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Um estudo sobre a segurança e a resposta imunológica de uma vacina contra infecção do trato urinário (ITU) em adultos de 18 a 64 anos de idade e eficácia clínica em mulheres de 18 a 64 anos de idade

16 de abril de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo contínuo de fase 1/2, cego para observadores, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra ITU quando administrada a adultos de 18 a 64 anos de idade e eficácia clínica quando administrada a mulheres de 18 a 64 anos de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e resposta imunológica da vacina candidata contra ITU em comparação com placebo em adultos entre 18 e 64 anos de idade (YOA), e realizar uma avaliação preliminar da eficácia clínica em mulheres entre e incluindo 18-64 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico consiste em 2 partes. A Parte 1 consistirá no escalonamento da dose de antígeno (iniciar com a dose mínima com aumento gradual na dose) Introdução de Segurança (SLI) em participantes saudáveis. A Parte 2 (Prova de Princípio [PoP]) começará após a revisão de segurança de todos os dados de segurança na Parte 1 e consistirá em participantes com histórico de pelo menos 1 episódio de ITU por E. coli confirmada por cultura de urina nos últimos 12 meses antes de a administração da intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

448

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carlos A Fierro
        • Contato:
        • Contato:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Matthew G Davis
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ashley Fuller
        • Contato:
        • Contato:
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anton Grasch
        • Contato:
        • Contato:
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Essack Aziz Mitha
        • Contato:
        • Contato:
      • Soshanguve, África do Sul, 0152
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zinhle Ayanda Zwane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo clínico.

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo clínico, se a participante:

    • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por pelo menos 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenção do estudo.
  • Amostra de sangue para níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol pode ser coletada.

Critério de inclusão adicional apenas para participantes da Parte 1 do estudo (SLI):

  • Mulheres e homens entre 18 e 64 anos de idade inclusive no momento da assinatura da CIF.
  • Participantes saudáveis, de acordo com histórico médico, avaliação laboratorial e exame clínico na Visita de Triagem.

Critério de inclusão adicional apenas para participantes da Parte 2 do estudo (PoP):

  • Mulheres entre 18 e 64 anos de idade inclusive no momento da assinatura da CIF.
  • Participantes com histórico documentado de pelo menos 1 episódio de urocultura confirmaram ITU não complicada por E. coli nos últimos 12 meses antes da administração da vacina do estudo.

Critérios de exclusão:

Condições médicas:

  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e exame físico.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • História do pIMD.
  • Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem.
  • História de condições endocrinológicas, hematológicas, metabólicas, urológicas, dermatológicas ou gastrointestinais que, na opinião do investigador, coloquem o participante em risco inaceitável ou dificultariam a adesão aos procedimentos do estudo durante a duração do estudo.
  • História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou qualquer neuroinflamatório (incluindo, mas não limitado a distúrbios desmielinizantes, encefalite ou mielite de qualquer origem), condições neurológicas congênitas, encefalopatias ou convulsões.
  • Qualquer deficiência comportamental ou cognitiva ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
  • Condição que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Condições médicas excludentes adicionais apenas para participantes da Parte 1 do estudo (SLI):

• Qualquer anormalidade laboratorial hematológica e/ou bioquímica clinicamente significativa na visita de triagem.

Condições médicas excludentes adicionais apenas para participantes da Parte 2 do estudo (PoP):

  • O participante tem ITU conhecida ou suspeita de ser causada por patógenos fúngicos, parasitários ou virais; ou conhecido ou suspeito de ser causado por Pseudomonas aeruginosa ou qualquer espécie de Enterobacter.
  • O participante apresenta sintomas conhecidos ou suspeitos de serem causados ​​por outro processo de doença, como bacteriúria assintomática, bexiga hiperativa, incontinência crônica ou cistite intersticial crônica, que podem interferir nas avaliações de eficácia clínica.
  • O participante tem uma anomalia anatômica ou fisiológica que predispõe o participante a ITUs ou pode ser uma fonte de colonização bacteriana persistente, incluindo cálculos, obstrução ou estenose do trato urinário, doença renal primária ou bexiga neurogênica, ou o participante tem histórico de problemas anatômicos ou anormalidades funcionais do trato urinário.
  • O participante tem cateter de demora, nefrostomia, stent ureteral ou outro material estranho no trato urinário.
  • O participante que, na opinião do investigador, tem uma ITU complicada ou tem uma ITU superior ativa.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo (Dia -29 ao Dia 1) , ou seu uso planejado durante o período de estudo.
  • Administração planejada e/ou administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 15 dias antes da primeira dose e termina 15 dias após a administração da última dose da(s) intervenção(ões) do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma durante o período começando 90 dias antes da intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

  • Administração crônica de medicamentos modificadores do sistema imunológico (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento até o final do estudo.

    • Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo:
    • Para corticosteróides, isso significará equivalente de prednisona >=20 mg/dia para participantes adultos. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
    • Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores de TNF), anticorpos monoclonais, medicamentos antitumorais.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo).
  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
  • Participante do sexo feminino planejando engravidar ou planejando descontinuar as precauções contraceptivas antes de 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenção do estudo.
  • História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, com base no julgamento do investigador.
  • Pessoas sob tutela ou tutela.
  • Pessoas privadas de liberdade.
  • Qualquer funcionário do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da residência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Grupo A1/A2
Os participantes recebem a formulação 1 de dose baixa da vacina candidata contra ITU ou placebo no Dia 1 e no Dia 61.
Produto combinado: Formulação 1 de dose baixa de vacina candidata contra ITU
Formulação 1 de dose baixa de vacina candidata contra ITU administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0, 2 meses.
Produto combinado: Placebo
Placebo administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0,2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo B1/B2
Os participantes recebem a formulação 2 de dose baixa da vacina candidata contra ITU ou placebo no Dia 1 e no Dia 61.
Produto combinado: Placebo
Placebo administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0,2 meses.
Produto combinado: Formulação 2 de dose baixa de vacina candidata contra ITU
Formulação 2 de dose baixa de vacina candidata contra ITU administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo C1/C2
Os participantes recebem a formulação de dose média 1 da vacina candidata contra ITU ou placebo no Dia 1 e no Dia 61.
Produto combinado: Placebo
Placebo administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0,2 meses.
Produto combinado: Formulação 1 de dose média de vacina candidata para ITU
Formulação 1 de dose média de vacina candidata UTI administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo D1/D2
Os participantes recebem a formulação de dose média 2 da vacina candidata UTI ou placebo no Dia 1 e no Dia 61.
Produto combinado: Placebo
Placebo administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0,2 meses.
Produto combinado: Formulação 2 de dose média de vacina candidata para ITU
Formulação 2 de dose média de vacina candidata UTI administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo E1/E2
Os participantes recebem a formulação 1 de alta dose da vacina candidata contra ITU ou placebo no Dia 1 e no Dia 61.
Produto combinado: Placebo
Placebo administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0,2 meses.
Produto combinado: Formulação 1 de alta dose de vacina candidata contra ITU
Formulação 1 de alta dose de vacina candidata contra ITU administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo F1/F2
Os participantes recebem a formulação 2 de alta dose da vacina candidata contra ITU ou placebo no Dia 1 e no Dia 61.
Produto combinado: Placebo
Placebo administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0,2 meses.
Produto combinado: Formulação 2 de alta dose de vacina candidata contra ITU
Formulação 2 de alta dose de vacina candidata contra ITU administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 2 Grupo 1
Os participantes recebem a formulação 2 da dose mais tolerada (HTD) da vacina candidata UTI, testada na Parte 1 do estudo, no Dia 1 e no Dia 61.
Produto combinado: Formulação 2 de HTD para vacina candidata contra ITU
A vacina candidata UTI HTD formulação 2 administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0, 2 meses.
Comparador de Placebo: Parte 2 Grupo 2
Os participantes recebem placebo no Dia 1 e no Dia 61.
Produto combinado: Placebo
Placebo administrado por via intramuscular de acordo com um esquema de administração de 0,2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) solicitados no local de administração
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias pós-Dose 1 (intervenção do estudo administrada no Dia 1)
Os eventos solicitados no local de administração incluem dor, vermelhidão e inchaço no local de administração.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias pós-Dose 1 (intervenção do estudo administrada no Dia 1)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram EAs solicitados no local de administração
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias pós-Dose 2 (intervenção do estudo administrada no Dia 61)
Os eventos solicitados no local de administração incluem dor, vermelhidão e inchaço no local de administração.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias pós-Dose 2 (intervenção do estudo administrada no Dia 61)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias pós-Dose 1 (intervenção do estudo administrada no Dia 1)
Os eventos sistêmicos solicitados incluem febre, dor de cabeça, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e fadiga (cansaço). A febre é definida como temperatura maior ou igual a (>=) 38,0°C e o local preferencial para medição da temperatura é a axila.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias pós-Dose 1 (intervenção do estudo administrada no Dia 1)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias pós-Dose 2 (intervenção do estudo administrada no Dia 61)
Os eventos sistêmicos solicitados incluem febre, dor de cabeça, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e fadiga (cansaço). A febre é definida como temperatura >=38,0°C e o local preferido para medir a temperatura é a axila.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias pós-Dose 2 (intervenção do estudo administrada no Dia 61)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram EAs não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a Dose 1 (intervenção do estudo administrada no Dia 1)
Um EA não solicitado é um EA que não está incluído na lista de eventos solicitados ou que poderia ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a Dose 1 (intervenção do estudo administrada no Dia 1)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram EAs não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias pós-Dose 2 (intervenção do estudo administrada no Dia 61)
Um EA não solicitado é um EA que não está incluído na lista de eventos solicitados ou que poderia ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias pós-Dose 2 (intervenção do estudo administrada no Dia 61)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do Dia 1 (administração da Dose 1) até o Dia 426 (fim do acompanhamento)
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade ou outros eventos clinicamente significativos.
Do Dia 1 (administração da Dose 1) até o Dia 426 (fim do acompanhamento)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram possíveis doenças imunomediadas (pIMDs) que levaram à retirada do estudo
Prazo: Do Dia 1 (administração da Dose 1) até o Dia 426 (fim do acompanhamento)
pIMDs são um subconjunto de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter etiologia autoimune.
Do Dia 1 (administração da Dose 1) até o Dia 426 (fim do acompanhamento)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram EAs que levaram à retirada do estudo
Prazo: Do Dia 1 (administração da Dose 1) até o Dia 426 (fim do acompanhamento)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Do Dia 1 (administração da Dose 1) até o Dia 426 (fim do acompanhamento)
Parte 1: Número de participantes com anomalias hematológicas ou bioquímicas ou alterações no valor basal
Prazo: Aos 7 dias após a Dose 1 (Dia 8) em comparação com a linha de base (pré-Dose 1, Dia 1)
Aos 7 dias após a Dose 1 (Dia 8) em comparação com a linha de base (pré-Dose 1, Dia 1)
Parte 1: Número de participantes com anomalias hematológicas ou bioquímicas ou alterações no valor basal
Prazo: Aos 7 dias após a Dose 2 (Dia 68) em comparação com o Dia 61 (pré-Dose 2)
Aos 7 dias após a Dose 2 (Dia 68) em comparação com o Dia 61 (pré-Dose 2)
Parte 2: Taxa de incidência (TI) da primeira ocorrência de ITU confirmada por cultura de urina devido a E. coli no grupo experimental em comparação com a RI no grupo placebo
Prazo: De 14 dias (Dia 75) até 12 meses (Dia 426) pós-Dose 2
De 14 dias (Dia 75) até 12 meses (Dia 426) pós-Dose 2
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram quaisquer EAs não solicitados imediatos
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 60 minutos pós-Dose 1 (intervenção do estudo administrada no Dia 1)
Um EA não solicitado é um EA que não está incluído na lista de eventos solicitados ou que poderia ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 60 minutos pós-Dose 1 (intervenção do estudo administrada no Dia 1)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram quaisquer EAs não solicitados imediatos
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 60 minutos pós-Dose 2 (intervenção do estudo administrada no Dia 61)
Um EA não solicitado é um EA que não está incluído na lista de eventos solicitados ou que poderia ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 60 minutos pós-Dose 2 (intervenção do estudo administrada no Dia 61)
Parte 1 e 2: Número de participantes que relataram eventos adversos assistidos por médico (MAAEs) que levaram à retirada do estudo
Prazo: Do Dia 1 (administração da Dose 1) até o Dia 426 (fim do acompanhamento)
Um MAAE é definido como um EA não solicitado, como um sintoma ou doença, que exigiu hospitalização, ou visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde.
Do Dia 1 (administração da Dose 1) até o Dia 426 (fim do acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 2: RI do número total de ocorrências de ITUs confirmadas por cultura de urina devido a E. coli no grupo experimental em comparação com a RI no grupo placebo
Prazo: De 14 dias (Dia 75) até 12 meses (Dia 426) pós-Dose 2
De 14 dias (Dia 75) até 12 meses (Dia 426) pós-Dose 2
Parte 2: RI da primeira ocorrência de ITU confirmada por cultura de urina devido a E. coli no grupo experimental em comparação com a RI no grupo placebo
Prazo: A partir de 14 dias após a Dose 1 (Dia 15) e até o dia anterior à administração da Dose 2 (Dia 60) ou, para participantes que receberam apenas a Dose 1, até o final do estudo (Dia 426)
A partir de 14 dias após a Dose 1 (Dia 15) e até o dia anterior à administração da Dose 2 (Dia 60) ou, para participantes que receberam apenas a Dose 1, até o final do estudo (Dia 426)
Parte 2: RI do número total de ocorrências de ITUs confirmadas por cultura de urina devido a E. coli no grupo experimental em comparação com a RI no grupo placebo
Prazo: A partir de 14 dias após a Dose 1 (Dia 15) e até o dia anterior à administração da Dose 2 (Dia 60) ou, para participantes que receberam apenas a Dose 1, até o final do estudo (Dia 426)
A partir de 14 dias após a Dose 1 (Dia 15) e até o dia anterior à administração da Dose 2 (Dia 60) ou, para participantes que receberam apenas a Dose 1, até o final do estudo (Dia 426)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará as solicitações de pesquisadores qualificados para dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Para obter mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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