Исследование безопасности и иммунного ответа вакцины против инфекции мочевыводящих путей (ИМП) у взрослых в возрасте 18–64 лет и клинической эффективности у женщин в возрасте 18–64 лет
16 апреля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Бесшовное рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против ИМП при введении взрослым в возрасте от 18 до 64 лет и клинической эффективности при введении женщинам в возрасте от 18 до 64 лет. возраста
Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммунного ответа кандидатной вакцины против ИМП по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет включительно (YOA), а также проведение предварительной оценки клинической эффективности у женщин в возрасте от 18 до 64 лет включительно. и в том числе 18-64 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: Низкодозная композиция кандидатской вакцины против ИМП 1
- Комбинированный продукт: Плацебо
- Комбинированный продукт: Низкодозная лекарственная форма 2-кандидатной вакцины против ИМП
- Комбинированный продукт: Состав средней дозы вакцины-кандидата против ИМВП 1
- Комбинированный продукт: Состав средней дозы вакцины-кандидата против ИМП 2
- Комбинированный продукт: Высокая доза кандидатской вакцины против ИМП 1
- Комбинированный продукт: Высокая доза кандидатской вакцины против ИМП 2
- Комбинированный продукт: Кандидатская вакцина против ИМВП, состав 2 HTD
Подробное описание
Данное клиническое исследование состоит из 2 частей.
Часть 1 будет состоять из повышения дозы антигена (начните с наименьшей дозы с постепенным увеличением дозы) и вводного этапа по безопасности (SLI) у здоровых участников.
Часть 2 (Подтверждение принципа [PoP]) начнется после проверки безопасности всех данных о безопасности в Части 1 и будет состоять из участников, у которых в анамнезе был как минимум 1 эпизод бактериальной инфекции мочевых путей, подтвержденный E. coli ИМВП, за последние 12 месяцев до администрация исследовательского вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
448
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Carlos A Fierro
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Guarang Brahmbhatt
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Matthew G Davis
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Stephen Stamatis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Ashley Fuller
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Anton Grasch
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Essack Aziz Mitha
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Soshanguve, Южная Африка, 0152
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Zinhle Ayanda Zwane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
- В клиническое исследование могут быть включены женщины-участницы недетородного потенциала.
Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в клиническое исследование, если участница:
- практиковал адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследуемого вмешательства, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение как минимум 1 месяца после завершения серии вмешательств в рамках исследования.
- Можно взять образец крови для одновременного определения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола.
Дополнительный критерий включения только для участников Части 1 исследования (SLI):
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 64 лет на момент подписания ICF.
- Здоровые участники по данным истории болезни, лабораторной оценки и клинического обследования во время скринингового визита.
Дополнительный критерий включения только для участников Части 2 исследования (PoP):
- Женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент подписания ICF.
- Участники с документально подтвержденной историей по крайней мере 1 эпизода посева мочи подтвердили неосложненную ИМВП, вызванную E. coli, за последние 12 месяцев до введения исследуемой вакцины.
Критерии исключения:
Медицинские условия:
- Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства(й).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Повышенная чувствительность к латексу.
- История ПИМД.
- Острые или хронические клинически значимые нарушения функции легких, сердечно-сосудистой системы, печени или почек, определяемые при физическом осмотре или лабораторных скрининговых тестах.
- История эндокринологических, гематологических, метаболических, урологических, дерматологических или желудочно-кишечных заболеваний, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску или затрудняют соблюдение процедур исследования на протяжении всего исследования.
- Рецидивирующий анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или любые нейровоспалительные заболевания (включая, помимо прочего, демиелинизирующие заболевания, энцефалит или миелит любого происхождения), врожденные неврологические заболевания, энцефалопатии или судороги.
- Любые поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию участника в исследовании.
- Условие, которое, по мнению исследователя, сделает внутримышечную инъекцию небезопасной.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
Дополнительные исключительные медицинские условия только для участников Части 1 исследования (SLI):
• Любые клинически значимые гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения во время скринингового визита.
Дополнительные исключительные медицинские условия только для участников Части 2 исследования (PoP):
- У участника имеется ИМП, о которой известно или предполагается, что она вызвана грибковыми, паразитарными или вирусными патогенами; или известно или предположительно вызвано Pseudomonas aeruginosa или любым видом Enterobacter.
- У участника есть симптомы, которые, как известно или предположительно, вызваны другим болезненным процессом, например бессимптомная бактериурия, гиперактивный мочевой пузырь, хроническое недержание или хронический интерстициальный цистит, которые могут помешать оценке клинической эффективности.
- У участника имеется анатомическая или физиологическая аномалия, которая предрасполагает его к ИМП или может быть источником стойкой бактериальной колонизации, включая камни, обструкцию или стриктуру мочевыводящих путей, первичное заболевание почек или нейрогенный мочевой пузырь, или у участника в анамнезе есть анатомические или функциональные нарушения мочевыводящих путей.
- У участника имеется постоянный катетер, нефростома, стент мочеточника или другой инородный материал в мочевыводящих путях.
- Участник, у которого, по мнению исследователя, имеется осложненная ИМП или активная ИМВП верхних отделов.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины или инвазивного медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства(й), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства(ий) (от дня -29 до дня 1). или их запланированное использование в течение периода исследования.
- Планируемое введение и/или введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 15 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 15 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства(й).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до исследования, или запланированного введения в течение периода исследования.
Хроническое применение иммуномодифицирующих препаратов (определяемое в общей сложности более 14 дней подряд) и/или плановое применение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время до окончания исследования.
- За 3 месяца до начала исследования:
- Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизона >=20 мг/день для взрослых участников. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- За 3 месяца до исследуемого вмешательства: введение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия, включая, среди прочего, иммунотерапию (например, ингибиторы ФНО), моноклональные антитела, противоопухолевые препараты.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследуемому вмешательству (лекарственное средство, вакцина или инвазивное медицинское устройство).
- Беременная или кормящая участница.
- Участница женского пола, планирующая забеременеть или планирующая прекратить меры предосторожности в области контрацепции до истечения 1 месяца после завершения серии вмешательств в рамках исследования.
- История хронического употребления алкоголя и/или наркотиков по заключению следователя.
- Лица, находящиеся под опекой или попечительством.
- Лица, лишенные свободы.
- Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа A1/A2
Участники получают низкую дозу кандидатной вакцины против ИМВП 1 или плацебо в день 1 и день 61.
|
Состав 1 низкой дозы вакцины-кандидата против ИМВП, вводимый внутримышечно в соответствии с графиком введения через 0, 2 месяца.
Плацебо вводили внутримышечно по схеме 0,2 мес.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа B1/B2
Участники получают низкую дозу кандидатной вакцины против ИМВП 2 или плацебо в день 1 и день 61.
|
Плацебо вводили внутримышечно по схеме 0,2 мес.
Состав 2 низкой дозы вакцины-кандидата против ИМВП, вводимый внутримышечно в соответствии с графиком введения через 0, 2 месяца.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа C1/C2
Участники получают среднюю дозу кандидатной вакцины против ИМВП 1 или плацебо в день 1 и день 61.
|
Плацебо вводили внутримышечно по схеме 0,2 мес.
Состав 1 средней дозы вакцины-кандидата против ИМП вводят внутримышечно в соответствии со схемой введения через 0, 2 месяца.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа D1/D2
Участники получают среднюю дозу кандидатной вакцины против ИМВП 2 или плацебо в день 1 и день 61.
|
Плацебо вводили внутримышечно по схеме 0,2 мес.
Состав 2 средней дозы вакцины-кандидата против ИМВП вводят внутримышечно в соответствии со схемой введения через 0, 2 месяца.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа E1/E2
Участники получают высокую дозу кандидатной вакцины против ИМП 1 или плацебо в 1-й и 61-й день.
|
Плацебо вводили внутримышечно по схеме 0,2 мес.
Высокодозный состав 1 кандидатной вакцины против ИМВП вводят внутримышечно в соответствии со схемой введения через 0, 2 месяца.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа F1/F2
Участники получают высокую дозу кандидатной вакцины против ИМП 2 или плацебо в день 1 и день 61.
|
Плацебо вводили внутримышечно по схеме 0,2 мес.
