Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virtsatieinfektiorokotteen (UTI) turvallisuudesta ja immuunivasteesta 18–64-vuotiailla aikuisilla ja kliinisestä tehosta 18–64-vuotiailla naisilla

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Saumaton vaihe 1/2, tarkkailijasokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus virtsatieinfektio-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisille 18–64-vuotiaille ja kliinistä tehoa, kun sitä annetaan naisille 64–18-vuotiaille iästä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsatieinfektio-ehdokasrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immuunivastetta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla 18–64-vuotiailla (YOA mukaan lukien) ja suorittaa alustava kliinisen tehon arviointi naisilla ja mukaan lukien 18-64 YOA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus koostuu 2 osasta. Osa 1 koostuu antigeeniannoksen nostamisesta (aloita pienimmällä annoksella asteittaisella annoksen lisäämisellä) turvallisuuteen (SLI) terveillä osallistujilla. Osa 2 (Proof of Principle [PoP]) alkaa kaikkien osan 1 turvallisuustietojen turvallisuusarvioinnin jälkeen, ja se koostuu osallistujista, joilla on vähintään yksi virtsaviljelyjakso, joka on varmistettu E. coli -virtsatieinfektiota edeltäneiden 12 kuukauden aikana. tutkimuksen interventiohallinto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

448

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Essack Aziz Mitha
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0152
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zinhle Ayanda Zwane
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Carlos A Fierro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Matthew G Davis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ashley Fuller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Anton Grasch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.

  • Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen, jos osallistuja:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
    • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen interventio-annostelusarjan päättymisen jälkeen.
  • Verinäyte voidaan ottaa samanaikaisesti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasojen määrittämiseksi.

Lisäkriteerit vain tutkimuksen osaan 1 (SLI) osallistuville:

  • Naiset ja miehet, ICF:n allekirjoitushetkellä 18–64 YOA.
  • Terveet osallistujat sairaushistorian, laboratorioarvioinnin ja seulontakäynnin kliinisen tutkimuksen mukaan.

Lisäkriteerit vain tutkimuksen osaan 2 (PoP) osallistuville:

  • Naiset 18–64 YOA-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu vähintään yksi virtsaviljelyjakso, vahvistivat komplisoitumattoman E. colin virtsatieinfektion viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • pIMD:n historia.
  • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Aiemmin endokrinologisia, hematologisia, metabolisia, urologisia, dermatologisia tai maha-suolikanavan sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaisivat tutkimusmenetelmien noudattamista tutkimuksen ajan.
  • Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai mitkä tahansa hermoston tulehdukset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta demyelinisaatiot, enkefaliitti tai myeliitti mistä tahansa alkuperästä), synnynnäiset neurologiset sairaudet, enkefalopatiat tai kohtaukset.
  • Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Edellytys, että tutkijan arvion mukaan lihaksensisäinen injektio ei ole turvallinen.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Muut poissulkevat sairaudet vain tutkimuksen osaan 1 (SLI) osallistuville:

• Kliinisesti merkittävät hematologiset ja/tai biokemialliset laboratoriopoikkeamat seulontakäynnillä.

Ylimääräiset poissulkevat sairaudet vain tutkimuksen osassa 2 (PoP) osallistuville:

  • Osallistujalla on virtsatietulehdus, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan sieni-, lois- tai viruspatogeeneista; tai joiden tiedetään tai epäillään johtuvan Pseudomonas aeruginosasta tai mistä tahansa Enterobacter-lajista.
  • Osallistujalla on oireita, joiden tiedetään tai epäillään johtuvan jostain muusta sairausprosessista, kuten oireeton bakteriuria, yliaktiivinen rakko, krooninen inkontinenssi tai krooninen interstitiaalinen kystiitti, jotka voivat häiritä kliinisen tehon arviointia.
  • Osallistujalla on anatominen tai fysiologinen poikkeama, joka altistaa osallistujan virtsatieinfektioille tai voi olla jatkuvan bakteerikolonisaation lähde, mukaan lukien hammaskivet, virtsateiden tukkeuma tai ahtauma, primaarinen munuaissairaus tai neurogeeninen virtsarakko, tai osallistujalla on ollut anatomisia sairauksia. tai virtsateiden toiminnalliset poikkeavuudet.
  • Osallistujalla on pysyvä katetri, nefrostomia, virtsanjohtimen stentti tai muuta virtsateissä olevaa vierasta materiaalia.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä muuten monimutkainen virtsatietulehdus tai aktiivinen ylempi virtsatulehdus.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimuksen interventiota lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden ensimmäistä annosta (päivä -29 - päivä 1) tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen ja/tai antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 15 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 15 päivää tutkimuksen interventioiden viimeisen annoksen jälkeen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

  • Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.

    • Enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventiohoitoa:
    • Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia >=20 mg/vrk aikuisille osallistujille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
    • Korkeintaan 3 kuukautta ennen tutkimusinterventiota: pitkävaikutteiset immuunivastetta modifioivat lääkkeet, mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. TNF-estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet, kasvainlääkkeitä.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke, rokote tai invasiivinen lääketieteellinen laite).
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön ennen kuin yksi kuukausi tutkimuksen interventio-annostelusarjan päättymisestä.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvion perusteella.
  • Huollon tai edunvalvojan alaiset henkilöt.
  • Vapautensa menettäneet henkilöt.
  • Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä A1/A2
Osallistujat saavat ehdokasvirtsatieinfektiorokotteen pieniannoksisen formulaation 1 tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 61.
Yhdistelmätuote: Ehdokas virtsatieinfektio-rokotteen pieniannoksinen formulaatio 1
Ehdokas virtsatieinfektiorokote pieniannoksinen formulaatio 1 annettuna lihakseen 0, 2 kuukauden antoaikataulun mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Lumea annetaan lihakseen 0, 2 kuukauden annosteluohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä B1/B2
Osallistujat saavat virtsatietulehdusrokotteen ehdokasvalmistetta 2 tai plaseboa päivänä 1 ja päivänä 61.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Lumea annetaan lihakseen 0, 2 kuukauden annosteluohjelman mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Ehdokas virtsatieinfektio-rokotteen pieniannoksinen formulaatio 2
Ehdokas virtsatieinfektiorokote pieniannoksinen formulaatio 2 annettuna lihakseen 0, 2 kuukauden antoaikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä C1/C2
Osallistujat saavat ehdokasvirtsatieinfektiorokotteen keskiannoksen formulaatiota 1 tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 61.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Lumea annetaan lihakseen 0, 2 kuukauden annosteluohjelman mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Ehdokas virtsatieinfektio-rokotteen keskimääräinen annosformulaatio 1
Ehdokas virtsatieinfektio-rokote, keskiannosformulaatio 1 annettuna lihakseen 0, 2 kuukauden antoaikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä D1/D2
Osallistujat saavat virtsatieinfektio-rokoteehdokkaiden keskiannoksen formulaatiota 2 tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 61.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Lumea annetaan lihakseen 0, 2 kuukauden annosteluohjelman mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Ehdokas virtsatieinfektio-rokotteen keskimääräinen annosformulaatio 2
UTI-rokoteehdokas, keskiannosformulaatio 2 annettuna lihakseen 0, 2 kuukauden antoaikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä E1/E2
Osallistujat saavat ehdokasvirtsatieinfektiorokotteen korkean annoksen formulaatiota 1 tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 61.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Lumea annetaan lihakseen 0, 2 kuukauden annosteluohjelman mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Ehdokas virtsatieinfektio-rokotteen suuriannoksinen formulaatio 1
Ehdokas virtsatietulehdusrokotteen suuriannoksinen formulaatio 1 annettuna lihakseen 0, 2 kuukauden antoaikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä F1/F2
Osallistujat saavat ehdokasvirtsatietulehdusrokotteen korkean annoksen formulaatiota 2 tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 61.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Lumea annetaan lihakseen 0, 2 kuukauden annosteluohjelman mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Ehdokas virtsatieinfektio-rokote suuriannoksinen formulaatio 2
Ehdokas virtsatieinfektiorokotteen suuriannoksinen formulaatio 2 annettuna lihakseen 0, 2 kuukauden antoaikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 1
Osallistujat saavat ehdokasvirtsatieinfektiorokotteen (HTD) formulaation 2, joka on testattu tutkimuksen osassa 1, päivänä 1 ja päivänä 61.
Yhdistelmätuote: UTI-rokotteen ehdokas HTD-formulaatio 2
Ehdokas virtsatieinfektio-rokote HTD-formulaatio 2 annettuna lihakseen 0, 2 kuukauden antoaikataulun mukaisesti.
Placebo Comparator: Osa 2 Ryhmä 2
Osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 61.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Lumea annetaan lihakseen 0, 2 kuukauden annosteluohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatun antopaikan haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1)
Pyydetyt antokohdan tapahtumat sisältävät kipua, punoitusta ja turvotusta antokohdassa.
7 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1)
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat tilatun hallinnon sivuston AE:stä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 61)
Pyydetyt antokohdan tapahtumat sisältävät kipua, punoitusta ja turvotusta antokohdassa.
7 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 61)
Osa 1 ja 2: Tilatuista systeemisistä haittavaikutuksista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1)
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat kuume, päänsärky, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu) ja väsymys (väsymys). Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 °C ja lämpötilan mittauspaikka on kainalo.
7 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1)
Osa 1 ja 2: Tilatuista systeemisistä haittavaikutuksista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 61)
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat kuume, päänsärky, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu) ja väsymys (väsymys). Kuume määritellään lämpötilaksi >=38,0 °C ja lämpötilan mittauspaikka on kainalo.
7 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 61)
Osa 1 ja 2: Ei-toivottuja AE-tapauksia raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1)
Ei-toivottu AE on AE, joka ei joko sisälly tilattujen tapahtumien luetteloon tai se voidaan sisällyttää tilattujen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkaa tilattujen tapahtumien määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
30 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1)
Osa 1 ja 2: Ei-toivottuja AE-tapauksia raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 61)
Ei-toivottu AE on AE, joka ei joko sisälly tilattujen tapahtumien luetteloon tai se voidaan sisällyttää tilattujen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkaa tilattujen tapahtumien määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
30 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 61)
Osa 1 ja 2: Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen 1 anto) päivään 426 (seurannan loppuun)
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai muihin lääketieteellisesti merkittäviin tapahtumiin.
Päivästä 1 (annoksen 1 anto) päivään 426 (seurannan loppuun)
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen 1 anto) päivään 426 (seurannan loppuun)
pIMD:t ovat alajoukko erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI), joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäisiä sairauksia.
Päivästä 1 (annoksen 1 anto) päivään 426 (seurannan loppuun)
Osa 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat tutkimuksen peruuttamiseen johtaneista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen 1 anto) päivään 426 (seurannan loppuun)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Päivästä 1 (annoksen 1 anto) päivään 426 (seurannan loppuun)
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on hematologisia tai biokemiallisia poikkeavuuksia tai muutoksia perusarvossa
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 8) verrattuna lähtötasoon (ennen annosta 1, päivä 1)
7 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 8) verrattuna lähtötasoon (ennen annosta 1, päivä 1)
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on hematologisia tai biokemiallisia poikkeavuuksia tai muutoksia perusarvossa
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 68) verrattuna päivään 61 (ennen annosta 2)
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 68) verrattuna päivään 61 (ennen annosta 2)
Osa 2: Virtsaviljelmän ensimmäisen esiintymisen ilmaantuvuus (IR) tutkittavassa ryhmässä vahvistettiin E. colin aiheuttama virtsatietulehdus verrattuna lumelääkeryhmän IR:hen
Aikaikkuna: 14 päivästä (päivä 75) 12 kuukauteen (päivä 426) annoksen 2 jälkeen
14 päivästä (päivä 75) 12 kuukauteen (päivä 426) annoksen 2 jälkeen
Osa 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat välittömistä ei-toivotuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 60 minuutin seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1)
Ei-toivottu AE on AE, joka ei joko sisälly tilattujen tapahtumien luetteloon tai se voidaan sisällyttää tilattujen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkaa tilattujen tapahtumien määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
60 minuutin seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1)
Osa 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat välittömistä ei-toivotuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Annoksen 2 jälkeisen 60 minuutin seurantajakson aikana (tutkimuksen interventio annettiin päivänä 61)
Ei-toivottu AE on AE, joka ei joko sisälly tilattujen tapahtumien luetteloon tai se voidaan sisällyttää tilattujen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkaa tilattujen tapahtumien määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Annoksen 2 jälkeisen 60 minuutin seurantajakson aikana (tutkimuksen interventio annettiin päivänä 61)
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat lääketieteellisesti valvotuista haittatapahtumista (MAAE), jotka johtavat tutkimuksen peruuttamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen 1 anto) päivään 426 (seurannan loppuun)
MAAE määritellään ei-toivotuksi AE:ksi, kuten oireeksi tai sairaudeksi, joka vaati sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
Päivästä 1 (annoksen 1 anto) päivään 426 (seurannan loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 2: IR virtsaviljelyn varmistettujen E. colin aiheuttamien virtsatieinfektioiden kokonaismäärästä tutkimusryhmässä verrattuna IR-arvoon lumeryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivästä (päivä 75) 12 kuukauteen (päivä 426) annoksen 2 jälkeen
14 päivästä (päivä 75) 12 kuukauteen (päivä 426) annoksen 2 jälkeen
Osa 2: Virtsaviljelmän ensimmäisen esiintymisen IR vahvisti E. colin aiheuttaman virtsatieinfektion tutkimusryhmässä verrattuna IR-arvoon lumeryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivästä annoksen 1 jälkeen (päivä 15) ja päivään ennen annoksen 2 antamista (päivä 60) tai osallistujille, jotka saavat vain annoksen 1, tutkimuksen loppuun asti (päivä 426)
14 päivästä annoksen 1 jälkeen (päivä 15) ja päivään ennen annoksen 2 antamista (päivä 60) tai osallistujille, jotka saavat vain annoksen 1, tutkimuksen loppuun asti (päivä 426)
Osa 2: IR virtsaviljelyn varmistettujen E. colin aiheuttamien virtsatieinfektioiden kokonaismäärästä tutkimusryhmässä verrattuna IR-arvoon lumeryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivästä annoksen 1 jälkeen (päivä 15) ja päivään ennen annoksen 2 antamista (päivä 60) tai osallistujille, jotka saavat vain annoksen 1, tutkimuksen loppuun asti (päivä 426)
14 päivästä annoksen 1 jälkeen (päivä 15) ja päivään ennen annoksen 2 antamista (päivä 60) tai osallistujille, jotka saavat vain annoksen 1, tutkimuksen loppuun asti (päivä 426)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussponsori arvioi pätevien tutkijoiden anonymisoituja yksittäisiä potilastason tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja koskevia pyyntöjä. Tietojen jakamiseen sovelletaan tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa