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Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort eines Impfstoffs gegen Harnwegsinfektionen (UTI) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren und zur klinischen Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren

16. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine nahtlose, beobachterblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Harnwegsinfektionsimpfstoffs bei Verabreichung an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren und der klinischen Wirksamkeit bei Verabreichung an Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren des Alters

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort des HWI-Kandidatenimpfstoffs im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (YOA) zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der klinischen Wirksamkeit bei Frauen dazwischen durchzuführen und einschließlich 18-64 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 besteht aus einer Eskalation der Antigendosis (Beginn mit der niedrigsten Dosis mit allmählicher Erhöhung der Dosis) und Safety Lead-In (SLI) bei gesunden Teilnehmern. Teil 2 (Proof of Principle [PoP]) beginnt nach der Sicherheitsüberprüfung aller Sicherheitsdaten in Teil 1 und besteht aus Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Episode einer durch Urinkultur bestätigten E. coli-Harnwegsinfektion in den letzten 12 Monaten davor die Studieninterventionsverwaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

448

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Essack Aziz Mitha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Soshanguve, Südafrika, 0152
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zinhle Ayanda Zwane
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Carlos A Fierro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guarang Brahmbhatt
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Matthew G Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Stamatis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ashley Fuller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anton Grasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die klinische Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die klinische Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • hat einen Monat lang vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
    • am Tag der Durchführung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichungsreihe eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  • Es kann eine Blutprobe zur gleichzeitigen Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des Östradiolspiegels entnommen werden.

Zusätzliches Einschlusskriterium nur für Teilnehmer im Teil 1 der Studie (SLI):

  • Frauen und Männer zwischen 18 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung.
  • Gesunde Teilnehmer gemäß Krankengeschichte, Laborbeurteilung und klinischer Untersuchung beim Screening-Besuch.

Zusätzliches Einschlusskriterium nur für Teilnehmer im Teil 2 der Studie (PoP):

  • Frauen zwischen 18 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung.
  • Teilnehmer mit dokumentierter Vorgeschichte von mindestens einer Urinkultur-Episode bestätigten eine unkomplizierte Harnwegsinfektion durch E. coli in den letzten 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen:

  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Studienintervention(en) wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Geschichte von pIMD.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
  • Vorgeschichte endokrinologischer, hämatologischer, metabolischer, urologischer, dermatologischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen oder die Einhaltung der Studienabläufe für die Dauer der Studie erschweren würden.
  • Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder neuroinflammatorische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf demyelinisierende Erkrankungen, Enzephalitis oder Myelitis jeglichen Ursprungs), angeborene neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien oder Anfälle.
  • Jede Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Zusätzliche ausschließende medizinische Bedingungen nur für Teilnehmer an Teil 1 der Studie (SLI):

• Jede klinisch signifikante hämatologische und/oder biochemische Laboranomalie beim Screening-Besuch.

Zusätzliche ausschließende medizinische Bedingungen nur für Teilnehmer an Teil 2 der Studie (PoP):

  • Der Teilnehmer hat eine Harnwegsinfektion, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie auf Pilze, Parasiten oder virale Krankheitserreger zurückzuführen ist. oder es ist bekannt oder vermutet, dass es auf Pseudomonas aeruginosa oder eine andere Enterobacter-Spezies zurückzuführen ist.
  • Der Teilnehmer hat Symptome, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch einen anderen Krankheitsprozess verursacht werden, wie z. B. asymptomatische Bakteriurie, überaktive Blase, chronische Inkontinenz oder chronische interstitielle Zystitis, die die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
  • Der Teilnehmer hat eine anatomische oder physiologische Anomalie, die den Teilnehmer für Harnwegsinfekte prädisponiert oder eine Quelle anhaltender bakterieller Besiedlung sein kann, einschließlich Steinen, Obstruktion oder Striktur des Harntrakts, primärer Nierenerkrankung oder neurogener Blase, oder der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte anatomischer Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Harnwege.
  • Der Teilnehmer hat einen Verweilkatheter, eine Nephrostomie, einen Harnleiterstent oder anderes Fremdmaterial im Harntrakt.
  • Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfers an einer ansonsten komplizierten Harnwegsinfektion oder einer aktiven oberen Harnwegsinfektion leidet.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) beginnt (Tag -29 bis Tag 1) oder deren geplante Nutzung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung und/oder Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 15 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 15 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung der Studienintervention(en) endet.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten im Zeitraum ab 90 Tagen vor der Studienintervention oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

  • Chronische Verabreichung immunmodifizierender Medikamente (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.

    • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention:
    • Bei Kortikosteroiden bedeutet dies für erwachsene Teilnehmer ein Prednisonäquivalent von >=20 mg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
    • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention: langwirksame immunmodifizierende Medikamente, darunter unter anderem Immuntherapie (z. B. TNF-Inhibitoren), monoklonale Antikörper, antitumorale Medikamente.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüfintervention oder einer Nichtprüfintervention (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
  • Weibliche Teilnehmerin, die plant, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen vor einem Monat nach Abschluss der Studieninterventions-Verabreichungsreihe abzubrechen.
  • Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers.
  • Personen unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • Jegliches Studienpersonal oder deren unmittelbare Angehörige, Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Gruppe A1/A2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 61 den niedrig dosierten HWI-Impfstoffkandidaten Formulierung 1 oder ein Placebo.
Kombinationsprodukt: Kandidat für einen Harnwegsinfektimpfstoff in niedriger Dosierung 1
Kandidat für einen Harnwegsinfektionsimpfstoff mit niedriger Dosis, Formulierung 1, intramuskulär verabreicht nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird intramuskulär nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten verabreicht.
Experimental: Teil 1 Gruppe B1/B2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 61 den niedrig dosierten HWI-Impfstoffkandidaten Formulierung 2 oder ein Placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird intramuskulär nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten verabreicht.
Kombinationsprodukt: Kandidat für einen Harnwegsinfektionsimpfstoff in niedriger Dosisformulierung 2
Kandidat für den Harnwegsinfektionsimpfstoff, niedrig dosierte Formulierung 2, intramuskulär verabreicht nach einem Verabreichungsplan von 0, 2 Monaten.
Experimental: Teil 1 Gruppe C1/C2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 61 den Impfstoffkandidaten gegen Harnwegsinfektionen in mittlerer Dosis, Formulierung 1, oder ein Placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird intramuskulär nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten verabreicht.
Kombinationsprodukt: Kandidat für einen Harnwegsinfektimpfstoff mittlerer Dosisformulierung 1
Kandidat für einen Harnwegsinfektionsimpfstoff mittlerer Dosis, Formulierung 1, intramuskulär verabreicht nach einem Verabreichungsplan von 0, 2 Monaten.
Experimental: Teil 1 Gruppe D1/D2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 61 den Kandidaten für einen Harnwegsinfektionsimpfstoff in mittlerer Dosis, Formulierung 2, oder ein Placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird intramuskulär nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten verabreicht.
Kombinationsprodukt: Kandidat für einen Harnwegsinfektionsimpfstoff mittlerer Dosisformulierung 2
Kandidat für einen Harnwegsinfektionsimpfstoff mittlerer Dosis, Formulierung 2, intramuskulär verabreicht nach einem Verabreichungsplan von 0, 2 Monaten.
Experimental: Teil 1 Gruppe E1/E2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 61 den hochdosierten HWI-Impfstoffkandidaten 1 oder ein Placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird intramuskulär nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten verabreicht.
Kombinationsprodukt: Kandidat für den HWI-Impfstoff mit hoher Dosis 1
Kandidat für den HWI-Impfstoff mit hoher Dosis, Formulierung 1, intramuskulär verabreicht nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten.
Experimental: Teil 1 Gruppe F1/F2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 61 den hochdosierten HWI-Impfstoffkandidaten 2 oder ein Placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird intramuskulär nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten verabreicht.
Kombinationsprodukt: Kandidat für einen Harnwegsinfektionsimpfstoff mit hoher Dosis, Formulierung 2
Kandidat für einen Harnwegsinfektionsimpfstoff mit hoher Dosis, Formulierung 2, intramuskulär verabreicht nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten.
Experimental: Teil 2 Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 61 die in Teil 1 der Studie getestete Formulierung 2 des HWI-Impfstoffkandidaten mit der höchsten tolerierten Dosis (HTD).
Kombinationsprodukt: Kandidat für den Harnwegsinfektionsimpfstoff HTD-Formulierung 2
Kandidat für den HWI-Impfstoff HTD-Formulierung 2, intramuskulär nach einem Verabreichungsplan von 0, 2 Monaten verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 2 Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 61 ein Placebo.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird intramuskulär nach einem Verabreichungsplan von 0 bis 2 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) am Verabreichungsort gemeldet haben
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 (Studienintervention, verabreicht am Tag 1)
Zu den Ereignissen an der Verabreichungsstelle zählen Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Verabreichungsstelle.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 (Studienintervention, verabreicht am Tag 1)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte UE an der Verabreichungsstelle melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 (Studienintervention verabreicht am Tag 61)
Zu den Ereignissen an der Verabreichungsstelle zählen Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Verabreichungsstelle.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 (Studienintervention verabreicht am Tag 61)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte systemische Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 (Studienintervention, verabreicht am Tag 1)
Zu den geforderten systemischen Ereignissen zählen Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Fatigue (Müdigkeit). Fieber ist definiert als eine Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 °C und der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Achselhöhle.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 (Studienintervention, verabreicht am Tag 1)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte systemische Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 (Studienintervention verabreicht am Tag 61)
Zu den geforderten systemischen Ereignissen zählen Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Fatigue (Müdigkeit). Fieber ist definiert als eine Temperatur >=38,0 °C und der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Achselhöhle.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 (Studienintervention verabreicht am Tag 61)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 (Studienintervention, verabreicht am Tag 1)
Bei einem unaufgeforderten UE handelt es sich um ein UE, das entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten ist oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, dessen Beginn jedoch außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 (Studienintervention, verabreicht am Tag 1)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 (Studienintervention verabreicht am Tag 61)
Bei einem unaufgeforderten UE handelt es sich um ein UE, das entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten ist oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, dessen Beginn jedoch außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 (Studienintervention verabreicht am Tag 61)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von Tag 1 (Verabreichung von Dosis 1) bis Tag 426 (Ende der Nachbeobachtung)
Als SUE wird jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder anderen medizinisch bedeutsamen Ereignissen führt.
Von Tag 1 (Verabreichung von Dosis 1) bis Tag 426 (Ende der Nachbeobachtung)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die über potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) berichten, die zum Studienabbruch führen
Zeitfenster: Von Tag 1 (Verabreichung von Dosis 1) bis Tag 426 (Ende der Nachbeobachtung)
pIMDs sind eine Untergruppe der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Von Tag 1 (Verabreichung von Dosis 1) bis Tag 426 (Ende der Nachbeobachtung)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die über Nebenwirkungen berichten, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von Tag 1 (Verabreichung von Dosis 1) bis Tag 426 (Ende der Nachbeobachtung)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Von Tag 1 (Verabreichung von Dosis 1) bis Tag 426 (Ende der Nachbeobachtung)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen oder biochemischen Anomalien oder Veränderungen des Ausgangswerts
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Dosis (Tag 8) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der ersten Dosis, Tag 1)
7 Tage nach der ersten Dosis (Tag 8) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der ersten Dosis, Tag 1)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen oder biochemischen Anomalien oder Veränderungen des Ausgangswerts
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 68) im Vergleich zu Tag 61 (vor Dosis 2)
7 Tage nach Dosis 2 (Tag 68) im Vergleich zu Tag 61 (vor Dosis 2)
Teil 2: Inzidenzrate (IR) des ersten Auftretens einer in einer Urinkultur bestätigten Harnwegsinfektion aufgrund von E. coli in der Untersuchungsgruppe im Vergleich zur IR in der Placebogruppe
Zeitfenster: Von 14 Tagen (Tag 75) bis zu 12 Monaten (Tag 426) nach Dosis 2
Von 14 Tagen (Tag 75) bis zu 12 Monaten (Tag 426) nach Dosis 2
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die unmittelbar unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 60-minütigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 (Studienintervention, verabreicht am Tag 1)
Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten ist oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, deren Beginn jedoch außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt.
Während der 60-minütigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1 (Studienintervention, verabreicht am Tag 1)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die unmittelbar unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 60-minütigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 (Studienintervention, durchgeführt am Tag 61)
Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten ist oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, deren Beginn jedoch außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt.
Während der 60-minütigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 (Studienintervention, durchgeführt am Tag 61)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAAEs) melden, die zum Studienabbruch führen
Zeitfenster: Von Tag 1 (Verabreichung von Dosis 1) bis Tag 426 (Ende der Nachbeobachtung)
Ein MAAE ist definiert als ein unaufgefordertes UE, beispielsweise ein Symptom oder eine Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erforderlich macht.
Von Tag 1 (Verabreichung von Dosis 1) bis Tag 426 (Ende der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: IR der Gesamtzahl der durch Urinkulturen bestätigten Harnwegsinfekte aufgrund von E. coli in der Untersuchungsgruppe im Vergleich zur IR in der Placebogruppe
Zeitfenster: Von 14 Tagen (Tag 75) bis zu 12 Monaten (Tag 426) nach Dosis 2
Von 14 Tagen (Tag 75) bis zu 12 Monaten (Tag 426) nach Dosis 2
Teil 2: IR des ersten Auftretens einer durch E. coli verursachten Harnwegsinfektion in einer Urinkultur in der Untersuchungsgruppe im Vergleich zur IR in der Placebogruppe
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Dosis 1 (Tag 15) und bis zum Tag vor der Verabreichung von Dosis 2 (Tag 60) oder, für Teilnehmer, die nur Dosis 1 erhalten, bis zum Ende der Studie (Tag 426)
Ab 14 Tagen nach Dosis 1 (Tag 15) und bis zum Tag vor der Verabreichung von Dosis 2 (Tag 60) oder, für Teilnehmer, die nur Dosis 1 erhalten, bis zum Ende der Studie (Tag 426)
Teil 2: IR der Gesamtzahl der durch Urinkulturen bestätigten Harnwegsinfekte aufgrund von E. coli in der Untersuchungsgruppe im Vergleich zur IR in der Placebogruppe
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Dosis 1 (Tag 15) und bis zum Tag vor der Verabreichung von Dosis 2 (Tag 60) oder, für Teilnehmer, die nur Dosis 1 erhalten, bis zum Ende der Studie (Tag 426)
Ab 14 Tagen nach Dosis 1 (Tag 15) und bis zum Tag vor der Verabreichung von Dosis 2 (Tag 60) oder, für Teilnehmer, die nur Dosis 1 erhalten, bis zum Ende der Studie (Tag 426)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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