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Uno studio sulla sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino contro le infezioni del tratto urinario (UTI) negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni ed efficacia clinica nelle donne di età compresa tra 18 e 64 anni

16 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase 1/2, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino per le infezioni delle vie urinarie quando somministrato ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e l'efficacia clinica quando somministrato a donne di età compresa tra 18 e 64 anni di età

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria del candidato vaccino contro le infezioni delle vie urinarie rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni (YOA) e di eseguire una valutazione preliminare dell'efficacia clinica nelle donne tra e compresi 18-64 YOA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è composto da 2 parti. La parte 1 consisterà nell'aumento della dose dell'antigene (iniziare con la dose minima con aumento graduale della dose) e nel lead-in di sicurezza (SLI) nei partecipanti sani. La Parte 2 (Prova di principio [PoP]) inizierà dopo la revisione di tutti i dati sulla sicurezza nella Parte 1 e sarà composta da partecipanti con una storia di almeno 1 episodio di infezione delle vie urinarie da E. coli confermato dall'urinocoltura negli ultimi 12 mesi prima l'amministrazione dell'intervento di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

448

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Carlos A Fierro
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Matthew G Davis
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ashley Fuller
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anton Grasch
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Essack Aziz Mitha
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Soshanguve, Sud Africa, 0152
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zinhle Ayanda Zwane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile possono essere arruolate nello studio clinico.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio clinico se il partecipante:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento in studio, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per almeno 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazioni dell'intervento in studio.
  • È possibile raccogliere campioni di sangue per i livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo.

Criterio di inclusione aggiuntivo solo per i partecipanti alla Parte 1 dello studio (SLI):

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 64 anni compresi al momento della firma dell'ICF.
  • Partecipanti sani, in base all'anamnesi, alla valutazione di laboratorio e all'esame clinico alla visita di screening.

Criterio di inclusione aggiuntivo solo per i partecipanti alla Parte 2 dello studio (PoP):

  • Donne di età compresa tra 18 e 64 anni compresi al momento della firma dell'ICF.
  • I partecipanti con una storia documentata di almeno 1 episodio di urinocoltura hanno confermato un'infezione delle vie urinarie non complicata da E. coli negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Storia del pIMD.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche clinicamente significative, determinate mediante esame fisico o test di screening di laboratorio.
  • Storia di condizioni endocrinologiche, ematologiche, metaboliche, urologiche, dermatologiche o gastrointestinali che, a giudizio dello sperimentatore, pongono il partecipante a un rischio inaccettabile o renderebbero difficile l'adesione alle procedure di studio per la durata dello studio.
  • Anamnesi ricorrente o disturbi neurologici non controllati o qualsiasi neuroinfiammatorio (inclusi, ma non limitati a disturbi demielinizzanti, encefalite o mielite di qualsiasi origine), condizioni neurologiche congenite, encefalopatie o convulsioni.
  • Qualsiasi disturbo comportamentale o cognitivo o malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Condizione che a giudizio dello sperimentatore renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Ulteriori condizioni mediche di esclusione solo per i partecipanti alla Parte 1 dello studio (SLI):

• Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica clinicamente significativa alla visita di screening.

Ulteriori condizioni mediche di esclusione solo per i partecipanti alla Parte 2 dello studio (PoP):

  • Il partecipante ha un'infezione del tratto urinario nota o sospettata come dovuta a agenti patogeni fungini, parassiti o virali; o noti o sospettati di essere dovuti a Pseudomonas aeruginosa o a qualsiasi specie di Enterobacter.
  • Il partecipante presenta sintomi noti o sospettati di essere causati da un altro processo patologico, come batteriuria asintomatica, vescica iperattiva, incontinenza cronica o cistite interstiziale cronica, che possono interferire con le valutazioni di efficacia clinica.
  • Il partecipante presenta un'anomalia anatomica o fisiologica che lo predispone alle infezioni delle vie urinarie o può essere fonte di colonizzazione batterica persistente, inclusi calcoli, ostruzione o stenosi del tratto urinario, malattia renale primaria o vescica neurogena, oppure il partecipante ha una storia di anomalie anatomiche o anomalie funzionali del tratto urinario.
  • Il partecipante ha un catetere a permanenza, una nefrostomia, uno stent ureterale o altro materiale estraneo nel tratto urinario.
  • Il partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un'UTI altrimenti complicata o ha un'UTI superiore attiva.
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dall'intervento/i in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dell'intervento/i in studio (dal giorno -29 al giorno 1) o il loro utilizzo previsto durante il periodo di studio.
  • Somministrazione pianificata e/o somministrazione di un vaccino non prevista dal protocollo di studio nel periodo che inizia 15 giorni prima della prima dose e termina 15 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'intervento/i dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma durante il periodo che inizia 90 giorni prima dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.

  • Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio:
    • Per i corticosteroidi, ciò significherà un equivalente di prednisone >= 20 mg/giorno per i partecipanti adulti. Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria e topica.
    • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione inclusa, tra gli altri, immunoterapia (ad es. inibitori del TNF), anticorpi monoclonali, farmaci antitumorali.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo).
  • Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipante di sesso femminile che pianifica una gravidanza o che pianifica di interrompere le precauzioni contraccettive prima di 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazioni degli interventi in studio.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Persone sottoposte a tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Persone private della libertà.
  • Qualsiasi personale dello studio o persone a suo carico immediate, familiari o membri del nucleo familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Gruppo A1/A2
I partecipanti ricevono la formulazione 1 a bassa dose del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie o il placebo il giorno 1 e il giorno 61.
Prodotto combinato: Formulazione a basso dosaggio del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 1
Formulazione a basso dosaggio del vaccino candidato contro le infezioni delle vie urinarie 1 somministrato per via intramuscolare secondo un programma di somministrazione a 0, 2 mesi.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare secondo uno schema di somministrazione a 0,2 mesi.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo B1/B2
I partecipanti ricevono la formulazione 2 del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie a bassa dose o placebo il giorno 1 e il giorno 61.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare secondo uno schema di somministrazione a 0,2 mesi.
Prodotto combinato: Formulazione a basso dosaggio del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 2
Vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie, formulazione a bassa dose 2, somministrato per via intramuscolare secondo un programma di somministrazione a 0, 2 mesi.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo C1/C2
I partecipanti ricevono la formulazione a dose media del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 1 o placebo il giorno 1 e il giorno 61.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare secondo uno schema di somministrazione a 0,2 mesi.
Prodotto combinato: Formulazione a dose media di vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 1
Formulazione a dose media di vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 1 somministrato per via intramuscolare secondo un programma di somministrazione a 0, 2 mesi.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo D1/D2
I partecipanti ricevono la formulazione a dose media del vaccino candidato per le infezioni del tratto urinario 2 o il placebo il giorno 1 e il giorno 61.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare secondo uno schema di somministrazione a 0,2 mesi.
Prodotto combinato: Formulazione a dose media di vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 2
Formulazione a dose media di vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 2 somministrato per via intramuscolare secondo un programma di somministrazione a 0, 2 mesi.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo E1/E2
I partecipanti ricevono la formulazione 1 ad alta dose del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie o il placebo il giorno 1 e il giorno 61.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare secondo uno schema di somministrazione a 0,2 mesi.
Prodotto combinato: Formulazione ad alte dosi di vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 1
Formulazione ad alta dose di vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 1 somministrata per via intramuscolare secondo un programma di somministrazione a 0, 2 mesi.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo F1/F2
I partecipanti ricevono la formulazione 2 ad alta dose del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie o il placebo il giorno 1 e il giorno 61.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare secondo uno schema di somministrazione a 0,2 mesi.
Prodotto combinato: Formulazione ad alte dosi di vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 2
Formulazione ad alte dosi di vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 2 somministrato per via intramuscolare secondo un programma di somministrazione a 0, 2 mesi.
Sperimentale: Parte 2 Gruppo 1
I partecipanti ricevono la formulazione 2 della dose più alta tollerata (HTD) del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie, testata nella Parte 1 dello studio, il Giorno 1 e il Giorno 61.
Prodotto combinato: Formulazione HTD del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 2
Vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie formulazione HTD 2 somministrato per via intramuscolare secondo un programma di somministrazione a 0, 2 mesi.
Comparatore placebo: Parte 2 Gruppo 2
I partecipanti ricevono placebo il giorno 1 e il giorno 61.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare secondo uno schema di somministrazione a 0,2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi al sito di somministrazione (EA) richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1 (intervento dello studio somministrato al Giorno 1)
Gli eventi richiesti nel sito di somministrazione comprendono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di somministrazione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1 (intervento dello studio somministrato al Giorno 1)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno segnalato EA richiesti nel sito di somministrazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 2 (intervento dello studio somministrato al Giorno 61)
Gli eventi richiesti nel sito di somministrazione comprendono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di somministrazione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 2 (intervento dello studio somministrato al Giorno 61)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1 (intervento dello studio somministrato al Giorno 1)
Gli eventi sistemici sollecitati comprendono febbre, cefalea, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare) e affaticamento (stanchezza). La febbre è definita come una temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0°C e il punto preferito per misurare la temperatura è l'ascella.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1 (intervento dello studio somministrato al Giorno 1)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 2 (intervento dello studio somministrato al Giorno 61)
Gli eventi sistemici sollecitati comprendono febbre, cefalea, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare) e affaticamento (stanchezza). La febbre è definita come temperatura >=38,0°C e il punto preferito per misurare la temperatura è l'ascella.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 2 (intervento dello studio somministrato al Giorno 61)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che segnalano EA non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 1 (intervento dello studio somministrato al Giorno 1)
Un EA non richiesto è un EA che non è incluso nell'elenco degli eventi richiesti o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi richiesti ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi richiesti.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 1 (intervento dello studio somministrato al Giorno 1)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che segnalano EA non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 2 (intervento dello studio somministrato al Giorno 61)
Un EA non richiesto è un EA che non è incluso nell'elenco degli eventi richiesti o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi richiesti ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi richiesti.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la Dose 2 (intervento dello studio somministrato al Giorno 61)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (somministrazione della Dose 1) fino al Giorno 426 (fine del follow-up)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o prolunghi il ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità o altri eventi significativi dal punto di vista medico.
Dal Giorno 1 (somministrazione della Dose 1) fino al Giorno 426 (fine del follow-up)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che segnalano potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) che portano al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (somministrazione della Dose 1) fino al Giorno 426 (fine del follow-up)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse (AESI) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dal Giorno 1 (somministrazione della Dose 1) fino al Giorno 426 (fine del follow-up)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (somministrazione della Dose 1) fino al Giorno 426 (fine del follow-up)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Dal Giorno 1 (somministrazione della Dose 1) fino al Giorno 426 (fine del follow-up)
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie ematologiche o biochimiche o variazioni del valore basale
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 8) rispetto al basale (pre-Dose 1, Giorno 1)
A 7 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 8) rispetto al basale (pre-Dose 1, Giorno 1)
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie ematologiche o biochimiche o variazioni del valore basale
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 68) rispetto al Giorno 61 (pre-Dose 2)
A 7 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 68) rispetto al Giorno 61 (pre-Dose 2)
Parte 2: Tasso di incidenza (IR) del primo verificarsi di un'infezione delle vie urinarie confermata dall'urinocoltura dovuta a E. coli nel gruppo sperimentale rispetto all'IR nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Da 14 giorni (Giorno 75) fino a 12 mesi (Giorno 426) dopo la Dose 2
Da 14 giorni (Giorno 75) fino a 12 mesi (Giorno 426) dopo la Dose 2
Parte 1 e 2: numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi immediati non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 60 minuti dopo la Dose 1 (intervento dello studio somministrato al Giorno 1)
Un EA non richiesto è un EA che non è incluso nell'elenco degli eventi richiesti o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi richiesti ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi richiesti.
Durante il periodo di follow-up di 60 minuti dopo la Dose 1 (intervento dello studio somministrato al Giorno 1)
Parte 1 e 2: numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi immediati non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 60 minuti dopo la Dose 2 (intervento dello studio somministrato al Giorno 61)
Un EA non richiesto è un EA che non è incluso nell'elenco degli eventi richiesti o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi richiesti ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi richiesti.
Durante il periodo di follow-up di 60 minuti dopo la Dose 2 (intervento dello studio somministrato al Giorno 61)
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (somministrazione della Dose 1) fino al Giorno 426 (fine del follow-up)
Un MAAE è definito come un evento avverso non richiesto, come un sintomo o una malattia, che ha richiesto il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita da/per un operatore sanitario.
Dal Giorno 1 (somministrazione della Dose 1) fino al Giorno 426 (fine del follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: IR del numero totale di occorrenze di UTI confermate dall'urinocoltura dovute a E. coli nel gruppo sperimentale rispetto all'IR nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Da 14 giorni (Giorno 75) fino a 12 mesi (Giorno 426) dopo la Dose 2
Da 14 giorni (Giorno 75) fino a 12 mesi (Giorno 426) dopo la Dose 2
Parte 2: IR della prima occorrenza di un'infezione delle vie urinarie confermata da un'urinocoltura dovuta a E. coli nel gruppo sperimentale rispetto all'IR nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 15) e fino al giorno prima della somministrazione della Dose 2 (Giorno 60) o, per i partecipanti che ricevono solo la Dose 1, fino alla fine dello studio (Giorno 426)
Da 14 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 15) e fino al giorno prima della somministrazione della Dose 2 (Giorno 60) o, per i partecipanti che ricevono solo la Dose 1, fino alla fine dello studio (Giorno 426)
Parte 2: IR del numero totale di occorrenze di UTI confermate dall'urinocoltura dovute a E. coli nel gruppo sperimentale rispetto all'IR nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 15) e fino al giorno prima della somministrazione della Dose 2 (Giorno 60) o, per i partecipanti che ricevono solo la Dose 1, fino alla fine dello studio (Giorno 426)
Da 14 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 15) e fino al giorno prima della somministrazione della Dose 2 (Giorno 60) o, per i partecipanti che ricevono solo la Dose 1, fino alla fine dello studio (Giorno 426)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formulazione a basso dosaggio del vaccino candidato per le infezioni delle vie urinarie 1

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