Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en immuunrespons van een urineweginfectie (UTI)-vaccin bij volwassenen van 18-64 jaar en de klinische werkzaamheid bij vrouwen van 18-64 jaar

16 april 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een naadloze fase 1/2, waarnemersblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een urineweginfectievaccin te beoordelen bij toediening aan volwassenen van 18 tot en met 64 jaar en de klinische werkzaamheid bij toediening aan vrouwen van 18 tot en met 64 jaar van leeftijd

Het doel van deze studie is om de veiligheid, reactogeniciteit en immuunrespons van het kandidaat-UTI-vaccin te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassenen tussen 18 en 64 jaar oud (YOA), en om een ​​voorlopige evaluatie uit te voeren van de klinische werkzaamheid bij vrouwen tussen de 18 en 64 jaar oud. en inclusief 18-64 YOA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef bestaat uit 2 delen. Deel 1 zal bestaan ​​uit dosis-escalatie van antigeen (start met de laagste dosis met geleidelijke verhoging van de dosis) Safety Lead-In (SLI) bij gezonde deelnemers. Deel 2 (Proof of Principle [PoP]) start na de veiligheidsbeoordeling van alle veiligheidsgegevens in Deel 1 en zal bestaan ​​uit deelnemers met een voorgeschiedenis van ten minste één episode van urinekweek bevestigde E. coli UTI in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de studieinterventieadministratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

448

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos A Fierro
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew G Davis
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Fuller
        • Contact:
        • Contact:
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anton Grasch
        • Contact:
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Essack Aziz Mitha
        • Contact:
        • Contact:
      • Soshanguve, Zuid-Afrika, 0152
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zinhle Ayanda Zwane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen uit het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het klinische onderzoek deelnemen.

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, mogen aan het klinische onderzoek deelnemen als de deelnemer:

    • gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag waarop de studieinterventie wordt toegediend, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de toedieningsreeks van de onderzoeksinterventie.
  • Bloedmonsters voor gelijktijdige follikelstimulerend hormoon (FSH) en estradiolspiegels kunnen worden verzameld.

Aanvullend inclusiecriterium alleen voor deelnemers aan deel 1 van het onderzoek (SLI):

  • Vrouw en man tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Gezonde deelnemers, volgens medische geschiedenis, laboratoriumbeoordeling en klinisch onderzoek tijdens screeningsbezoek.

Aanvullend inclusiecriterium alleen voor deelnemers aan deel 2 van het onderzoek (PoP):

  • Vrouwen tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste één episode van urinecultuur bevestigden een ongecompliceerde urineweginfectie van E. coli in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen:

  • Voorgeschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Geschiedenis van pIMD.
  • Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek.
  • Geschiedenis van endocrinologische, hematologische, metabolische, urologische, dermatologische of gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer aan een onaanvaardbaar risico blootstellen of het volgen van de onderzoeksprocedures tijdens de duur van het onderzoek moeilijk zouden maken.
  • Terugkerende voorgeschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of neuro-inflammatoire aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot demyeliniserende aandoeningen, encefalitis of myelitis van welke oorsprong dan ook), congenitale neurologische aandoeningen, encefalopathieën of toevallen.
  • Elke gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
  • Voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Aanvullende uitsluitende medische voorwaarden alleen voor deelnemers aan deel 1 van het onderzoek (SLI):

• Elke klinisch significante hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking tijdens het screeningsbezoek.

