Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet og immunrespons av en urinveisinfeksjon (UTI) vaksine hos voksne 18–64 år og klinisk effekt hos kvinner 18–64 år

16. april 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En sømløs fase 1/2, observatørblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en UVI-vaksine når den administreres til voksne 18 til 64 år og klinisk effekt når den administreres til kvinner 18 til 64 år av alder

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunrespons av kandidat UVI-vaksinen sammenlignet med placebo hos voksne mellom og inkludert 18-64 år (YOA), og å utføre en foreløpig evaluering av klinisk effekt hos kvinner mellom kl. og inkludert 18-64 YOA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien består av 2 deler. Del 1 vil bestå av antigen dose-eskalering (start med minste dose med gradvis økning i dose) Safety Lead-In (SLI) hos friske deltakere. Del 2 (Proof of Principle [PoP]) starter etter sikkerhetsgjennomgangen av alle sikkerhetsdata i del 1 og vil bestå av deltakere med historie med minst 1 episode med urinkultur bekreftet E. coli UTI i de siste 12 månedene før studieintervensjonsadministrasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

448

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos A Fierro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew G Davis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Fuller
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anton Grasch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Essack Aziz Mitha
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Soshanguve, Sør-Afrika, 0152
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zinhle Ayanda Zwane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere, som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i den kliniske studien.

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i den kliniske studien hvis deltakeren:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
    • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
    • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i minst 1 måned etter fullføring av studieintervensjonsadministrasjonsserien.
  • Blodprøve for samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer kan tas.

Ytterligere inklusjonskriterium kun for deltakere i del 1 av studien (SLI):

  • Kvinner og menn mellom og med 18 til 64 YOA på tidspunktet for ICF-signaturen.
  • Friske deltakere, i henhold til sykehistorie, laboratorievurdering og klinisk undersøkelse ved Screening Visit.

Ytterligere inklusjonskriterium kun for deltakere i del 2 av studien (PoP):

  • Kvinner mellom og med 18 til 64 YOA på tidspunktet for ICF-signaturen.
  • Deltakere med dokumentert historie med minst 1 episode med urinkultur bekreftet E. coli ukomplisert UVI i løpet av de siste 12 månedene før studievaksineadministrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske tilstander:

  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonen(e).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Historien om pIMD.
  • Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
  • Anamnese med endokrinologiske, hematologiske, metabolske, urologiske, dermatologiske eller gastrointestinale tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, setter deltakeren i uakseptabel risiko eller ville gjøre det vanskelig å følge studieprosedyrene under studiens varighet.
  • Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller nevroinflammatoriske (inkludert, men ikke begrenset til demyeliniserende lidelser, encefalitt eller myelitt av enhver opprinnelse), medfødte nevrologiske tilstander, encefalopatier eller anfall.
  • Enhver atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Forutsetning at etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskerens mening kan utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Ytterligere ekskluderende medisinske tilstander kun for deltakere i del 1 av studien (SLI):

• Enhver klinisk signifikant hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik ved screeningbesøk.

Ytterligere ekskluderende medisinske tilstander kun for deltakere i del 2 av studien (PoP):

  • Deltakeren har UVI som er kjent eller mistenkt å skyldes sopp-, parasittiske eller virale patogener; eller kjent eller mistenkt å skyldes Pseudomonas aeruginosa eller en hvilken som helst Enterobacter-art.
  • Deltakeren har symptomer kjent eller mistenkt å være forårsaket av en annen sykdomsprosess, slik som asymptomatisk bakteriuri, overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiell cystitt, som kan forstyrre de kliniske effektvurderingene.
  • Deltakeren har en anatomisk eller fysiologisk anomali som disponerer deltakeren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriell kolonisering, inkludert tannstein, obstruksjon eller striktur i urinveiene, primær nyresykdom eller nevrogen blære, eller deltakeren har en historie med anatomisk eller funksjonelle abnormiteter i urinveiene.
  • Deltakeren har et inneliggende kateter, nefrostomi, ureteral stent eller annet fremmedlegeme i urinveiene.
  • Deltakeren som etter utrederens mening har en ellers komplisert UVI eller har en aktiv øvre UVI.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 30 dager før første dose av studieintervensjonen(er) (dag -29 til dag 1) , eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering og/eller administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 15 dager før første dose og slutter 15 dager etter siste dose av studieintervensjon(er).
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før studieintervensjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

  • Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger til enhver tid frem til slutten av studien.

    • Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen:
    • For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent >=20 mg/dag for voksne deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
    • Inntil 3 måneder før studieintervensjonsadministrasjon: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler inkludert blant annet immunterapi (f.eks. TNF-hemmere), monoklonale antistoffer, antitumoral medisinering.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr).
  • Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
  • Kvinnelig deltaker som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak før 1 måned etter fullføring av administrasjonsserien for studieintervensjon.
  • Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk, basert på etterforskerens vurdering.
  • Personer under vergemål eller forvalterskap.
  • Personer som er berøvet friheten.
  • Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Gruppe A1/A2
Deltakerne får kandidat UVI-vaksine lavdoseformulering 1 eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinasjonsprodukt: Kandidat UVI-vaksine lavdoseformulering 1
Kandidat UVI-vaksine lavdoseformulering 1 administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe B1/B2
Deltakerne får kandidat UVI-vaksine lavdoseformulering 2, eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Kombinasjonsprodukt: Kandidat UVI-vaksine lavdoseformulering 2
Kandidat UVI-vaksine lavdoseformulering 2 administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe C1/C2
Deltakerne får kandidat UVI-vaksine middels dose formulering 1, eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Kombinasjonsprodukt: Kandidat UVI-vaksine middels dose formulering 1
Kandidat UVI-vaksine middels dose formulering 1 administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe D1/D2
Deltakerne får kandidat UVI-vaksine middels dose formulering 2, eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Kombinasjonsprodukt: Kandidat UVI-vaksine middels dose formulering 2
Kandidat UVI-vaksine middels dose formulering 2 administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe E1/E2
Deltakerne får kandidat UVI-vaksine høydose formulering 1, eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Kombinasjonsprodukt: Kandidat UVI-vaksine høydoseformulering 1
Kandidat UVI-vaksine høydoseformulering 1 administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe F1/F2
Deltakerne får kandidat UVI-vaksine høydoseformulering 2, eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Kombinasjonsprodukt: Kandidat UVI-vaksine høydoseformulering 2
Kandidat UVI-vaksine høydoseformulering 2 administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 1
Deltakerne mottar kandidat UVI-vaksine formuleringen 2 med høyeste tolererte dose (HTD), testet i del 1 av studien, på dag 1 og dag 61.
Kombinasjonsprodukt: Kandidat UVI-vaksine HTD-formulering 2
Kandidat UVI-vaksine HTD formulering 2 administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.
Placebo komparator: Del 2 Gruppe 2
Deltakerne får placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo administrert intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administreringsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser på administrasjonsstedet (AE)
Tidsramme: I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter dose 1 (studieintervensjon administrert på dag 1)
Begivne hendelser på administrasjonsstedet inkluderer smerte, rødhet og hevelse på administrasjonsstedet.
I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter dose 1 (studieintervensjon administrert på dag 1)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer etterspurte administrasjonssider
Tidsramme: I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter dose 2 (studieintervensjon administrert på dag 61)
Begivne hendelser på administrasjonsstedet inkluderer smerte, rødhet og hevelse på administrasjonsstedet.
I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter dose 2 (studieintervensjon administrert på dag 61)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter dose 1 (studieintervensjon administrert på dag 1)
Etterspurte systemiske hendelser inkluderer feber, hodepine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter) og tretthet (tretthet). Feber er definert som temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0°C og foretrukket sted for temperaturmåling er aksillen.
I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter dose 1 (studieintervensjon administrert på dag 1)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter dose 2 (studieintervensjon administrert på dag 61)
Etterspurte systemiske hendelser inkluderer feber, hodepine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter) og tretthet (tretthet). Feber er definert som temperatur >=38,0°C og foretrukket sted for temperaturmåling er aksillen.
I løpet av 7 dagers oppfølgingsperiode etter dose 2 (studieintervensjon administrert på dag 61)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer uønskede bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 30 dagers oppfølgingsperiode etter dose 1 (studieintervensjon administrert på dag 1)
En uoppfordret AE er en AE som enten ikke er inkludert i listen over oppfordrede hendelser, eller som kan inkluderes i listen over oppfordrede hendelser, men som starter utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte hendelser.
I løpet av 30 dagers oppfølgingsperiode etter dose 1 (studieintervensjon administrert på dag 1)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer uønskede bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 30 dagers oppfølgingsperiode etter dose 2 (studieintervensjon administrert på dag 61)
En uoppfordret AE er en AE som enten ikke er inkludert i listen over oppfordrede hendelser, eller som kan inkluderes i listen over oppfordrede hendelser, men som starter utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte hendelser.
I løpet av 30 dagers oppfølgingsperiode etter dose 2 (studieintervensjon administrert på dag 61)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1 administrering) til dag 426 (slutt på oppfølging)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller andre medisinsk betydningsfulle hendelser.
Fra dag 1 (dose 1 administrering) til dag 426 (slutt på oppfølging)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) som fører til studieabstinens
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1 administrering) til dag 426 (slutt på oppfølging)
pIMD er en undergruppe av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha en autoimmun etiologi eller ikke.
Fra dag 1 (dose 1 administrering) til dag 426 (slutt på oppfølging)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer AE som fører til studieuttak
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1 administrering) til dag 426 (slutt på oppfølging)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Fra dag 1 (dose 1 administrering) til dag 426 (slutt på oppfølging)
Del 1: Antall deltakere med hematologi- eller biokjemiavvik eller endringer i baseline-verdi
Tidsramme: 7 dager etter dose 1 (dag 8) sammenlignet med baseline (før dose 1, dag 1)
7 dager etter dose 1 (dag 8) sammenlignet med baseline (før dose 1, dag 1)
Del 1: Antall deltakere med hematologi- eller biokjemiavvik eller endringer i baseline-verdi
Tidsramme: 7 dager etter dose 2 (dag 68) sammenlignet med dag 61 (før dose 2)
7 dager etter dose 2 (dag 68) sammenlignet med dag 61 (før dose 2)
Del 2: Insidensrate (IR) av den første forekomsten av en urinkultur bekreftet UVI på grunn av E. coli i undersøkelsesgruppen sammenlignet med IR i placebogruppen
Tidsramme: Fra 14 dager (dag 75) til 12 måneder (dag 426) etter dose 2
Fra 14 dager (dag 75) til 12 måneder (dag 426) etter dose 2
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer om umiddelbare uønskede bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 60 minutters oppfølgingsperiode etter dose 1 (studieintervensjon administrert på dag 1)
En uoppfordret AE er en AE som enten ikke er inkludert i listen over oppfordrede hendelser, eller som kan inkluderes i listen over oppfordrede hendelser, men med et utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte hendelser.
I løpet av 60 minutters oppfølgingsperiode etter dose 1 (studieintervensjon administrert på dag 1)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer om umiddelbare uønskede bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 60 minutters oppfølgingsperiode etter dose 2 (studieintervensjon administrert på dag 61)
En uoppfordret AE er en AE som enten ikke er inkludert i listen over oppfordrede hendelser, eller som kan inkluderes i listen over oppfordrede hendelser, men med et utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte hendelser.
I løpet av 60 minutters oppfølgingsperiode etter dose 2 (studieintervensjon administrert på dag 61)
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterte medisinske uønskede hendelser (MAAE) som førte til studieavbrudd
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1 administrering) til dag 426 (slutt på oppfølging)
En MAAE er definert som en uoppfordret AE, for eksempel et symptom eller sykdom, som krevde sykehusinnleggelse, eller akuttbesøk, eller besøk til/av en helsepersonell.
Fra dag 1 (dose 1 administrering) til dag 426 (slutt på oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: IR av det totale antallet forekomster av urinkultur bekreftet UVI på grunn av E. coli i undersøkelsesgruppen sammenlignet med IR i placebogruppen
Tidsramme: Fra 14 dager (dag 75) til 12 måneder (dag 426) etter dose 2
Fra 14 dager (dag 75) til 12 måneder (dag 426) etter dose 2
Del 2: IR av den første forekomsten av en urinkultur bekreftet UVI på grunn av E. coli i undersøkelsesgruppen sammenlignet med IR i placebogruppen
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 1 (dag 15) og frem til dagen før administrering av dose 2 (dag 60) eller, for deltakere som bare mottar dose 1, til slutten av studien (dag 426)
Fra 14 dager etter dose 1 (dag 15) og frem til dagen før administrering av dose 2 (dag 60) eller, for deltakere som bare mottar dose 1, til slutten av studien (dag 426)
Del 2: IR av det totale antallet forekomster av urinkultur bekreftet UVI på grunn av E. coli i undersøkelsesgruppen sammenlignet med IR i placebogruppen
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 1 (dag 15) og frem til dagen før administrering av dose 2 (dag 60) eller, for deltakere som bare mottar dose 1, til slutten av studien (dag 426)
Fra 14 dager etter dose 1 (dag 15) og frem til dagen før administrering av dose 2 (dag 60) eller, for deltakere som bare mottar dose 1, til slutten av studien (dag 426)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere