Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciwko zakażeniu dróg moczowych (UTI) u dorosłych w wieku 18–64 lat oraz skuteczności klinicznej u kobiet w wieku 18–64 lat

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezproblemowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, ślepe dla obserwatora, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki UTI podawanej dorosłym w wieku od 18 do 64 lat oraz skuteczności klinicznej szczepionki kobietom w wieku od 18 do 64 lat pełnoletni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej kandydata na szczepionkę UTI w porównaniu z placebo u dorosłych w wieku 18–64 lat (YOA) włącznie oraz przeprowadzenie wstępnej oceny skuteczności klinicznej u kobiet w wieku oraz w tym 18-64 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne składa się z 2 części. Część 1 będzie polegać na eskalacji dawki antygenu (rozpocznij od najmniejszej dawki ze stopniowym zwiększaniem dawki) Wstępne wprowadzenie bezpieczeństwa (SLI) u zdrowych uczestników. Część 2 (Dowód zasady [PoP]) rozpocznie się po dokonaniu przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa w Części 1 i będzie obejmować uczestników, u których w historii wystąpił co najmniej 1 epizod zakażenia E. coli UTI w posiewie moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem. administracja interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

448

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Essack Aziz Mitha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Soshanguve, Afryka Południowa, 0152
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zinhle Ayanda Zwane
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Carlos A Fierro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Matthew G Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ashley Fuller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Anton Grasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Do badania klinicznego mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę.

  • Do badania klinicznego mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, jeżeli uczestniczka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania oraz
    • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu interwencji badawczej, oraz
    • zgodziła się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu serii podawania interwencji w ramach badania.
  • Można pobrać próbkę krwi na jednoczesne oznaczenie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu.

Dodatkowe kryterium włączenia tylko dla uczestników Części 1 badania (SLI):

  • Kobieta i mężczyzna w wieku od 18 do 64 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
  • Zdrowi uczestnicy, zgodnie z wywiadem lekarskim, oceną laboratoryjną i badaniem klinicznym podczas wizyty przesiewowej.

Dodatkowe kryterium włączenia tylko dla uczestników Części 2 badania (PoP):

  • Kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
  • Uczestnicy z udokumentowaną historią co najmniej 1 epizodu badania moczu potwierdzili niepowikłane ZUM wywołane przez E. coli w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem szczepionki w ramach badania.

Kryteria wykluczenia:

Warunki zdrowotne:

  • Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Historia pIMD.
  • Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzone w badaniu przedmiotowym lub laboratoryjnych testach przesiewowych.
  • Historia chorób endokrynologicznych, hematologicznych, metabolicznych, urologicznych, dermatologicznych lub żołądkowo-jelitowych, które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub utrudniają przestrzeganie procedur badania przez cały czas trwania badania.
  • Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub jakiekolwiek zaburzenia neurozapalne (w tym między innymi zaburzenia demielinizacyjne, zapalenie mózgu lub zapalenie rdzenia kręgowego dowolnego pochodzenia), wrodzone stany neurologiczne, encefalopatie lub drgawki.
  • Wszelkie zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych bądź choroby psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Warunek, który w ocenie badacza spowodowałby, że wstrzyknięcie domięśniowe byłoby niebezpieczne.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Dodatkowe wykluczające schorzenia tylko dla uczestników Części 1 badania (SLI):

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i/lub biochemicznych podczas wizyty przesiewowej.

Dodatkowe wykluczające schorzenia tylko dla uczestników Części 2 badania (PoP):

  • u uczestnika występuje UTI, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub wirusowymi; lub wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez Pseudomonas aeruginosa lub jakikolwiek gatunek Enterobacter.
  • U uczestnika występują objawy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane innym procesem chorobowym, takimi jak bezobjawowa bakteriuria, nadreaktywny pęcherz, przewlekłe nietrzymanie moczu lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, które mogą zakłócać ocenę skuteczności klinicznej.
  • U uczestnika występuje anomalia anatomiczna lub fizjologiczna, która predysponuje do wystąpienia UTI lub może być źródłem trwałej kolonizacji bakteryjnej, w tym kamieni, niedrożności lub zwężenia dróg moczowych, pierwotnej choroby nerek lub pęcherza neurogennego, lub u uczestnika występują w przeszłości choroby anatomiczne lub zaburzenia czynnościowe dróg moczowych.
  • Uczestnik ma założony na stałe cewnik, nefrostomię, stent moczowodowy lub inny materiał obcy w drogach moczowych.
  • Uczestnik, który w opinii badacza ma powikłane ZUM lub ma aktywne górne ZUM.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencje objęte badaniem w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji objętych badaniem (od dnia -29 do dnia 1) lub ich planowane wykorzystanie w okresie badania.
  • Planowane podanie i/lub podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 15 dni przed pierwszą dawką i kończącym się 15 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed interwencją w ramach badania lub planowanym podaniem w okresie badania.

  • Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie aż do zakończenia badania.

    • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania:
    • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu >=20 mg/dzień dla dorosłych uczestników. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
    • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej: długo działające leki modyfikujące odporność, w tym między innymi immunoterapia (np. inhibitory TNF), przeciwciała monoklonalne, leki przeciwnowotworowe.
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badaną lub niezbadawczą (lek, szczepionka lub inwazyjny wyrób medyczny).
  • Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestniczka planująca zajście w ciążę lub planująca zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed upływem 1 miesiąca od zakończenia serii podawania interwencji w ramach badania.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, na podstawie oceny badacza.
  • Osoby objęte opieką lub kuratelą.
  • Osoby pozbawione wolności.
  • Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, rodziny lub gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Grupa A1/A2
Uczestnicy otrzymują kandydaturę szczepionki UTI w postaci małej dawki 1 lub placebo w dniu 1. i dniu 61.
Produkt złożony: Kandydat na szczepionkę UTI w małej dawce 1
Kandydat na szczepionkę UTI w postaci małej dawki 1, podawany domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesiące.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawane domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa B1/B2
Uczestnicy otrzymują kandydaturę szczepionki UTI w postaci małej dawki 2 lub placebo w dniu 1. i dniu 61.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawane domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Produkt złożony: Kandydat na szczepionkę UTI w postaci małej dawki 2
Kandydat na szczepionkę UTI w postaci małej dawki 2, podawany domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa C1/C2
Uczestnicy otrzymują kandydującą szczepionkę UTI w postaci średniej dawki 1 lub placebo w Dniu 1. i Dniu 61.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawane domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Produkt złożony: Kandydat na szczepionkę UTI w średniej dawce 1
Kandydat na szczepionkę UTI w postaci średniej dawki 1, podawany domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa D1/D2
Uczestnicy otrzymują kandydującą szczepionkę UTI w postaci średniej dawki 2 lub placebo w Dniu 1. i Dniu 61.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawane domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Produkt złożony: Kandydat na szczepionkę UTI w średniej dawce 2
Kandydat na szczepionkę UTI w postaci średniej dawki 2, podawany domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa E1/E2
Uczestnicy otrzymują kandydującą szczepionkę UTI w postaci dużej dawki 1 lub placebo w dniu 1. i dniu 61.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawane domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Produkt złożony: Kandydat na szczepionkę UTI w postaci dużej dawki 1
Kandydat na szczepionkę UTI w postaci wysokiej dawki 1, podawany domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa F1/F2
Uczestnicy otrzymują kandydacką szczepionkę UTI w postaci dużej dawki 2 lub placebo w dniu 1. i dniu 61.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawane domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Produkt złożony: Kandydat na szczepionkę UTI w postaci wysokiej dawki 2
Kandydat na szczepionkę UTI w postaci wysokiej dawki 2, podawany domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 1
Uczestnicy otrzymują kandydacką szczepionkę UTI o najwyższej tolerowanej dawce (HTD), formulację 2, testowaną w Części 1 badania, w dniu 1 i dniu 61.
Produkt złożony: Preparat kandydata na szczepionkę UTI HTD 2
Kandydat na szczepionkę UTI HTD w postaci preparatu 2, podawany domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.
Komparator placebo: Część 2 Grupa 2
Uczestnicy otrzymują placebo w dniu 1 i dniu 61.
Produkt złożony: Placebo
Placebo podawane domięśniowo zgodnie ze schematem podawania 0, 2 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających pożądane zdarzenia niepożądane w miejscu podania (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 1 (interwencja w badaniu podawana w dniu 1)
Do żądanych zdarzeń w miejscu podania zalicza się ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania.
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 1 (interwencja w badaniu podawana w dniu 1)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających pożądane zdarzenia niepożądane w miejscu podania
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 2 (interwencja w badaniu podawana w dniu 61)
Do żądanych zdarzeń w miejscu podania zalicza się ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania.
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 2 (interwencja w badaniu podawana w dniu 61)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 1 (interwencja w badaniu podawana w dniu 1)
Pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów) i zmęczenie (zmęczenie). Gorączkę definiuje się jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0°C, a preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest pacha.
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 1 (interwencja w badaniu podawana w dniu 1)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 2 (interwencja w badaniu podawana w dniu 61)
Pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów) i zmęczenie (zmęczenie). Gorączkę definiuje się jako temperaturę >=38,0°C, a preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest pacha.
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 2 (interwencja w badaniu podawana w dniu 61)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 1 (interwencja badana podawana w dniu 1)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które albo nie znajduje się na liście żądanych zdarzeń, albo mogłoby zostać umieszczone na liście żądanych zdarzeń, ale ma początek poza określonym okresem obserwacji w związku z zamówionymi zdarzeniami.
W ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki 1 (interwencja badana podawana w dniu 1)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po podaniu Dawki 2 (interwencja w badaniu zastosowana w 61. dniu)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które albo nie znajduje się na liście żądanych zdarzeń, albo mogłoby zostać umieszczone na liście żądanych zdarzeń, ale ma początek poza określonym okresem obserwacji w związku z zamówionymi zdarzeniami.
W ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po podaniu Dawki 2 (interwencja w badaniu zastosowana w 61. dniu)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (podanie dawki 1) do dnia 426 (koniec obserwacji)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub inne zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia.
Od dnia 1 (podanie dawki 1) do dnia 426 (koniec obserwacji)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) prowadzące do wycofania badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 (podanie dawki 1) do dnia 426 (koniec obserwacji)
pIMD stanowią podgrupę zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Od dnia 1 (podanie dawki 1) do dnia 426 (koniec obserwacji)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 (podanie dawki 1) do dnia 426 (koniec obserwacji)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
Od dnia 1 (podanie dawki 1) do dnia 426 (koniec obserwacji)
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi lub biochemicznymi lub zmianami wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 1 (dzień 8) w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem dawki 1, dzień 1)
7 dni po dawce 1 (dzień 8) w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem dawki 1, dzień 1)
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi lub biochemicznymi lub zmianami wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 7 dni po dawce 2 (dzień 68) w porównaniu z dniem 61 (przed dawką 2)
W 7 dni po dawce 2 (dzień 68) w porównaniu z dniem 61 (przed dawką 2)
Część 2: Częstość występowania (IR) pierwszego wystąpienia ZUM potwierdzonego w posiewie moczu wywołanego przez E. coli w grupie badanej w porównaniu z IR w grupie placebo
Ramy czasowe: Od 14 dni (dzień 75) do 12 miesięcy (dzień 426) po dawce 2
Od 14 dni (dzień 75) do 12 miesięcy (dzień 426) po dawce 2
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie natychmiastowe, niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 60-minutowego okresu obserwacji po podaniu dawki 1 (interwencja w badaniu podawana w dniu 1)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które albo nie znajduje się na liście żądanych zdarzeń, albo mogłoby zostać umieszczone na liście żądanych zdarzeń, ale ma początek poza określonym okresem obserwacji w związku z zamówionymi zdarzeniami.
W ciągu 60-minutowego okresu obserwacji po podaniu dawki 1 (interwencja w badaniu podawana w dniu 1)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie natychmiastowe, niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 60-minutowego okresu obserwacji po podaniu dawki 2 (interwencja w badaniu zastosowana w dniu 61)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które albo nie znajduje się na liście żądanych zdarzeń, albo mogłoby zostać umieszczone na liście żądanych zdarzeń, ale ma początek poza określonym okresem obserwacji w związku z zamówionymi zdarzeniami.
W ciągu 60-minutowego okresu obserwacji po podaniu dawki 2 (interwencja w badaniu zastosowana w dniu 61)
Część 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z obecnością lekarza (MAAE) prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 (podanie dawki 1) do dnia 426 (koniec obserwacji)
MAAE definiuje się jako niezamówione zdarzenie niepożądane, takie jak objaw lub choroba, która wymagała hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracownika służby zdrowia.
Od dnia 1 (podanie dawki 1) do dnia 426 (koniec obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 2: IR całkowitej liczby przypadków ZUM potwierdzonych posiewem moczu wywołanych przez E. coli w grupie badanej w porównaniu z IR w grupie placebo
Ramy czasowe: Od 14 dni (dzień 75) do 12 miesięcy (dzień 426) po dawce 2
Od 14 dni (dzień 75) do 12 miesięcy (dzień 426) po dawce 2
Część 2: IR pierwszego wystąpienia zakażenia układu moczowego potwierdzonego w posiewie moczu wywołanego przez E. coli w grupie badanej w porównaniu z IR w grupie placebo
Ramy czasowe: Od 14 dni po przyjęciu Dawki 1 (dzień 15) i do dnia przed podaniem Dawki 2 (dzień 60) lub, w przypadku uczestników otrzymujących tylko Dawkę 1, do końca badania (dzień 426)
Od 14 dni po przyjęciu Dawki 1 (dzień 15) i do dnia przed podaniem Dawki 2 (dzień 60) lub, w przypadku uczestników otrzymujących tylko Dawkę 1, do końca badania (dzień 426)
Część 2: IR całkowitej liczby przypadków ZUM potwierdzonych posiewem moczu wywołanych przez E. coli w grupie badanej w porównaniu z IR w grupie placebo
Ramy czasowe: Od 14 dni po przyjęciu Dawki 1 (dzień 15) i do dnia przed podaniem Dawki 2 (dzień 60) lub, w przypadku uczestników otrzymujących tylko Dawkę 1, do końca badania (dzień 426)
Od 14 dni po przyjęciu Dawki 1 (dzień 15) i do dnia przed podaniem Dawki 2 (dzień 60) lub, w przypadku uczestników otrzymujących tylko Dawkę 1, do końca badania (dzień 426)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania rozpatrzy prośby wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj