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尿路感染 (UTI) 疫苗在 18-64 岁成人中的安全性和免疫反应以及在 18-64 岁女性中的临床疗效研究

2026年4月16日 更新者：GlaxoSmithKline

一项无缝 1/2 期、观察者盲法、随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 18 至 64 岁成人接种 UTI 疫苗的安全性和免疫原性以及 18 至 64 岁女性接种时的临床疗效年龄

本研究的目的是评估候选 UTI 疫苗与安慰剂相比，在 18-64 岁（YOA）成人（YOA）中的安全性、反应原性和免疫反应，并对 18-64 岁（YOA）女性中的临床疗效进行初步评估。包括 18-64 岁。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验由两部分组成。 第 1 部分将包括健康参与者的抗原剂量递增（从最小剂量开始，逐渐增加剂量）安全导入 (SLI)。 第 2 部分（原理验证 [PoP]）将在对第 1 部分中的所有安全数据进行安全审查后开始，并且将由在过去 12 个月内至少有 1 次尿培养证实大肠杆菌 UTI 病史的参与者组成。研究干预管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

448

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
      • Johannesburg、南非、2113
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Essack Aziz Mitha
        • 接触：
        • 接触：
      • Soshanguve、南非、0152
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zinhle Ayanda Zwane
  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Carlos A Fierro
        • 接触：
        • 接触：
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、美国、07094
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Matthew G Davis
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Ashley Fuller
        • 接触：
        • 接触：
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Anton Grasch
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究者认为参与者能够并且将会遵守方案的要求。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者处获得书面知情同意书。
  • 无生育能力的女性参与者可以参加临床研究。

  • 有生育潜力的女性参与者可以参加临床研究，如果参与者：

    • 在研究干预实施前 1 个月已采取适当的避孕措施，并且
    • 在研究干预实施当天妊娠测试呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间以及完成研究干预管理系列后至少 1 个月内继续充分避孕。
  • 可以同时采集血样以检测卵泡刺激素 (FSH) 和雌二醇水平。

仅适用于研究第 1 部分 (SLI) 参与者的附加纳入标准：

  • ICF 签署时年龄介于 18 岁至 64 岁之间的女性和男性。
  • 健康参与者，根据病史、实验室评估和筛选访视时的临床检查。

仅适用于研究第 2 部分 (PoP) 参与者的附加纳入标准：

  • ICF 签署时年龄介于 18 岁至 64 岁之间的女性。
  • 具有至少 1 次尿培养史记录的参与者在研究疫苗接种前的最后 12 个月内证实存在大肠杆菌非复杂性尿路感染。

排除标准：

医疗条件：

  • 研究干预的任何组成部分可能加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 根据病史和体检，任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 对乳胶过敏。
  • pIMD 的历史。
  • 通过体检或实验室筛查测试确定的急性或慢性有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
  • 内分泌、血液、代谢、泌尿、皮肤或胃肠道疾病史，研究者认为这些疾病使受试者面临不可接受的风险或导致在研究期间难以遵守研究程序。
  • 反复病史或不受控制的神经系统疾病或任何神经炎症（包括但不限于脱髓鞘疾病、任何起源的脑炎或脊髓炎）、先天性神经系统疾病、脑病或癫痫发作。
  • 研究者认为，任何行为或认知障碍或精神疾病可能会干扰参与者参与研究的能力。
  • 研究者判断肌肉注射不安全的情况。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。

仅适用于研究第 1 部分 (SLI) 参与者的额外排除医疗条件：

• 筛选访视时任何临床显着的血液学和/或生化实验室异常。

仅适用于研究第 2 部分 (PoP) 参与者的额外排除医疗条件：

  • 参与者患有已知或怀疑由真菌、寄生虫或病毒病原体引起的尿路感染；或已知或怀疑由铜绿假单胞菌或任何肠杆菌属引起。
  • 参与者具有已知或怀疑由另一种疾病过程引起的症状，例如无症状菌尿、膀胱过度活动症、慢性失禁或慢性间质性膀胱炎，这些症状可能会干扰临床疗效评估。
  • 参与者有解剖或生理异常，使参与者容易患尿路感染，或者可能是持续细菌定植的来源，包括结石、尿路梗阻或狭窄、原发性肾脏疾病或神经源性膀胱，或者参与者有解剖学或生理学异常病史或泌尿道功能异常。
  • 参与者的尿路中有留置导管、肾造口术、输尿管支架或其他异物。
  • 研究者认为参与者患有其他复杂的尿路感染或患有活动性上尿路感染。
  • 在第一剂研究干预措施前 30 天（第 -29 天至第 1 天）期间，使用除研究干预措施之外的任何研究性或非注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械） ，或研究期间的计划用途。
  • 从第一次给药前 15 天开始，到最后一次研究干预给药后 15 天结束的期间，计划施用和/或施用研究方案未预见到的疫苗。
  • 在研究干预前 90 天开始的期间内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物，或在研究期间计划施用。

  • 长期服用免疫调节药物（定义为总共连续超过 14 天）和/或计划在研究结束前的任何时间使用长效免疫调节治疗。

    • 研究干预实施前 3 个月内：
    • 对于皮质类固醇，这意味着成年参与者的泼尼松当量 >=20 毫克/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
    • 研究干预实施前最多 3 个月：长效免疫调节药物，包括免疫疗法（例如 TNF 抑制剂）、单克隆抗体、抗肿瘤药物。
  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将要接受研究性或非研究性干预（药物、疫苗或侵入性医疗设备）。
  • 怀孕或哺乳期的女性参与者。
  • 计划怀孕或计划在完成研究干预管理系列后 1 个月内停止避孕措施的女性参与者。
  • 根据研究者的判断，有长期饮酒和/或药物滥用史。
  • 受监护或托管的人。
  • 被剥夺自由的人。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分 A1/A2 组
参与者在第 1 天和第 61 天接受候选 UTI 疫苗低剂量配方 1 或安慰剂。
组合产品：候选尿路感染疫苗低剂量配方 1
候选UTI疫苗低剂量制剂1根据0、2个月的给药时间表肌肉内给药。
组合产品：安慰剂
安慰剂按照 0、2 个月的给药方案肌肉注射。
实验性的：第 1 部分 B1/B2 组
参与者在第 1 天和第 61 天接受候选 UTI 疫苗低剂量制剂 2 或安慰剂。
组合产品：安慰剂
安慰剂按照 0、2 个月的给药方案肌肉注射。
组合产品：候选尿路感染疫苗低剂量配方 2
候选UTI疫苗低剂量制剂2根据0、2个月的给药时间表肌内给药。
实验性的：第 1 部分 C1/C2 组
参与者在第 1 天和第 61 天接受候选 UTI 疫苗中等剂量配方 1 或安慰剂。
组合产品：安慰剂
安慰剂按照 0、2 个月的给药方案肌肉注射。
组合产品：候选UTI疫苗中等剂量配方1
候选UTI疫苗中等剂量制剂1根据0、2个月的施用时间表肌内施用。
实验性的：第 1 部分 D1/D2 组
参与者在第 1 天和第 61 天接受候选 UTI 疫苗中等剂量配方 2 或安慰剂。
组合产品：安慰剂
安慰剂按照 0、2 个月的给药方案肌肉注射。
组合产品：候选UTI疫苗中等剂量配方2
候选UTI疫苗中等剂量制剂2根据0、2个月的施用时间表肌内施用。
实验性的：第 1 部分 E1/E2 组
参与者在第 1 天和第 61 天接受候选 UTI 疫苗高剂量配方 1 或安慰剂。
组合产品：安慰剂
安慰剂按照 0、2 个月的给药方案肌肉注射。
组合产品：候选尿路感染疫苗高剂量配方 1
候选UTI疫苗高剂量制剂1按照0、2个月的给药时间表肌肉内给药。
实验性的：第 1 部分 F1/F2 组
参与者在第 1 天和第 61 天接受候选 UTI 疫苗高剂量制剂 2 或安慰剂。
组合产品：安慰剂
安慰剂按照 0、2 个月的给药方案肌肉注射。
组合产品：候选尿路感染疫苗高剂量配方 2
候选UTI疫苗高剂量制剂2根据0、2个月的给药时间表肌内给药。
实验性的：第 2 部分 第 1 组
参与者在第 1 天和第 61 天接受了候选 UTI 疫苗最高耐受剂量 (HTD) 制剂 2，该制剂已在研究第 1 部分中进行了测试。
组合产品：候选 UTI 疫苗 HTD 配方 2
候选UTI疫苗HTD制剂2按照0、2个月的给药时间表肌内给药。
安慰剂比较：第 2 部分 第 2 组
参与者在第 1 天和第 61 天接受安慰剂。
组合产品：安慰剂
安慰剂按照 0、2 个月的给药方案肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分：报告引起的给药部位不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：在第 1 剂给药后的 7 天随访期间（在第 1 天进行研究干预）
请求的施用部位事件包括施用部位的疼痛、发红和肿胀。
在第 1 剂给药后的 7 天随访期间（在第 1 天进行研究干预）
第 1 部分和第 2 部分：报告征集的管理站点 AE 的参与者数量
大体时间：第 2 剂给药后 7 天的随访期间（第 61 天进行研究干预）
请求的施用部位事件包括施用部位的疼痛、发红和肿胀。
第 2 剂给药后 7 天的随访期间（第 61 天进行研究干预）
第 1 部分和第 2 部分：报告引发的系统性 AE 的参与者数量
大体时间：在第 1 剂给药后的 7 天随访期间（在第 1 天进行研究干预）
引起的全身事件包括发烧、头痛、肌痛（肌肉疼痛）、关节痛（关节疼痛）和疲劳（疲倦）。 发烧定义为温度大于或等于 (>=) 38.0°C，测量温度的首选位置是腋窝。
在第 1 剂给药后的 7 天随访期间（在第 1 天进行研究干预）
第 1 部分和第 2 部分：报告引发的系统性 AE 的参与者数量
大体时间：第 2 剂给药后 7 天的随访期间（第 61 天进行研究干预）
引起的全身事件包括发烧、头痛、肌痛（肌肉疼痛）、关节痛（关节疼痛）和疲劳（疲倦）。 发烧定义为温度 >=38.0°C，测量温度的首选位置是腋窝。
第 2 剂给药后 7 天的随访期间（第 61 天进行研究干预）
第 1 部分和第 2 部分：报告未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：第 1 剂给药后 30 天的随访期间（在第 1 天进行研究干预）
未经请求的 AE 是未包含在请求事件列表中或可能包含在请求事件列表中但在请求事件的指定后续周期之外发生的 AE。
第 1 剂给药后 30 天的随访期间（在第 1 天进行研究干预）
第 1 部分和第 2 部分：报告未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：第 2 剂给药后 30 天的随访期间（第 61 天进行研究干预）
未经请求的 AE 是未包含在请求事件列表中或可能包含在请求事件列表中但在请求事件的指定后续周期之外发生的 AE。
第 2 剂给药后 30 天的随访期间（第 61 天进行研究干预）
第 1 部分和第 2 部分：报告严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（第 1 剂给药）至第 426 天（随访结束）
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力或其他医学上重大事件的任何不良医疗事件。
从第 1 天（第 1 剂给药）至第 426 天（随访结束）
第 1 部分和第 2 部分：报告导致退出研究的潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（第 1 剂给药）至第 426 天（随访结束）
pIMD 是特殊关注不良事件 (AESI) 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他可能有或可能没有自身免疫病因的感兴趣的炎症和/或神经系统疾病。
从第 1 天（第 1 剂给药）至第 426 天（随访结束）
第 1 部分和第 2 部分：报告导致研究退出的 AE 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（第 1 剂给药）至第 426 天（随访结束）
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
从第 1 天（第 1 剂给药）至第 426 天（随访结束）
第 1 部分：血液学或生化异常或基线值发生变化的参与者人数
大体时间：第 1 剂给药后 7 天（第 8 天）与基线（第 1 剂给药前，第 1 天）相比
第 1 剂给药后 7 天（第 8 天）与基线（第 1 剂给药前，第 1 天）相比
第 1 部分：血液学或生化异常或基线值发生变化的参与者人数
大体时间：第 2 次给药后 7 天（第 68 天）与第 61 天（第 2 次给药前）相比
第 2 次给药后 7 天（第 68 天）与第 61 天（第 2 次给药前）相比
第 2 部分：研究组中首次发生尿培养证实由大肠杆菌引起的 UTI 的发生率 (IR) 与安慰剂组中的 IR 相比
大体时间：第 2 剂给药后 14 天（第 75 天）至 12 个月（第 426 天）
第 2 剂给药后 14 天（第 75 天）至 12 个月（第 426 天）
第 1 部分和第 2 部分：报告任何直接主动提供的 AE 的参与者数量
大体时间：在第 1 剂给药后 60 分钟的随访期间（在第 1 天进行研究干预）
未经请求的 AE 是未包含在请求事件列表中或可能包含在请求事件列表中但在请求事件的指定后续周期之外发生的 AE。
在第 1 剂给药后 60 分钟的随访期间（在第 1 天进行研究干预）
第 1 部分和第 2 部分：报告任何直接主动提供的 AE 的参与者数量
大体时间：第 2 剂给药后 60 分钟随访期间（第 61 天进行研究干预）
未经请求的 AE 是未包含在请求事件列表中或可能包含在请求事件列表中但在请求事件的指定后续周期之外发生的 AE。
第 2 剂给药后 60 分钟随访期间（第 61 天进行研究干预）
第 1 部分和第 2 部分：报告导致研究退出的医疗不良事件 (MAAE) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（第 1 剂给药）至第 426 天（随访结束）
MAAE 被定义为未经请求的 AE，例如需要住院治疗、或急诊室就诊、或由医疗保健提供者就诊的症状或疾病。
从第 1 天（第 1 剂给药）至第 426 天（随访结束）

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 2 部分：研究组中尿培养证实大肠杆菌引起的尿路感染发生总数的 IR 与安慰剂组 IR 的比较
大体时间：第 2 剂给药后 14 天（第 75 天）至 12 个月（第 426 天）
第 2 剂给药后 14 天（第 75 天）至 12 个月（第 426 天）
第 2 部分：研究组中首次出现尿培养证实由大肠杆菌引起的 UTI 的 IR 与安慰剂组中的 IR 相比
大体时间：从第 1 剂后 14 天（第 15 天）到第 2 剂给药前一天（第 60 天），或者对于仅接受第 1 剂的参与者，直至研究结束（第 426 天）
从第 1 剂后 14 天（第 15 天）到第 2 剂给药前一天（第 60 天），或者对于仅接受第 1 剂的参与者，直至研究结束（第 426 天）
第 2 部分：研究组中尿培养证实大肠杆菌引起的尿路感染发生总数的 IR 与安慰剂组 IR 的比较
大体时间：从第 1 剂后 14 天（第 15 天）到第 2 剂给药前一天（第 60 天），或者对于仅接受第 1 剂的参与者，直至研究结束（第 426 天）
从第 1 剂后 14 天（第 15 天）到第 2 剂给药前一天（第 60 天），或者对于仅接受第 1 剂的参与者，直至研究结束（第 426 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月19日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (实际的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219685

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究主办方将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据和相关研究文件的请求。 数据共享受某些标准、条件和例外情况的约束。 如需了解更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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