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Une étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin contre les infections des voies urinaires (IVU) chez les adultes de 18 à 64 ans et l'efficacité clinique chez les femmes de 18 à 64 ans

16 avril 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique transparente de phase 1/2, à l'aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre les infections urinaires lorsqu'il est administré à des adultes de 18 à 64 ans et l'efficacité clinique lorsqu'il est administré à des femmes de 18 à 64 ans d'âge

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire du vaccin candidat contre les infections urinaires par rapport au placebo chez les adultes âgés de 18 à 64 ans inclus (YOA), et d'effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité clinique chez les femmes entre et incluant 18-64 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique comprend 2 parties. La première partie consistera en une augmentation de la dose d'antigène (commencer par la dose la plus faible avec une augmentation progressive de la dose) d'introduction à la sécurité (SLI) chez les participants en bonne santé. La partie 2 (Preuve de principe [PoP]) débutera après l'examen de l'innocuité de toutes les données d'innocuité de la partie 1 et sera composée de participants ayant des antécédents d'au moins 1 épisode de culture d'urine confirmée par une infection urinaire à E. coli au cours des 12 derniers mois précédant l’administration de l’intervention de l’étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

448

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Essack Aziz Mitha
        • Contact:
        • Contact:
      • Soshanguve, Afrique du Sud, 0152
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zinhle Ayanda Zwane
  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Carlos A Fierro
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Matthew G Davis
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ashley Fuller
        • Contact:
        • Contact:
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Anton Grasch
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude clinique.

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l’étude clinique si la participante :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention à l'étude, et
    • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant au moins 1 mois après la fin de la série d'administration d'interventions à l'étude.
  • Un échantillon de sang pour les taux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol peut être collecté.

Critère d'inclusion supplémentaire uniquement pour les participants à la partie 1 de l'étude (SLI) :

  • Femme et homme âgés de 18 à 64 ans inclus au moment de la signature de l'ICF.
  • Participants en bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'évaluation en laboratoire et l'examen clinique lors de la visite de dépistage.

Critère d'inclusion supplémentaire uniquement pour les participants à la partie 2 de l'étude (PoP) :

  • Femmes âgées de 18 à 64 ans inclus au moment de la signature de l'ICF.
  • Les participants ayant des antécédents documentés d'au moins 1 épisode de culture d'urine ont confirmé une infection urinaire non compliquée à E. coli au cours des 12 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales :

  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention(s) de l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Histoire du pIMD.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale, aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Antécédents d'affections endocrinologiques, hématologiques, métaboliques, urologiques, dermatologiques ou gastro-intestinales qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le participant à un risque inacceptable ou rendraient difficile le respect des procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
  • Antécédents récurrents ou troubles neurologiques incontrôlés ou tout neuroinflammatoire (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles démyélinisants, l'encéphalite ou la myélite de toute origine), les affections neurologiques congénitales, les encéphalopathies ou les convulsions.
  • Toute déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Conditions médicales d'exclusion supplémentaires uniquement pour les participants à la partie 1 de l'étude (SLI) :

• Toute anomalie hématologique et/ou biochimique cliniquement significative lors de la visite de dépistage.

Conditions médicales d'exclusion supplémentaires uniquement pour les participants à la partie 2 de l'étude (PoP) :

  • Le participant souffre d'une infection urinaire connue ou suspectée d'être due à des agents pathogènes fongiques, parasitaires ou viraux ; ou connu ou suspecté d'être dû à Pseudomonas aeruginosa ou à toute espèce d'Enterobacter.
  • Le participant présente des symptômes connus ou suspectés d'être causés par un autre processus pathologique, tel qu'une bactériurie asymptomatique, une vessie hyperactive, une incontinence chronique ou une cystite interstitielle chronique, qui peuvent interférer avec les évaluations de l'efficacité clinique.
  • Le participant présente une anomalie anatomique ou physiologique qui le prédispose aux infections urinaires ou peut être une source de colonisation bactérienne persistante, notamment des calculs, une obstruction ou un rétrécissement des voies urinaires, une maladie rénale primaire ou une vessie neurogène, ou le participant a des antécédents de problèmes anatomiques. ou des anomalies fonctionnelles des voies urinaires.
  • Le participant porte un cathéter à demeure, une néphrostomie, un stent urétéral ou tout autre corps étranger dans les voies urinaires.
  • Le participant qui, de l'avis de l'enquêteur, a une infection urinaire autrement compliquée ou une infection urinaire supérieure active.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) autre que la ou les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de la ou des intervention(s) de l'étude (du jour -29 au jour 1) , ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée et/ou administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 15 jours avant la première dose et se terminant 15 jours après la dernière dose de l'administration de la ou des interventions de l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant l'intervention de l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.

  • Administration chronique de médicaments immunomodulateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou utilisation prévue de traitements immunomodulateurs à action prolongée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.

    • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude :
    • Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone >=20 mg/jour pour les participants adultes. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
    • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude : médicaments modificateurs du système immunitaire à action prolongée, y compris, entre autres, l'immunothérapie (par exemple, les inhibiteurs du TNF), les anticorps monoclonaux, les médicaments antitumoraux.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif).
  • Participante enceinte ou allaitante.
  • Participante prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives avant 1 mois après la fin de la série d'administration d'interventions de l'étude.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues, basés sur le jugement de l'enquêteur.
  • Personnes sous tutelle ou curatelle.
  • Personnes privées de liberté.
  • Tout personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres de leur ménage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Groupe A1/A2
Les participants reçoivent le vaccin candidat contre les infections urinaires, formulation 1 à faible dose ou un placebo le jour 1 et le jour 61.
Produit combiné: Vaccin candidat contre les infections urinaires, formulation à faible dose 1
Vaccin candidat contre les infections urinaires, formulation 1 à faible dose administrée par voie intramusculaire selon un calendrier d'administration de 0, 2 mois.
Produit combiné: Placebo
Placebo administré par voie intramusculaire selon un schéma d'administration de 0, 2 mois.
Expérimental: Partie 1 Groupe B1/B2
Les participants reçoivent le vaccin candidat contre les infections urinaires, formulation 2 à faible dose, ou un placebo les jours 1 et 61.
Produit combiné: Placebo
Placebo administré par voie intramusculaire selon un schéma d'administration de 0, 2 mois.
Produit combiné: Formulation 2 à faible dose du vaccin candidat contre les infections urinaires
Vaccin candidat contre l'UTI, formulation 2 à faible dose administrée par voie intramusculaire selon un calendrier d'administration de 0, 2 mois.
Expérimental: Partie 1 Groupe C1/C2
Les participants reçoivent la formulation 1 à dose moyenne du vaccin candidat contre les infections urinaires, ou un placebo le jour 1 et le jour 61.
Produit combiné: Placebo
Placebo administré par voie intramusculaire selon un schéma d'administration de 0, 2 mois.
Produit combiné: Formulation à dose moyenne 1 du vaccin candidat contre les infections urinaires
Formulation 1 à dose moyenne du vaccin candidat UTI administrée par voie intramusculaire selon un calendrier d'administration de 0, 2 mois.
Expérimental: Partie 1 Groupe D1/D2
Les participants reçoivent la formulation 2 à dose moyenne du vaccin candidat contre les infections urinaires, ou un placebo les jours 1 et 61.
Produit combiné: Placebo
Placebo administré par voie intramusculaire selon un schéma d'administration de 0, 2 mois.
Produit combiné: Formulation 2 à dose moyenne du vaccin candidat contre les infections urinaires
Formulation 2 à dose moyenne du vaccin candidat contre l'UTI administrée par voie intramusculaire selon un calendrier d'administration de 0, 2 mois.
Expérimental: Partie 1 Groupe E1/E2
Les participants reçoivent la formulation 1 à haute dose du vaccin candidat contre les infections urinaires, ou un placebo le jour 1 et le jour 61.
Produit combiné: Placebo
Placebo administré par voie intramusculaire selon un schéma d'administration de 0, 2 mois.
Produit combiné: Formulation à haute dose 1 du vaccin candidat contre les infections urinaires
Vaccin candidat contre les infections urinaires, formulation 1 à haute dose administrée par voie intramusculaire selon un calendrier d'administration de 0, 2 mois.
Expérimental: Partie 1 Groupe F1/F2
Les participants reçoivent la formulation 2 à haute dose du vaccin candidat contre les infections urinaires, ou un placebo les jours 1 et 61.
Produit combiné: Placebo
Placebo administré par voie intramusculaire selon un schéma d'administration de 0, 2 mois.
Produit combiné: Formulation 2 à haute dose du vaccin candidat contre les infections urinaires
Formulation 2 à haute dose du vaccin candidat contre l'UTI administrée par voie intramusculaire selon un calendrier d'administration de 0, 2 mois.
Expérimental: Partie 2 Groupe 1
Les participants reçoivent la formulation 2 de la dose la plus élevée tolérée (HTD) du vaccin candidat contre l'UTI, testée dans la partie 1 de l'étude, le jour 1 et le jour 61.
Produit combiné: Vaccin candidat contre les infections urinaires, formulation HTD 2
Vaccin UTI candidat HTD formulation 2 administré par voie intramusculaire selon un calendrier d'administration de 0, 2 mois.
Comparateur placebo: Partie 2 Groupe 2
Les participants reçoivent un placebo les jours 1 et 61.
Produit combiné: Placebo
Placebo administré par voie intramusculaire selon un schéma d'administration de 0, 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) au site d'administration sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la dose 1 (intervention de l'étude administrée au jour 1)
Les événements sollicités au site d'administration comprennent une douleur, une rougeur et un gonflement au site d'administration.
Pendant la période de suivi de 7 jours après la dose 1 (intervention de l'étude administrée au jour 1)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des EI au site d'administration sollicitée
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la dose 2 (intervention de l'étude administrée au jour 61)
Les événements sollicités au site d'administration comprennent une douleur, une rougeur et un gonflement au site d'administration.
Pendant la période de suivi de 7 jours après la dose 2 (intervention de l'étude administrée au jour 61)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des EI systémiques sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la dose 1 (intervention de l'étude administrée au jour 1)
Les événements systémiques sollicités comprennent la fièvre, les maux de tête, la myalgie (douleurs musculaires), l'arthralgie (douleurs articulaires) et la fatigue (fatigue). La fièvre est définie comme une température supérieure ou égale à (>=) 38,0°C et l'endroit préféré pour mesurer la température est l'aisselle.
Pendant la période de suivi de 7 jours après la dose 1 (intervention de l'étude administrée au jour 1)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des EI systémiques sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la dose 2 (intervention de l'étude administrée au jour 61)
Les événements systémiques sollicités comprennent la fièvre, les maux de tête, la myalgie (douleurs musculaires), l'arthralgie (douleurs articulaires) et la fatigue (fatigue). La fièvre est définie comme une température >=38,0°C et l'endroit préféré pour mesurer la température est l'aisselle.
Pendant la période de suivi de 7 jours après la dose 2 (intervention de l'étude administrée au jour 61)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des EI non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours après la dose 1 (intervention de l'étude administrée au jour 1)
Un EI non sollicité est un EI qui soit n'est pas inclus dans la liste des événements sollicités, soit pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Pendant la période de suivi de 30 jours après la dose 1 (intervention de l'étude administrée au jour 1)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des EI non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours après la dose 2 (intervention de l'étude administrée au jour 61)
Un EI non sollicité est un EI qui soit n'est pas inclus dans la liste des événements sollicités, soit pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Pendant la période de suivi de 30 jours après la dose 2 (intervention de l'étude administrée au jour 61)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 (administration de la dose 1) jusqu'au jour 426 (fin du suivi)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité ou d'autres événements médicalement significatifs.
Du jour 1 (administration de la dose 1) jusqu'au jour 426 (fin du suivi)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD) conduisant à l'abandon de l'étude
Délai: Du jour 1 (administration de la dose 1) jusqu'au jour 426 (fin du suivi)
Les pIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui incluent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 1 (administration de la dose 1) jusqu'au jour 426 (fin du suivi)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des EI ayant conduit à l'abandon de l'étude
Délai: Du jour 1 (administration de la dose 1) jusqu'au jour 426 (fin du suivi)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Du jour 1 (administration de la dose 1) jusqu'au jour 426 (fin du suivi)
Partie 1 : Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques ou biochimiques ou des changements dans la valeur de base
Délai: 7 jours après la dose 1 (jour 8) par rapport à la valeur initiale (pré-dose 1, jour 1)
7 jours après la dose 1 (jour 8) par rapport à la valeur initiale (pré-dose 1, jour 1)
Partie 1 : Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques ou biochimiques ou des changements dans la valeur de base
Délai: 7 jours après la dose 2 (jour 68) par rapport au jour 61 (pré-dose 2)
7 jours après la dose 2 (jour 68) par rapport au jour 61 (pré-dose 2)
Partie 2 : Taux d'incidence (RI) de la première occurrence d'une culture d'urine confirmée pour une infection urinaire due à E. coli dans le groupe expérimental par rapport à l'IR dans le groupe placebo.
Délai: De 14 jours (jour 75) jusqu'à 12 mois (jour 426) après la dose 2
De 14 jours (jour 75) jusqu'à 12 mois (jour 426) après la dose 2
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des EI immédiats et non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 60 minutes après la dose 1 (intervention de l'étude administrée au jour 1)
Un EI non sollicité est un EI qui n'est pas inclus dans la liste des événements sollicités ou qui pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais dont l'apparition est en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Pendant la période de suivi de 60 minutes après la dose 1 (intervention de l'étude administrée au jour 1)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des EI immédiats et non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 60 minutes après la dose 2 (intervention de l'étude administrée au jour 61)
Un EI non sollicité est un EI qui n'est pas inclus dans la liste des événements sollicités ou qui pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais dont l'apparition est en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Pendant la période de suivi de 60 minutes après la dose 2 (intervention de l'étude administrée au jour 61)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE) ayant conduit à l'abandon de l'étude
Délai: Du jour 1 (administration de la dose 1) jusqu'au jour 426 (fin du suivi)
Un MAAE est défini comme un EI non sollicité, tel qu'un symptôme ou une maladie, qui a nécessité une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite chez/par un prestataire de soins de santé.
Du jour 1 (administration de la dose 1) jusqu'au jour 426 (fin du suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 2 : RI du nombre total d'occurrences d'infections urinaires confirmées par culture d'urine dues à E. coli dans le groupe expérimental par rapport à l'IR dans le groupe placebo
Délai: De 14 jours (jour 75) jusqu'à 12 mois (jour 426) après la dose 2
De 14 jours (jour 75) jusqu'à 12 mois (jour 426) après la dose 2
Partie 2 : IR de la première occurrence d'une culture d'urine confirmée pour une infection urinaire due à E. coli dans le groupe expérimental par rapport à l'IR dans le groupe placebo
Délai: À partir de 14 jours après la dose 1 (jour 15) et jusqu'à la veille de l'administration de la dose 2 (jour 60) ou, pour les participants recevant uniquement la dose 1, jusqu'à la fin de l'étude (jour 426).
À partir de 14 jours après la dose 1 (jour 15) et jusqu'à la veille de l'administration de la dose 2 (jour 60) ou, pour les participants recevant uniquement la dose 1, jusqu'à la fin de l'étude (jour 426).
Partie 2 : RI du nombre total d'occurrences d'infections urinaires confirmées par culture d'urine dues à E. coli dans le groupe expérimental par rapport à l'IR dans le groupe placebo
Délai: À partir de 14 jours après la dose 1 (jour 15) et jusqu'à la veille de l'administration de la dose 2 (jour 60) ou, pour les participants recevant uniquement la dose 1, jusqu'à la fin de l'étude (jour 426).
À partir de 14 jours après la dose 1 (jour 15) et jusqu'à la veille de l'administration de la dose 2 (jour 60) ou, pour les participants recevant uniquement la dose 1, jusqu'à la fin de l'étude (jour 426).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés concernant les données individuelles anonymisées au niveau des patients et les documents d'étude associés. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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