Высокодозный состав 2 кандидатной вакцины против ИМВП вводят внутримышечно в соответствии со схемой введения через 0, 2 месяца.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Группа 1
Участники получают препарат 2 с наивысшей переносимой дозой (HTD) кандидатной вакцины против ИМП, протестированный в части 1 исследования, в день 1 и день 61.
|
Состав 2 кандидатной вакцины против ИМВП HTD вводят внутримышечно в соответствии со схемой введения через 0, 2 месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2 Группа 2
Участники получают плацебо в день 1 и день 61.
|
Плацебо вводили внутримышечно по схеме 0,2 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Число участников, сообщивших о запрошенных нежелательных явлениях (НЯ) в месте введения.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после введения дозы 1 (вмешательство в исследование проводилось в день 1)
|
Желаемые явления в месте введения включают боль, покраснение и отек в месте введения.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после введения дозы 1 (вмешательство в исследование проводилось в день 1)
|
|
Части 1 и 2: Число участников, сообщивших о запрошенных НЯ на сайте администрирования.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после введения дозы 2 (вмешательство в исследование проводилось на 61-й день)
|
Желаемые явления в месте введения включают боль, покраснение и отек в месте введения.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после введения дозы 2 (вмешательство в исследование проводилось на 61-й день)
|
|
Часть 1 и 2: Число участников, сообщивших о запрошенных системных НЯ.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после введения дозы 1 (вмешательство в исследование проводилось в день 1)
|
Желаемые системные явления включают лихорадку, головную боль, миалгию (мышечную боль), артралгию (боль в суставах) и утомляемость (усталость).
Лихорадка определяется как температура выше или равная (>=) 38,0°C, и предпочтительным местом для измерения температуры является подмышечная область.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после введения дозы 1 (вмешательство в исследование проводилось в день 1)
|
|
Часть 1 и 2: Число участников, сообщивших о запрошенных системных НЯ.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после введения дозы 2 (вмешательство в исследование проводилось на 61-й день)
|
Желаемые системные явления включают лихорадку, головную боль, миалгию (мышечную боль), артралгию (боль в суставах) и утомляемость (усталость).
Лихорадка определяется как температура >=38,0°C, и предпочтительным местом для измерения температуры является подмышечная впадина.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после введения дозы 2 (вмешательство в исследование проводилось на 61-й день)
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после введения дозы 1 (вмешательство в исследование проводилось в день 1)
|
Нежелательным НЯ является НЯ, которое либо не включено в список желаемых событий, либо может быть включено в список желаемых событий, но начало которого наступило за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми событиями.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения после введения дозы 1 (вмешательство в исследование проводилось в день 1)
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после введения дозы 2 (вмешательство в исследование проводилось на 61-й день)
|
Нежелательным НЯ является НЯ, которое либо не включено в список желаемых событий, либо может быть включено в список желаемых событий, но начало которого наступило за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми событиями.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения после введения дозы 2 (вмешательство в исследование проводилось на 61-й день)
|
|
Часть 1 и 2: Число участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го дня (введение дозы 1) до 426-го дня (окончание наблюдения)
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, приводит к инвалидности/недееспособности или другим значимым с медицинской точки зрения событиям.
|
С 1-го дня (введение дозы 1) до 426-го дня (окончание наблюдения)
|
|
Часть 1 и 2: Число участников, сообщивших о потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD), приводящих к прекращению участия в исследовании.
Временное ограничение: С 1-го дня (введение дозы 1) до 426-го дня (окончание наблюдения)
|
pIMD представляют собой подгруппу нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 1-го дня (введение дозы 1) до 426-го дня (окончание наблюдения)
|
|
Часть 1 и 2: Количество участников, сообщивших о НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании.
Временное ограничение: С 1-го дня (введение дозы 1) до 426-го дня (окончание наблюдения)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
С 1-го дня (введение дозы 1) до 426-го дня (окончание наблюдения)
|
|
Часть 1: Количество участников с гематологическими или биохимическими отклонениями или изменениями исходного значения.
Временное ограничение: Через 7 дней после приема дозы 1 (день 8) по сравнению с исходным уровнем (до приема дозы 1, день 1)
|
Через 7 дней после приема дозы 1 (день 8) по сравнению с исходным уровнем (до приема дозы 1, день 1)
|
|
|
Часть 1: Количество участников с гематологическими или биохимическими отклонениями или изменениями исходного значения.
Временное ограничение: Через 7 дней после приема дозы 2 (день 68) по сравнению с днем 61 (до приема дозы 2)
|
Через 7 дней после приема дозы 2 (день 68) по сравнению с днем 61 (до приема дозы 2)
|
|
|
Часть 2: Уровень заболеваемости (ИР) первого случая подтвержденной культурой мочи инфекции мочевыводящих путей, вызванной E. coli, в исследуемой группе по сравнению с ИР в группе плацебо
Временное ограничение: От 14 дней (День 75) до 12 месяцев (День 426) после введения дозы 2
|
От 14 дней (День 75) до 12 месяцев (День 426) после введения дозы 2
|
|
|
Часть 1 и 2: Число участников, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях, возникших немедленно.
Временное ограничение: В течение 60-минутного периода наблюдения после введения дозы 1 (вмешательство в исследование проводилось в первый день)
|
Нежелательным НЯ является НЯ, которое либо не включено в список желаемых событий, либо может быть включено в список желаемых событий, но начало которого наступило за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми событиями.
|
В течение 60-минутного периода наблюдения после введения дозы 1 (вмешательство в исследование проводилось в первый день)
|
|
Часть 1 и 2: Число участников, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях, возникших немедленно.
Временное ограничение: В течение 60-минутного периода наблюдения после введения дозы 2 (вмешательство в исследование проводилось на 61-й день)
|
Нежелательным НЯ является НЯ, которое либо не включено в список желаемых событий, либо может быть включено в список желаемых событий, но начало которого наступило за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми событиями.
|
В течение 60-минутного периода наблюдения после введения дозы 2 (вмешательство в исследование проводилось на 61-й день)
|
|
Части 1 и 2: Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, сопровождавшихся медицинским вмешательством (MAAE), которые привели к прекращению участия в исследовании.
Временное ограничение: С 1-го дня (введение дозы 1) до 426-го дня (окончание наблюдения)
|
MAAE определяется как нежелательное НЯ, такое как симптом или заболевание, которое потребовало госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения поставщика медицинских услуг.
|
С 1-го дня (введение дозы 1) до 426-го дня (окончание наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 2: IR общего числа случаев подтвержденных культурой мочи инфекций мочевыводящих путей, вызванных E. coli, в исследуемой группе по сравнению с IR в группе плацебо
Временное ограничение: От 14 дней (День 75) до 12 месяцев (День 426) после введения дозы 2
|
От 14 дней (День 75) до 12 месяцев (День 426) после введения дозы 2
|
|
Часть 2: IR первого случая подтвержденной культуры мочи инфекции мочевыводящих путей, вызванной E. coli, в исследуемой группе по сравнению с IR в группе плацебо
Временное ограничение: Через 14 дней после приема дозы 1 (день 15) и до дня перед введением дозы 2 (день 60) или, для участников, получавших только дозу 1, до конца исследования (день 426)
|
Через 14 дней после приема дозы 1 (день 15) и до дня перед введением дозы 2 (день 60) или, для участников, получавших только дозу 1, до конца исследования (день 426)
|
|
Часть 2: IR общего числа случаев подтвержденных культурой мочи инфекций мочевыводящих путей, вызванных E. coli, в исследуемой группе по сравнению с IR в группе плацебо
Временное ограничение: Через 14 дней после приема дозы 1 (день 15) и до дня перед введением дозы 2 (день 60) или, для участников, получавших только дозу 1, до конца исследования (день 426)
|
Через 14 дней после приема дозы 1 (день 15) и до дня перед введением дозы 2 (день 60) или, для участников, получавших только дозу 1, до конца исследования (день 426)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Энтеробактериальные инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Эшерихиозная палочка Инфекции
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 219685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет оценивать запросы квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне отдельных пациентов и соответствующие исследовательские документы.
Обмен данными регулируется определенными критериями, условиями и исключениями.
Для получения дополнительной информации см. https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимизированный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .