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Un estudio sobre la seguridad y la respuesta inmune de una vacuna contra la infección del tracto urinario (ITU) en adultos de 18 a 64 años y la eficacia clínica en mujeres de 18 a 64 años

16 de abril de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 1/2 sin interrupciones para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra las infecciones urinarias cuando se administra a adultos de 18 a 64 años y la eficacia clínica cuando se administra a mujeres de 18 a 64 años de edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmune de la vacuna candidata contra las ITU en comparación con placebo en adultos entre 18 y 64 años de edad (YOA) inclusive, y realizar una evaluación preliminar de la eficacia clínica en mujeres entre e incluyendo entre 18 y 64 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico consta de 2 partes. La parte 1 consistirá en un aumento de la dosis de antígeno (comience con la dosis más baja con un aumento gradual de la dosis) Introducción de seguridad (SLI) en participantes sanos. La Parte 2 (Prueba de principio [PoP]) comenzará después de la revisión de seguridad de todos los datos de seguridad en la Parte 1 y estará compuesta por participantes con antecedentes de al menos 1 episodio de ITU por E. coli confirmada por urocultivo en los últimos 12 meses antes de la administración de la intervención del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

448

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carlos A Fierro
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Matthew G Davis
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ashley Fuller
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anton Grasch
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Essack Aziz Mitha
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Soshanguve, Sudáfrica, 0152
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zinhle Ayanda Zwane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que, a juicio del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Se pueden inscribir en el estudio clínico participantes mujeres en edad fértil.

  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio clínico, si la participante:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
    • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.
  • Se puede recolectar una muestra de sangre para determinar los niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol.

Criterio de inclusión adicional solo para participantes en la Parte 1 del estudio (SLI):

  • Mujeres y hombres entre 18 y 64 años inclusive en el momento de la firma de la ICF.
  • Participantes sanos, según historial médico, evaluación de laboratorio y examen clínico en la Visita de Selección.

Criterio de inclusión adicional solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP):

  • Mujeres entre 18 y 64 años inclusive en el momento de la firma de la ICF.
  • Los participantes con antecedentes documentados de al menos 1 episodio de urocultivo confirmaron una ITU no complicada por E. coli en los últimos 12 meses antes de la administración de la vacuna del estudio.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas:

  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, con base en el historial médico y el examen físico.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Historia de pIMD.
  • Anomalía funcional aguda o crónica clínicamente significativa pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determinado mediante examen físico o pruebas de detección de laboratorio.
  • Antecedentes de afecciones endocrinológicas, hematológicas, metabólicas, urológicas, dermatológicas o gastrointestinales que, en opinión del investigador, coloquen al participante en un riesgo inaceptable o dificultarían el cumplimiento de los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o cualquier neuroinflamatorio (incluidos, entre otros, trastornos desmielinizantes, encefalitis o mielitis de cualquier origen), afecciones neurológicas congénitas, encefalopatías o convulsiones.
  • Cualquier deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Condición que a juicio del investigador haría insegura la inyección intramuscular.
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Condiciones médicas de exclusión adicionales solo para los participantes de la Parte 1 del estudio (SLI):

• Cualquier anomalía de laboratorio hematológica y/o bioquímica clínicamente significativa en la visita de selección.

Condiciones médicas de exclusión adicionales solo para los participantes de la Parte 2 del estudio (PoP):

  • El participante tiene una ITU que se sabe o se sospecha que se debe a patógenos fúngicos, parásitos o virales; o se sabe o se sospecha que se debe a Pseudomonas aeruginosa o cualquier especie de Enterobacter.
  • El participante tiene síntomas que se sabe o se sospecha que son causados ​​por otro proceso patológico, como bacteriuria asintomática, vejiga hiperactiva, incontinencia crónica o cistitis intersticial crónica, que pueden interferir con las evaluaciones de eficacia clínica.
  • El participante tiene una anomalía anatómica o fisiológica que lo predispone a infecciones urinarias o puede ser una fuente de colonización bacteriana persistente, incluidos cálculos, obstrucción o estenosis del tracto urinario, enfermedad renal primaria o vejiga neurogénica, o el participante tiene antecedentes de problemas anatómicos. o anomalías funcionales del tracto urinario.
  • El participante tiene un catéter permanente, nefrostomía, stent ureteral u otro material extraño en el tracto urinario.
  • El participante que, en opinión del investigador, tiene una ITU complicada o tiene una ITU superior activa.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) distinto de las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las intervenciones del estudio (del día -29 al día 1) , o su uso previsto durante el período de estudio.
  • Administración planificada y/o administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 15 días antes de la primera dosis y finaliza 15 días después de la última dosis de la administración de las intervenciones del estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivado plasmático durante el período que comienza 90 días antes de la intervención del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.

  • Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definidos como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

    • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio:
    • Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona >= 20 mg/día para los participantes adultos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
    • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del TNF), anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo).
  • Participante mujer embarazada o lactante.
  • Participante femenina que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas antes de 1 mes después de completar la serie de administración de intervenciones del estudio.
  • Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas, según criterio del investigador.
  • Personas bajo tutela o tutela.
  • Personas privadas de libertad.
  • Cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Grupo A1/A2
Los participantes reciben la formulación 1 de dosis baja de la vacuna candidata contra las ITU o un placebo el día 1 y el día 61.
Producto combinado: Candidato a vacuna contra las infecciones urinarias, formulación de dosis baja 1
Formulación 1 de dosis baja de vacuna candidata contra las infecciones urinarias administrada por vía intramuscular según un calendario de administración de 0, 2 meses.
Producto combinado: Placebo
Placebo administrado por vía intramuscular según un esquema de administración de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo B1/B2
Los participantes reciben la formulación 2 de dosis baja de la vacuna candidata contra las infecciones urinarias o un placebo el día 1 y el día 61.
Producto combinado: Placebo
Placebo administrado por vía intramuscular según un esquema de administración de 0, 2 meses.
Producto combinado: Candidato a vacuna contra las infecciones urinarias, formulación de dosis baja 2
Candidato a vacuna contra las infecciones urinarias, formulación 2 de dosis baja administrada por vía intramuscular según un calendario de administración de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo C1/C2
Los participantes reciben la formulación 1 de dosis media de la vacuna candidata contra las infecciones urinarias o un placebo el día 1 y el día 61.
Producto combinado: Placebo
Placebo administrado por vía intramuscular según un esquema de administración de 0, 2 meses.
Producto combinado: Candidato a vacuna contra las ITU, formulación de dosis media 1
Candidato a vacuna contra infecciones urinarias, formulación de dosis media 1 administrada por vía intramuscular según un calendario de administración de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo D1/D2
Los participantes reciben la formulación 2 de dosis media de la vacuna candidata contra las infecciones urinarias o un placebo el día 1 y el día 61.
Producto combinado: Placebo
Placebo administrado por vía intramuscular según un esquema de administración de 0, 2 meses.
Producto combinado: Candidato a vacuna contra las ITU, formulación de dosis media 2
Candidato a vacuna contra infecciones urinarias, formulación de dosis media 2 administrada por vía intramuscular según un calendario de administración de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo E1/E2
Los participantes reciben la formulación 1 de dosis alta de la vacuna candidata contra las infecciones urinarias o un placebo el día 1 y el día 61.
Producto combinado: Placebo
Placebo administrado por vía intramuscular según un esquema de administración de 0, 2 meses.
Producto combinado: Candidato a vacuna contra las infecciones urinarias, formulación de dosis alta 1
Formulación 1 de dosis alta de vacuna candidata contra las ITU administrada por vía intramuscular según un calendario de administración de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 1 Grupo F1/F2
Los participantes reciben la formulación 2 de dosis alta de la vacuna candidata contra las infecciones urinarias o un placebo el día 1 y el día 61.
Producto combinado: Placebo
Placebo administrado por vía intramuscular según un esquema de administración de 0, 2 meses.
Producto combinado: Candidato a vacuna contra las infecciones urinarias, formulación de dosis alta 2
Formulación 2 de dosis alta de vacuna candidata para ITU administrada por vía intramuscular según un calendario de administración de 0, 2 meses.
Experimental: Parte 2 Grupo 1
Los participantes reciben la formulación 2 de la dosis más alta tolerada (HTD) de la vacuna candidata contra las infecciones urinarias, probada en la Parte 1 del estudio, el día 1 y el día 61.
Producto combinado: Candidato a vacuna ITU HTD formulación 2
Candidato a vacuna UTI, formulación HTD 2 administrada por vía intramuscular según un calendario de administración de 0, 2 meses.
Comparador de placebos: Parte 2 Grupo 2
Los participantes reciben placebo el día 1 y el día 61.
Producto combinado: Placebo
Placebo administrado por vía intramuscular según un esquema de administración de 0, 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) en el lugar de administración solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 1 (intervención del estudio administrada el día 1)
Los eventos solicitados en el lugar de administración incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de administración.
Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 1 (intervención del estudio administrada el día 1)
Parte 1 y 2: Número de participantes que informaron EA del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 2 (intervención del estudio administrada el día 61)
Los eventos solicitados en el lugar de administración incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de administración.
Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 2 (intervención del estudio administrada el día 61)
Parte 1 y 2: Número de participantes que informaron EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 1 (intervención del estudio administrada el día 1)
Los eventos sistémicos solicitados incluyen fiebre, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones) y fatiga (cansancio). La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 °C y el lugar preferido para medir la temperatura es la axila.
Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 1 (intervención del estudio administrada el día 1)
Parte 1 y 2: Número de participantes que informaron EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 2 (intervención del estudio administrada el día 61)
Los eventos sistémicos solicitados incluyen fiebre, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones) y fatiga (cansancio). La fiebre se define como una temperatura >=38,0°C y el lugar preferido para medir la temperatura es la axila.
Durante el período de seguimiento de 7 días posterior a la dosis 2 (intervención del estudio administrada el día 61)
Parte 1 y 2: Número de participantes que reportan EA no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 1 (intervención del estudio administrada el día 1)
Un EA no solicitado es un EA que no está incluido en la lista de eventos solicitados o que podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero que comienza fuera del período de seguimiento especificado para los eventos solicitados.
Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 1 (intervención del estudio administrada el día 1)
Parte 1 y 2: Número de participantes que reportan EA no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 2 (intervención del estudio administrada el día 61)
Un EA no solicitado es un EA que no está incluido en la lista de eventos solicitados o que podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero que comienza fuera del período de seguimiento especificado para los eventos solicitados.
Durante el período de seguimiento de 30 días posterior a la dosis 2 (intervención del estudio administrada el día 61)
Parte 1 y 2: Número de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (administración de la dosis 1) hasta el día 426 (fin del seguimiento)
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad u otros eventos médicamente significativos.
Desde el día 1 (administración de la dosis 1) hasta el día 426 (fin del seguimiento)
Parte 1 y 2: Número de participantes que informaron posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD) que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (administración de la dosis 1) hasta el día 426 (fin del seguimiento)
Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos de especial interés (AESI) que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune.
Desde el día 1 (administración de la dosis 1) hasta el día 426 (fin del seguimiento)
Parte 1 y 2: Número de participantes que informaron EA que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (administración de la dosis 1) hasta el día 426 (fin del seguimiento)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Desde el día 1 (administración de la dosis 1) hasta el día 426 (fin del seguimiento)
Parte 1: Número de participantes con anomalías hematológicas o bioquímicas o cambios en el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (día 8) en comparación con el valor inicial (antes de la dosis 1, día 1)
7 días después de la dosis 1 (día 8) en comparación con el valor inicial (antes de la dosis 1, día 1)
Parte 1: Número de participantes con anomalías hematológicas o bioquímicas o cambios en el valor inicial
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (día 68) en comparación con el día 61 (antes de la dosis 2)
7 días después de la dosis 2 (día 68) en comparación con el día 61 (antes de la dosis 2)
Parte 2: Tasa de incidencia (TI) de la primera aparición de una ITU confirmada por urocultivo debido a E. coli en el grupo de investigación en comparación con la TI en el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Desde 14 días (día 75) hasta 12 meses (día 426) después de la dosis 2
Desde 14 días (día 75) hasta 12 meses (día 426) después de la dosis 2
Parte 1 y 2: Número de participantes que informaron cualquier EA inmediato no solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 60 minutos posterior a la dosis 1 (intervención del estudio administrada el día 1)
Un EA no solicitado es un EA que no está incluido en la lista de eventos solicitados o que podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero que comienza fuera del período de seguimiento especificado para los eventos solicitados.
Durante el período de seguimiento de 60 minutos posterior a la dosis 1 (intervención del estudio administrada el día 1)
Parte 1 y 2: Número de participantes que informaron cualquier EA inmediato no solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 60 minutos posterior a la dosis 2 (intervención del estudio administrada el día 61)
Un EA no solicitado es un EA que no está incluido en la lista de eventos solicitados o que podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero que comienza fuera del período de seguimiento especificado para los eventos solicitados.
Durante el período de seguimiento de 60 minutos posterior a la dosis 2 (intervención del estudio administrada el día 61)
Partes 1 y 2: Número de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente (AMAA) que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (administración de la dosis 1) hasta el día 426 (fin del seguimiento)
Un MAAE se define como un EA no solicitado, como un síntoma o enfermedad, que requirió hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
Desde el día 1 (administración de la dosis 1) hasta el día 426 (fin del seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 2: IR del número total de casos de ITU confirmadas por urocultivo debido a E. coli en el grupo de investigación en comparación con el IR en el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Desde 14 días (día 75) hasta 12 meses (día 426) después de la dosis 2
Desde 14 días (día 75) hasta 12 meses (día 426) después de la dosis 2
Parte 2: IR de la primera aparición de una ITU confirmada por urocultivo debido a E. coli en el grupo de investigación en comparación con la IR en el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la Dosis 1 (Día 15) y hasta el día anterior a la administración de la Dosis 2 (Día 60) o, para los participantes que reciben solo la Dosis 1, hasta el final del estudio (Día 426)
Desde 14 días después de la Dosis 1 (Día 15) y hasta el día anterior a la administración de la Dosis 2 (Día 60) o, para los participantes que reciben solo la Dosis 1, hasta el final del estudio (Día 426)
Parte 2: IR del número total de casos de ITU confirmadas por urocultivo debido a E. coli en el grupo de investigación en comparación con el IR en el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la Dosis 1 (Día 15) y hasta el día anterior a la administración de la Dosis 2 (Día 60) o, para los participantes que reciben solo la Dosis 1, hasta el final del estudio (Día 426)
Desde 14 días después de la Dosis 1 (Día 15) y hasta el día anterior a la administración de la Dosis 2 (Día 60) o, para los participantes que reciben solo la Dosis 1, hasta el final del estudio (Día 426)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados de datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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