Aanvullende uitsluitende medische voorwaarden, alleen voor deelnemers aan deel 2 van het onderzoek (PoP):

  • De deelnemer heeft een urineweginfectie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze te wijten is aan schimmel-, parasitaire of virale pathogenen; of waarvan bekend is of vermoed wordt dat het te wijten is aan Pseudomonas aeruginosa of een andere Enterobacter-soort.
  • De deelnemer heeft symptomen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze worden veroorzaakt door een ander ziekteproces, zoals asymptomatische bacteriurie, overactieve blaas, chronische incontinentie of chronische interstitiële cystitis, die de klinische werkzaamheidsbeoordelingen kunnen verstoren.
  • De deelnemer heeft een anatomische of fysiologische afwijking die de deelnemer predisponeert voor urineweginfecties of die een bron kan zijn van aanhoudende bacteriële kolonisatie, waaronder nierstenen, obstructie of vernauwing van de urinewegen, primaire nierziekte of neurogene blaas, of de deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anatomische problemen. of functionele afwijkingen van de urinewegen.
  • De deelnemer heeft een verblijfskatheter, nefrostomie, ureterstent of ander vreemd materiaal in de urinewegen.
  • De deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker een anderszins gecompliceerde urineweginfectie heeft of een actieve bovenste urineweginfectie heeft.
  • Gebruik van enig onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie(s) gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) (dag -29 tot dag 1) , of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening en/of toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet, in de periode die begint 15 dagen vóór de eerste dosis en eindigt 15 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie(s).
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 90 dagen vóór de onderzoeksinterventie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

  • Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodificerende behandelingen op enig moment tot aan het einde van het onderzoek.

    • Tot 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie:
    • Voor corticosteroïden betekent dit een prednison-equivalent >=20 mg/dag voor volwassen deelnemers. Geïnhaleerde en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
    • Tot 3 maanden vóór de onderzoeksinterventie: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, waaronder onder andere immunotherapie (bijv. TNF-remmers), monoklonale antilichamen, antitumorale medicatie.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn, vaccin of invasief medisch hulpmiddel).
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
  • Vrouwelijke deelnemer die van plan is zwanger te worden of van plan is de anticonceptiemaatregelen te staken vóór 1 maand na voltooiing van de toedieningsreeks van de onderzoeksinterventie.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
  • Personen onder curatele of curatele.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Al het studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Groep A1/A2
Deelnemers ontvangen kandidaat-UTI-vaccin met lage dosis formulering 1 of placebo op dag 1 en dag 61.
Combinatie product: Kandidaat-UTI-vaccin in lage dosisformulering 1
Kandidaat-UTI-vaccin met lage dosis formulering 1, intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Combinatie product: Placebo
Placebo intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Experimenteel: Deel 1 Groep B1/B2
Deelnemers ontvangen kandidaat-UTI-vaccin met lage dosis formulering 2 of placebo op dag 1 en dag 61.
Combinatie product: Placebo
Placebo intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Combinatie product: Kandidaat-UTI-vaccin in lage dosisformulering 2
Kandidaat-UTI-vaccin met lage dosis formulering 2, intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Experimenteel: Deel 1 Groep C1/C2
Deelnemers ontvangen kandidaat-UTI-vaccin met gemiddelde dosis formulering 1 of placebo op dag 1 en dag 61.
Combinatie product: Placebo
Placebo intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Combinatie product: Formulering voor kandidaat-UTI-vaccin met gemiddelde dosis 1
Kandidaat-UTI-vaccin met gemiddelde dosis formulering 1, intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Experimenteel: Deel 1 Groep D1/D2
Deelnemers ontvangen kandidaat-UTI-vaccin met gemiddelde dosis formulering 2 of placebo op dag 1 en dag 61.
Combinatie product: Placebo
Placebo intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Combinatie product: Kandidaat-UTI-vaccin middelmatige dosisformulering 2
Kandidaat UTI-vaccin met middelmatige dosisformulering 2, intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Experimenteel: Deel 1 Groep E1/E2
Deelnemers ontvangen kandidaat-UTI-vaccin met hoge dosis formulering 1 of placebo op dag 1 en dag 61.
Combinatie product: Placebo
Placebo intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Combinatie product: Hoge dosis formulering voor kandidaat-UTI-vaccin 1
Hoge dosis formulering 1 van het kandidaat-UTI-vaccin, intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Experimenteel: Deel 1 Groep F1/F2
Deelnemers ontvangen kandidaat-UTI-vaccin met hoge dosis formulering 2 of placebo op dag 1 en dag 61.
Combinatie product: Placebo
Placebo intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Combinatie product: Hoge dosis formulering voor kandidaat-UTI-vaccin 2
Hoge dosis formulering 2 van het kandidaat-UTI-vaccin, intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Experimenteel: Deel 2 Groep 1
Deelnemers ontvangen het kandidaat-UTI-vaccin met de hoogste getolereerde dosis (HTD) formulering 2, getest in deel 1 van het onderzoek, op dag 1 en dag 61.
Combinatie product: Kandidaat-UTI-vaccin HTD-formulering 2
Kandidaat-UTI-vaccin HTD-formulering 2 intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.
Placebo-vergelijker: Deel 2 Groep 2
Deelnemers krijgen een placebo op dag 1 en dag 61.
Combinatie product: Placebo
Placebo intramusculair toegediend volgens een toedieningsschema van 0, 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat bijwerkingen op de toedieningsplaats (AE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen follow-upperiode na dosis 1 (studieinterventie toegediend op dag 1)
Gevraagde voorvallen op de toedieningsplaats omvatten pijn, roodheid en zwelling op de toedieningsplaats.
Gedurende de 7 dagen follow-upperiode na dosis 1 (studieinterventie toegediend op dag 1)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat melding maakt van ongewenste bijwerkingen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen follow-upperiode na dosis 2 (studieinterventie toegediend op dag 61)
Gevraagde voorvallen op de toedieningsplaats omvatten pijn, roodheid en zwelling op de toedieningsplaats.
Gedurende de 7 dagen follow-upperiode na dosis 2 (studieinterventie toegediend op dag 61)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat gevraagde systemische bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen follow-upperiode na dosis 1 (studieinterventie toegediend op dag 1)
Gevraagde systemische voorvallen zijn onder meer koorts, hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en vermoeidheid (vermoeidheid). Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0°C en de voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is de oksel.
Gedurende de 7 dagen follow-upperiode na dosis 1 (studieinterventie toegediend op dag 1)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat gevraagde systemische bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen follow-upperiode na dosis 2 (studieinterventie toegediend op dag 61)
Gevraagde systemische voorvallen zijn onder meer koorts, hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en vermoeidheid (vermoeidheid). Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur >=38,0°C en de voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is de oksel.
Gedurende de 7 dagen follow-upperiode na dosis 2 (studieinterventie toegediend op dag 61)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen follow-upperiode na dosis 1 (studieinterventie toegediend op dag 1)
Een ongevraagde AE ​​is een AE die ofwel niet is opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, ofwel wel zou kunnen worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar die begint buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde evenementen.
Gedurende de 30 dagen follow-upperiode na dosis 1 (studieinterventie toegediend op dag 1)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen follow-upperiode na dosis 2 (studieinterventie toegediend op dag 61)
Een ongevraagde AE ​​is een AE die ofwel niet is opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, ofwel wel zou kunnen worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar die begint buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde evenementen.
Gedurende de 30 dagen follow-upperiode na dosis 2 (studieinterventie toegediend op dag 61)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (toediening van dosis 1) tot dag 426 (einde van de follow-up)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid of andere medisch significante gebeurtenissen.
Vanaf dag 1 (toediening van dosis 1) tot dag 426 (einde van de follow-up)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) rapporteert die tot terugtrekking uit het onderzoek kunnen leiden
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (toediening van dosis 1) tot dag 426 (einde van de follow-up)
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's), waaronder auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die van belang zijn en die al dan niet een auto-immuun-etiologie kunnen hebben.
Vanaf dag 1 (toediening van dosis 1) tot dag 426 (einde van de follow-up)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat bijwerkingen rapporteert die tot terugtrekking uit de studie leiden
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (toediening van dosis 1) tot dag 426 (einde van de follow-up)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Vanaf dag 1 (toediening van dosis 1) tot dag 426 (einde van de follow-up)
Deel 1: Aantal deelnemers met hematologische of biochemische afwijkingen of veranderingen in de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op 7 dagen na dosis 1 (dag 8) vergeleken met de uitgangswaarde (vóór dosis 1, dag 1)
Op 7 dagen na dosis 1 (dag 8) vergeleken met de uitgangswaarde (vóór dosis 1, dag 1)
Deel 1: Aantal deelnemers met hematologische of biochemische afwijkingen of veranderingen in de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op 7 dagen na dosis 2 (dag 68) vergeleken met dag 61 (vóór dosis 2)
Op 7 dagen na dosis 2 (dag 68) vergeleken met dag 61 (vóór dosis 2)
Deel 2: Incidentiepercentage (IR) van het eerste optreden van een urinekweek bevestigde urineweginfectie als gevolg van E. coli in de onderzoeksgroep vergeleken met de IR in de placebogroep
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen (dag 75) tot 12 maanden (dag 426) na dosis 2
Vanaf 14 dagen (dag 75) tot 12 maanden (dag 426) na dosis 2
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 60 minuten na dosis 1 (onderzoeksinterventie toegediend op dag 1)
Een ongevraagde AE ​​is een AE die ofwel niet is opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, ofwel zou kunnen worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar die begint buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde evenementen.
Tijdens de follow-upperiode van 60 minuten na dosis 1 (onderzoeksinterventie toegediend op dag 1)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 60 minuten na dosis 2 (studieinterventie toegediend op dag 61)
Een ongevraagde AE ​​is een AE die ofwel niet is opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, ofwel zou kunnen worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar die begint buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde evenementen.
Tijdens de follow-upperiode van 60 minuten na dosis 2 (studieinterventie toegediend op dag 61)
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) rapporteert die tot terugtrekking uit de studie leiden
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (toediening van dosis 1) tot dag 426 (einde van de follow-up)
Een MAAE wordt gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking, zoals een symptoom of ziekte, waarvoor een ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan/door een zorgverlener nodig is.
Vanaf dag 1 (toediening van dosis 1) tot dag 426 (einde van de follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 2: IR van het totale aantal gevallen van urinekweek bevestigde UTI's veroorzaakt door E. coli in de onderzoeksgroep vergeleken met de IR in de placebogroep
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen (dag 75) tot 12 maanden (dag 426) na dosis 2
Vanaf 14 dagen (dag 75) tot 12 maanden (dag 426) na dosis 2
Deel 2: IR van het eerste optreden van een door urinecultuur bevestigde urineweginfectie als gevolg van E. coli in de onderzoeksgroep vergeleken met de IR in de placebogroep
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 1 (dag 15) en tot de dag vóór toediening van dosis 2 (dag 60) of, voor deelnemers die alleen dosis 1 kregen, tot het einde van het onderzoek (dag 426)
Vanaf 14 dagen na dosis 1 (dag 15) en tot de dag vóór toediening van dosis 2 (dag 60) of, voor deelnemers die alleen dosis 1 kregen, tot het einde van het onderzoek (dag 426)
Deel 2: IR van het totale aantal gevallen van urinekweek bevestigde UTI's veroorzaakt door E. coli in de onderzoeksgroep vergeleken met de IR in de placebogroep
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 1 (dag 15) en tot de dag vóór toediening van dosis 2 (dag 60) of, voor deelnemers die alleen dosis 1 kregen, tot het einde van het onderzoek (dag 426)
Vanaf 14 dagen na dosis 1 (dag 15) en tot de dag vóór toediening van dosis 2 (dag 60) of, voor deelnemers die alleen dosis 1 kregen, tot het einde van het onderzoek (dag 426)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studiesponsor beoordeelt verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers om geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten. Het delen van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren