Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af ​​en urinvejsinfektion (UTI)-vaccine hos voksne i alderen 18-64 år og klinisk effekt hos kvinder i alderen 18-64 år

16. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En sømløs fase 1/2, observatørblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en UVI-vaccine, når den administreres til voksne i alderen 18 til 64 år og klinisk effekt, når den administreres til kvinder 18 til 64 år af Alder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons af kandidat UVI-vaccinen sammenlignet med placebo hos voksne mellem og inklusive 18-64 år (YOA), og at udføre en foreløbig evaluering af klinisk effekt hos kvinder mellem og inklusive 18-64 YOA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg består af 2 dele. Del 1 vil bestå af antigen dosis-eskalering (start med mindste dosis med gradvis stigning i dosis) Safety Lead-In (SLI) hos raske deltagere. Del 2 (Proof of Principle [PoP]) starter efter sikkerhedsgennemgangen af ​​alle sikkerhedsdata i del 1 og vil bestå af deltagere med en historie med mindst 1 episode af urinkultur bekræftet E. coli UTI i de sidste 12 måneder før studieinterventionsadministrationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

448

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A Fierro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew G Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Fuller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Anton Grasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Essack Aziz Mitha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zinhle Ayanda Zwane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, som efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt den kliniske undersøgelse.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes det kliniske studie, hvis deltageren:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for administration af studieintervention, og
    • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
    • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionsadministrationsserien.
  • Blodprøver for samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer kan udtages.

Yderligere inklusionskriterium kun for deltagere i del 1 af undersøgelsen (SLI):

  • Kvinde og mand mellem og med 18 til 64 YOA på tidspunktet for ICF-signaturen.
  • Raske deltagere ifølge sygehistorie, laboratorievurdering og klinisk undersøgelse ved screeningbesøg.

Yderligere inklusionskriterium kun for deltagere i del 2 af undersøgelsen (PoP):

  • Kvinder mellem og med 18 til 64 YOA på tidspunktet for ICF-signaturen.
  • Deltagere med dokumenteret historie med mindst 1 episode af urinkultur bekræftede E. coli ukompliceret UVI i de sidste 12 måneder forud for studievaccineadministration.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsens intervention(er).
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Historien om pIMD.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Anamnese med endokrinologiske, hæmatologiske, metaboliske, urologiske, dermatologiske eller gastrointestinale tilstande, som efter investigatorens mening sætter deltageren i en uacceptabel risiko eller ville gøre det vanskeligt at overholde undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsens varighed.
  • Tilbagevendende anamnese eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller enhver neuroinflammatorisk (herunder, men ikke begrænset til demyeliniserende lidelser, encephalitis eller myelitis af enhver oprindelse), medfødte neurologiske tilstande, encefalopatier eller anfald.
  • Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Betingelse, at efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Yderligere udelukkende medicinske tilstande kun for deltagere i del 1 af undersøgelsen (SLI):

• Enhver klinisk signifikant hæmatologisk og/eller biokemisk laboratorieabnormitet ved screeningsbesøg.

Yderligere udelukkende medicinske tilstande kun for deltagere i del 2 af undersøgelsen (PoP):

  • Deltageren har UVI, der vides eller mistænkes for at skyldes svampe-, parasit- eller virale patogener; eller kendt eller mistænkt for at skyldes Pseudomonas aeruginosa eller en hvilken som helst Enterobacter-art.
  • Deltageren har symptomer, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af en anden sygdomsproces, såsom asymptomatisk bakteriuri, overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiel blærebetændelse, som kan interferere med de kliniske effektvurderinger.
  • Deltageren har en anatomisk eller fysiologisk anomali, der disponerer deltageren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriel kolonisering, herunder sten, obstruktion eller forsnævring af urinvejene, primær nyresygdom eller neurogen blære, eller deltageren har en historie med anatomisk eller funktionelle abnormiteter i urinvejene.
  • Deltageren har et indlagt kateter, nefrostomi, ureteral stent eller andet fremmedmateriale i urinvejene.
  • Den deltager, der efter undersøgerens vurdering har en på anden måde kompliceret UVI eller har en aktiv øvre UVI.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsens intervention(er) i perioden, der begynder 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention(er) (dag -29 til dag 1) eller deres planlagte brug i studieperioden.
  • Planlagt administration og/eller administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 15 dage før den første dosis og slutter 15 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention(er).
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før undersøgelsesinterventionen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt op til slutningen af ​​undersøgelsen.

    • Op til 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen:
    • For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent >=20 mg/dag for voksne deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
    • Op til 3 måneder før undersøgelsesintervention administration: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler, herunder blandt andet immunterapi (f.eks. TNF-hæmmere), monoklonale antistoffer, antitumoral medicin.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr).
  • Gravid eller ammende kvindelig deltager.
  • Kvindelig deltager, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde svangerskabsforebyggende forholdsregler inden 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsadministrationsserie.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Personer under værgemål eller formynderskab.
  • Frihedsberøvede personer.
  • Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Gruppe A1/A2
Deltagerne modtager UVI-kandidat-lavdosisformulering 1 eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinationsprodukt: Kandidat UVI-vaccine lavdosisformulering 1
Kandidat UVI-vaccine lavdosisformulering 1 administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Eksperimentel: Del 1 Gruppe B1/B2
Deltagerne modtager UVI-kandidat-lavdosisformulering 2 eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Kombinationsprodukt: Kandidat UVI-vaccine lavdosisformulering 2
Kandidat UVI-vaccine lavdosisformulering 2 administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Eksperimentel: Del 1 Gruppe C1/C2
Deltagerne modtager kandidat UVI-vaccine middel dosis formulering 1 eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Kombinationsprodukt: Kandidat UVI-vaccine middeldosisformulering 1
Kandidat UVI-vaccine middeldosisformulering 1 administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Eksperimentel: Del 1 Gruppe D1/D2
Deltagerne modtager kandidat UVI-vaccine middel dosis formulering 2 eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Kombinationsprodukt: Kandidat UVI-vaccine middeldosisformulering 2
Kandidat UVI-vaccine middeldosisformulering 2 administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Eksperimentel: Del 1 Gruppe E1/E2
Deltagerne får kandidat UVI-vaccine højdosisformulering 1 eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Kombinationsprodukt: Kandidat UVI-vaccine højdosisformulering 1
Kandidat UVI-vaccine højdosisformulering 1 administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Eksperimentel: Del 1 Gruppe F1/F2
Deltagerne modtager UVI-kandidat-højdosisformulering 2 eller placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Kombinationsprodukt: Kandidat UVI-vaccine højdosisformulering 2
Kandidat UVI-vaccine højdosisformulering 2 administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Eksperimentel: Del 2 Gruppe 1
Deltagerne modtager UVI-kandidat-vaccinen, formulering 2 med højst tolereret dosis (HTD), testet i del 1 af undersøgelsen, på dag 1 og dag 61.
Kombinationsprodukt: Kandidat UVI-vaccine HTD-formulering 2
Kandidat UVI-vaccine HTD-formulering 2 administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.
Placebo komparator: Del 2 Gruppe 2
Deltagerne får placebo på dag 1 og dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreret intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders administrationsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer anmodede bivirkninger på administrationsstedet (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 7 dages opfølgningsperiode efter dosis 1 (undersøgelsesintervention administreret på dag 1)
Eventuelle hændelser på administrationsstedet omfatter smerte, rødme og hævelse på administrationsstedet.
I løbet af de 7 dages opfølgningsperiode efter dosis 1 (undersøgelsesintervention administreret på dag 1)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer anmodet administrationssted AE'er
Tidsramme: I løbet af de 7 dages opfølgningsperiode efter dosis 2 (undersøgelsesintervention administreret på dag 61)
Eventuelle hændelser på administrationsstedet omfatter smerte, rødme og hævelse på administrationsstedet.
I løbet af de 7 dages opfølgningsperiode efter dosis 2 (undersøgelsesintervention administreret på dag 61)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 7 dages opfølgningsperiode efter dosis 1 (undersøgelsesintervention administreret på dag 1)
Opfordrede systemiske hændelser omfatter feber, hovedpine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter) og træthed (træthed). Feber er defineret som temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0°C, og det foretrukne sted til temperaturmåling er aksillen.
I løbet af de 7 dages opfølgningsperiode efter dosis 1 (undersøgelsesintervention administreret på dag 1)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 7 dages opfølgningsperiode efter dosis 2 (undersøgelsesintervention administreret på dag 61)
Opfordrede systemiske hændelser omfatter feber, hovedpine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter) og træthed (træthed). Feber er defineret som temperatur >=38,0°C, og det foretrukne sted til temperaturmåling er aksillen.
I løbet af de 7 dages opfølgningsperiode efter dosis 2 (undersøgelsesintervention administreret på dag 61)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af de 30 dages opfølgningsperiode efter dosis 1 (undersøgelsesintervention administreret på dag 1)
En uopfordret AE er en AE, der enten ikke er inkluderet på listen over anmodede hændelser eller kunne indgå på listen over anmodede hændelser, men med en indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede hændelser.
I løbet af de 30 dages opfølgningsperiode efter dosis 1 (undersøgelsesintervention administreret på dag 1)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af 30 dages opfølgningsperiode efter dosis 2 (undersøgelsesintervention administreret på dag 61)
En uopfordret AE er en AE, der enten ikke er inkluderet på listen over anmodede hændelser eller kunne indgå på listen over anmodede hændelser, men med en indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede hændelser.
I løbet af 30 dages opfølgningsperiode efter dosis 2 (undersøgelsesintervention administreret på dag 61)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (dosis 1 administration) til dag 426 (slut på opfølgning)
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller andre medicinsk betydningsfulde hændelser.
Fra dag 1 (dosis 1 administration) til dag 426 (slut på opfølgning)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 (dosis 1 administration) til dag 426 (slut på opfølgning)
pIMD'er er en undergruppe af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra dag 1 (dosis 1 administration) til dag 426 (slut på opfølgning)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer AE'er, der fører til tilbagetrækning fra studiet
Tidsramme: Fra dag 1 (dosis 1 administration) til dag 426 (slut på opfølgning)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra dag 1 (dosis 1 administration) til dag 426 (slut på opfølgning)
Del 1: Antal deltagere med hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter eller ændringer i baseline værdi
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1 (dag 8) sammenlignet med baseline (før dosis 1, dag 1)
7 dage efter dosis 1 (dag 8) sammenlignet med baseline (før dosis 1, dag 1)
Del 1: Antal deltagere med hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter eller ændringer i baseline værdi
Tidsramme: 7 dage efter dosis 2 (dag 68) sammenlignet med dag 61 (før dosis 2)
7 dage efter dosis 2 (dag 68) sammenlignet med dag 61 (før dosis 2)
Del 2: Incidensrate (IR) af den første forekomst af en urinkultur bekræftet UVI på grund af E. coli i undersøgelsesgruppen sammenlignet med IR i placebogruppen
Tidsramme: Fra 14 dage (dag 75) op til 12 måneder (dag 426) efter dosis 2
Fra 14 dage (dag 75) op til 12 måneder (dag 426) efter dosis 2
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer om umiddelbare uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 60 minutters opfølgningsperiode efter dosis 1 (undersøgelsesintervention administreret på dag 1)
En uopfordret AE er en AE, der enten ikke er inkluderet på listen over anmodede hændelser eller kunne indgå på listen over anmodede hændelser, men med en indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede hændelser.
I løbet af 60 minutters opfølgningsperiode efter dosis 1 (undersøgelsesintervention administreret på dag 1)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer om umiddelbare uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 60 minutters opfølgningsperiode efter dosis 2 (undersøgelsesintervention administreret på dag 61)
En uopfordret AE er en AE, der enten ikke er inkluderet på listen over anmodede hændelser eller kunne indgå på listen over anmodede hændelser, men med en indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede hændelser.
I løbet af 60 minutters opfølgningsperiode efter dosis 2 (undersøgelsesintervention administreret på dag 61)
Del 1 og 2: Antallet af deltagere, der rapporterede medicinske bivirkninger (MAAE'er), der førte til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 (dosis 1 administration) til dag 426 (slut på opfølgning)
En MAAE er defineret som en uopfordret AE, såsom et symptom eller en sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske.
Fra dag 1 (dosis 1 administration) til dag 426 (slut på opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: IR af det samlede antal forekomster af urinkultur bekræftede UTI'er på grund af E. coli i undersøgelsesgruppen sammenlignet med IR i placebogruppen
Tidsramme: Fra 14 dage (dag 75) op til 12 måneder (dag 426) efter dosis 2
Fra 14 dage (dag 75) op til 12 måneder (dag 426) efter dosis 2
Del 2: IR af den første forekomst af en urinkultur bekræftet UTI på grund af E. coli i undersøgelsesgruppen sammenlignet med IR i placebogruppen
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 1 (dag 15) og op til dagen før administration af dosis 2 (dag 60) eller, for deltagere, der kun modtager dosis 1, op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 426)
Fra 14 dage efter dosis 1 (dag 15) og op til dagen før administration af dosis 2 (dag 60) eller, for deltagere, der kun modtager dosis 1, op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 426)
Del 2: IR af det samlede antal forekomster af urinkultur bekræftede UTI'er på grund af E. coli i undersøgelsesgruppen sammenlignet med IR i placebogruppen
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 1 (dag 15) og op til dagen før administration af dosis 2 (dag 60) eller, for deltagere, der kun modtager dosis 1, op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 426)
Fra 14 dage efter dosis 1 (dag 15) og op til dagen før administration af dosis 2 (dag 60) eller, for deltagere, der kun modtager dosis 1, op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 426)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner