Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerheten och immunsvaret av ett urinvägsinfektionsvaccin (UTI) hos vuxna 18-64 år och klinisk effekt hos kvinnor i åldern 18-64 år

16 april 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En sömlös fas 1/2, observatörsblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett UVI-vaccin när det administreras till vuxna 18 till 64 år och klinisk effekt när det administreras till kvinnor 18 till 64 år myndig

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, reaktogenicitet och immunsvar hos kandidat UVI-vaccinet jämfört med placebo hos vuxna mellan och inklusive 18-64 år (YOA), och att utföra en preliminär utvärdering av klinisk effekt hos kvinnor mellan och inklusive 18-64 YOA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning består av 2 delar. Del 1 kommer att bestå av antigendosupptrappning (start med minsta dos med gradvis ökning av dos) Safety Lead-In (SLI) hos friska deltagare. Del 2 (Proof of Principle [PoP]) kommer att starta efter säkerhetsgenomgången av alla säkerhetsdata i del 1 och kommer att bestå av deltagare med historia av minst 1 episod av urinodling bekräftad E. coli UTI under de senaste 12 månaderna före studieinsatsförvaltningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

448

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Carlos A Fierro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Matthew G Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ashley Fuller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Anton Grasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Essack Aziz Mitha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zinhle Ayanda Zwane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare, som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i den kliniska studien.

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i den kliniska studien om deltagaren:

    • har använt adekvat preventivmedel i 1 månad före studieinterventionsadministration, och
    • har ett negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i minst 1 månad efter avslutad studieinterventionsserie.
  • Blodprov för samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer kan tas.

Ytterligare inklusionskriterium endast för deltagare i del 1 av studien (SLI):

  • Kvinna och man mellan och inklusive 18 till 64 YOA vid tidpunkten för ICF-signaturen.
  • Friska deltagare, enligt sjukdomshistoria, laboratoriebedömning och klinisk undersökning vid screeningbesök.

Ytterligare inkluderingskriterium endast för deltagare i del 2 av studien (PoP):

  • Kvinnor mellan och inklusive 18 till 64 YOA vid tidpunkten för ICF-signaturen.
  • Deltagare med dokumenterad historia av minst 1 episod av urinodling bekräftade E. coli okomplicerad UTI under de senaste 12 månaderna före administrering av studievaccin.

Uteslutningskriterier:

Medicinska tillstånd:

  • Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieinterventionen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Överkänslighet mot latex.
  • PIMDs historia.
  • Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställs genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
  • Historik med endokrinologiska, hematologiska, metabola, urologiska, dermatologiska eller gastrointestinala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk eller skulle göra det svårt att följa studieprocedurerna under studiens varaktighet.
  • Återkommande historia eller okontrollerade neurologiska störningar eller någon neuroinflammatorisk (inklusive men inte begränsad till demyeliniserande störningar, encefalit eller myelit oavsett ursprung), medfödda neurologiska tillstånd, encefalopatier eller anfall.
  • Varje beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Villkor att enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.

Ytterligare uteslutande medicinska tillstånd endast för deltagare i del 1 av studien (SLI):

• Alla kliniskt signifikanta hematologiska och/eller biokemiska laboratorieavvikelser vid screeningbesök.

Ytterligare uteslutande medicinska tillstånd endast för deltagare i del 2 av studien (PoP):

  • Deltagaren har UVI som är känt eller misstänks bero på svamp-, parasit- eller viruspatogener; eller känd eller misstänkt bero på Pseudomonas aeruginosa eller någon Enterobacter-art.
  • Deltagaren har symtom som är kända eller misstänks orsakade av en annan sjukdomsprocess, såsom asymtomatisk bakteriuri, överaktiv blåsa, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiell cystit, som kan störa de kliniska effektbedömningarna.
  • Deltagaren har en anatomisk eller fysiologisk anomali som predisponerar deltagaren för UVI eller kan vara en källa till ihållande bakteriell kolonisering, inklusive sten, obstruktion eller förträngning av urinvägarna, primär njursjukdom eller neurogen urinblåsa, eller så har deltagaren en historia av anatomisk eller funktionella abnormiteter i urinvägarna.
  • Deltagaren har en inneboende kateter, nefrostomi, urinrörsstent eller annat främmande material i urinvägarna.
  • Den deltagare som enligt utredarens uppfattning har en i övrigt komplicerad UVI eller har en aktiv övre UVI.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller invasiv medicinteknisk produkt) förutom studieinsatsen/-erna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen (dag -29 till dag 1) , eller deras planerade användning under studieperioden.
  • Planerad administrering och/eller administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 15 dagar före den första dosen och slutar 15 dagar efter den sista dosen av studieintervention(er).
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före studieinterventionen eller planerad administrering under studieperioden.

  • Kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) och/eller planerad användning av långtidsverkande immunmodifierande behandlingar när som helst fram till slutet av studien.

    • Upp till 3 månader före administrering av studieinterventionen:
    • För kortikosteroider innebär detta prednisonekvivalent >=20 mg/dag för vuxna deltagare. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
    • Upp till 3 månader före studieinterventionsadministrering: långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inklusive bland annat immunterapi (t.ex. TNF-hämmare), monoklonala antikroppar, antitumörmedicin.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-undersökningsintervention (läkemedel, vaccin eller invasiv medicinteknisk produkt).
  • Gravid eller ammande kvinnlig deltagare.
  • Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida eller planerar att avbryta preventivmedel före 1 månad efter avslutad administreringsserie för studieintervention.
  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk, baserat på utredarens bedömning.
  • Personer under förmynderskap eller förvaltarskap.
  • frihetsberövade personer.
  • All studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Grupp A1/A2
Deltagarna får UVI-kandidat lågdosformulering 1 eller placebo på dag 1 och dag 61.
Kombinationsprodukt: Lågdosformulering för UVI-vaccinkandidat 1
UVI-kandidat lågdosformulering 1 administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Experimentell: Del 1 Grupp B1/B2
Deltagarna får UVI-kandidat lågdosformulering 2 eller placebo på dag 1 och dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Kombinationsprodukt: Lågdosformulering för UVI-vaccinkandidat 2
UVI-kandidat lågdosformulering 2 administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Experimentell: Del 1 Grupp C1/C2
Deltagarna får kandidat UVI-vaccin medeldosformulering 1, eller placebo på dag 1 och dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Kombinationsprodukt: Medeldosformulering för kandidat UVI-vaccin 1
Kandidat UVI-vaccin medeldosformulering 1 administrerad intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Experimentell: Del 1 Grupp D1/D2
Deltagarna får kandidat UVI-vaccin medeldosformulering 2, eller placebo på dag 1 och dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Kombinationsprodukt: Medeldosformulering för kandidat UVI-vaccin 2
Kandidat UVI-vaccin medeldosformulering 2 administrerad intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Experimentell: Del 1 Grupp E1/E2
Deltagarna får kandidat UVI-vaccin högdosformulering 1, eller placebo på dag 1 och dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Kombinationsprodukt: Högdosformulering för kandidat UVI-vaccin 1
Kandidat UVI-vaccin högdosformulering 1 administrerad intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Experimentell: Del 1 Grupp F1/F2
Deltagarna får kandidat UVI-vaccin högdosformulering 2, eller placebo på dag 1 och dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Kombinationsprodukt: Högdosformulering för kandidat UVI-vaccin 2
Kandidat UVI-vaccin högdosformulering 2 administrerad intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Experimentell: Del 2 Grupp 1
Deltagarna får UTI-vaccinets kandidatformulering med högsta tolererade dos (HTD) 2, testad i del 1 av studien, dag 1 och dag 61.
Kombinationsprodukt: HTD-kandidat UVI-vaccinformulering 2
Kandidat UVI-vaccin HTD formulering 2 administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.
Placebo-jämförare: Del 2 Grupp 2
Deltagarna får placebo på dag 1 och dag 61.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt enligt ett 0, 2 månaders administreringsschema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar begärda biverkningar på administrationsstället (AE)
Tidsram: Under den 7 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 1 (studieintervention administrerad på dag 1)
Händelser på efterfrågade administreringsställe inkluderar smärta, rodnad och svullnad på administreringsstället.
Under den 7 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 1 (studieintervention administrerad på dag 1)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar efterfrågade administrationswebbplatser
Tidsram: Under den 7 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 2 (studieintervention administrerad dag 61)
Händelser på efterfrågade administreringsställe inkluderar smärta, rodnad och svullnad på administreringsstället.
Under den 7 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 2 (studieintervention administrerad dag 61)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Under den 7 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 1 (studieintervention administrerad på dag 1)
Efterfrågade systemiska händelser inkluderar feber, huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och trötthet (trötthet). Feber definieras som temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0°C och föredragen plats för temperaturmätning är axillen.
Under den 7 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 1 (studieintervention administrerad på dag 1)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Under den 7 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 2 (studieintervention administrerad dag 61)
Efterfrågade systemiska händelser inkluderar feber, huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och trötthet (trötthet). Feber definieras som temperatur >=38,0°C och föredragen plats för temperaturmätning är axillen.
Under den 7 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 2 (studieintervention administrerad dag 61)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Under den 30 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 1 (studieintervention administrerad dag 1)
En oönskad AE är en AE som antingen inte ingår i listan över efterfrågade händelser eller som kan inkluderas i listan över begärda händelser men som börjar utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade händelser.
Under den 30 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 1 (studieintervention administrerad dag 1)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Under den 30 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 2 (studieintervention administrerad dag 61)
En oönskad AE är en AE som antingen inte ingår i listan över efterfrågade händelser eller som kan inkluderas i listan över begärda händelser men som börjar utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade händelser.
Under den 30 dagar långa uppföljningsperioden efter dos 2 (studieintervention administrerad dag 61)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 (dos 1 administrering) till dag 426 (slutet på uppföljningen)
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller andra medicinskt betydande händelser.
Från dag 1 (dos 1 administrering) till dag 426 (slutet på uppföljningen)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) som leder till studieabstinens
Tidsram: Från dag 1 (dos 1 administrering) till dag 426 (slutet på uppföljningen)
pIMD är en undergrupp av biverkningar av särskilt intresse (AESI) som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Från dag 1 (dos 1 administrering) till dag 426 (slutet på uppföljningen)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar biverkningar som leder till tillbakadragande av studier
Tidsram: Från dag 1 (dos 1 administrering) till dag 426 (slutet på uppföljningen)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Från dag 1 (dos 1 administrering) till dag 426 (slutet på uppföljningen)
Del 1: Antal deltagare med hematologiska eller biokemiska avvikelser eller förändringar i baslinjevärde
Tidsram: 7 dagar efter dos 1 (dag 8) jämfört med baslinjen (före dos 1, dag 1)
7 dagar efter dos 1 (dag 8) jämfört med baslinjen (före dos 1, dag 1)
Del 1: Antal deltagare med hematologiska eller biokemiska avvikelser eller förändringar i baslinjevärde
Tidsram: 7 dagar efter dos 2 (dag 68) jämfört med dag 61 (före dos 2)
7 dagar efter dos 2 (dag 68) jämfört med dag 61 (före dos 2)
Del 2: Incidensfrekvens (IR) av den första förekomsten av en urinodling bekräftad UVI på grund av E. coli i undersökningsgruppen jämfört med IR i placebogruppen
Tidsram: Från 14 dagar (dag 75) upp till 12 månader (dag 426) efter dos 2
Från 14 dagar (dag 75) upp till 12 månader (dag 426) efter dos 2
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar omedelbara oönskade biverkningar
Tidsram: Under 60 minuters uppföljningsperiod efter dos 1 (studieintervention administrerad på dag 1)
En oönskad AE är en AE som antingen inte ingår i listan över begärda händelser eller som kan inkluderas i listan över efterfrågade händelser men som börjar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade händelser.
Under 60 minuters uppföljningsperiod efter dos 1 (studieintervention administrerad på dag 1)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar omedelbara oönskade biverkningar
Tidsram: Under 60 minuters uppföljningsperiod efter dos 2 (studieintervention administrerad dag 61)
En oönskad AE är en AE som antingen inte ingår i listan över begärda händelser eller som kan inkluderas i listan över efterfrågade händelser men som börjar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade händelser.
Under 60 minuters uppföljningsperiod efter dos 2 (studieintervention administrerad dag 61)
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar medicinskt besökta biverkningar (MAAEs) som leder till studieavbrott
Tidsram: Från dag 1 (dos 1 administrering) till dag 426 (slutet på uppföljningen)
En MAAE definieras som en oönskad biverkning, såsom ett symptom eller sjukdom, som krävde sjukhusvistelse, akutmottagningsbesök eller besök hos/av en vårdgivare.
Från dag 1 (dos 1 administrering) till dag 426 (slutet på uppföljningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 2: IR av det totala antalet förekomster av urinodling bekräftade UVI på grund av E. coli i undersökningsgruppen jämfört med IR i placebogruppen
Tidsram: Från 14 dagar (dag 75) upp till 12 månader (dag 426) efter dos 2
Från 14 dagar (dag 75) upp till 12 månader (dag 426) efter dos 2
Del 2: IR av den första förekomsten av en urinodling bekräftad UVI på grund av E. coli i undersökningsgruppen jämfört med IR i placebogruppen
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 1 (dag 15) och fram till dagen före administrering av dos 2 (dag 60) eller, för deltagare som endast får dos 1, fram till slutet av studien (dag 426)
Från 14 dagar efter dos 1 (dag 15) och fram till dagen före administrering av dos 2 (dag 60) eller, för deltagare som endast får dos 1, fram till slutet av studien (dag 426)
Del 2: IR av det totala antalet förekomster av urinodling bekräftade UVI på grund av E. coli i undersökningsgruppen jämfört med IR i placebogruppen
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 1 (dag 15) och fram till dagen före administrering av dos 2 (dag 60) eller, för deltagare som endast får dos 1, fram till slutet av studien (dag 426)
Från 14 dagar efter dos 1 (dag 15) och fram till dagen före administrering av dos 2 (dag 60) eller, för deltagare som endast får dos 1, fram till slutet av studien (dag 426)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiesponsor kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade individuella data på patientnivå och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkter med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera