotou (před dávkou 1, den 1)
7 dní po dávce 1 (den 8) ve srovnání s výchozí hodnotou (před dávkou 1, den 1)
Část 1: Počet účastníků s hematologickými nebo biochemickými abnormalitami nebo změnami výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (68. den) ve srovnání se dnem 61 (před dávkou 2)
7 dní po dávce 2 (68. den) ve srovnání se dnem 61 (před dávkou 2)
Část 2: Incidence (IR) prvního výskytu kultivace moči potvrzené UTI způsobené E. coli ve zkoumané skupině ve srovnání s IR ve skupině s placebem
Časové okno: Od 14 dnů (75. den) do 12 měsíců (426. den) po dávce 2
Od 14 dnů (75. den) do 12 měsíců (426. den) po dávce 2
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících jakékoli okamžité nevyžádané AE
Časové okno: Během 60minutového období sledování po dávce 1 (intervence studie podávaná v den 1)
Nevyžádaná AE je AE, která buď není zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, ale s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných událostí.
Během 60minutového období sledování po dávce 1 (intervence studie podávaná v den 1)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících jakékoli okamžité nevyžádané AE
Časové okno: Během 60minutového období sledování po dávce 2 (intervence studie podána v den 61)
Nevyžádaná AE je AE, která buď není zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, ale s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných událostí.
Během 60minutového období sledování po dávce 2 (intervence studie podána v den 61)
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody s lékařským dohledem (MAAE), které vedly k ukončení studie
Časové okno: Ode dne 1 (podávání dávky 1) do dne 426 (konec sledování)
MAAE je definována jako nevyžádaná AE, jako je symptom nebo nemoc, která si vyžádala hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu poskytovatele zdravotní péče.
Ode dne 1 (podávání dávky 1) do dne 426 (konec sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 2: IR celkového počtu výskytů močových kultivačně potvrzených infekcí močových cest způsobených E. coli ve zkoumané skupině ve srovnání s IR ve skupině s placebem
Časové okno: Od 14 dnů (75. den) do 12 měsíců (426. den) po dávce 2
Od 14 dnů (75. den) do 12 měsíců (426. den) po dávce 2
Část 2: IR prvního výskytu kultivace moči potvrzené UTI způsobené E. coli ve zkoumané skupině ve srovnání s IR ve skupině s placebem
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 1 (den 15) až do dne před podáním dávky 2 (60. den) nebo v případě účastníků dostávajících pouze dávku 1 až do konce studie (den 426)
Od 14 dnů po dávce 1 (den 15) až do dne před podáním dávky 2 (60. den) nebo v případě účastníků dostávajících pouze dávku 1 až do konce studie (den 426)
Část 2: IR celkového počtu výskytů močových kultivačně potvrzených infekcí močových cest způsobených E. coli ve zkoumané skupině ve srovnání s IR ve skupině s placebem
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 1 (den 15) až do dne před podáním dávky 2 (60. den) nebo v případě účastníků dostávajících pouze dávku 1 až do konce studie (den 426)
Od 14 dnů po dávce 1 (den 15) až do dne před podáním dávky 2 (60. den) nebo v případě účastníků dostávajících pouze dávku 1 až do konce studie (den 426)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související dokumenty studie. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit