PeriCut カテーテル システムの早期実現可能性調査 (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

包含基準

• 年齢 30 歳以上
• 呼吸困難の非心臓性または虚血性の説明の証拠がない重度の呼吸困難（NYHAクラスIII～IV）の症状
• 過去 2 年 (730 日) 以内の最新の画像検査で決定された駆出率が 50% 以上で、臨床状態に変化がなく、収縮機能の低下の可能性が示唆されます。
• 以下の少なくとも 1 つの文書履歴:

-肺うっ血（肺静脈高血圧、血管うっ血、間質性浮腫、胸水）またはNT-proBNPの上昇（>300 pg/mlまたは>600 pg/ml）のX線写真による証拠を伴うHFによる以前の入院（登録の30日前を超える）心房細動の場合）または心エコー検査による拡張機能障害/充満の上昇の証拠内側 E/e' 比 ≥15 および/または左心房拡大によって示される圧力、および心不全の徴候または症状に対する利尿薬による慢性治療、または過去のカテーテル検査により安静時の充満圧の上昇 (PCWP ≥15 または LVEDP ≥18) が記録されている、または同意の前に、運動（PCWP ≥25）を行ってください。

• カテーテル検査により、スクリーニング/ベースライン来院時（同意後）の安静時（PCWP ≥15またはLVEDP ≥18）または運動時（PCWP ≥25）の充満圧の上昇が記録されました。
• 6分間の歩行と心肺運動テストを完了できる歩行能力がある（車椅子/スクーターに依存しない）

除外基準

• 最近（30日未満）心不全で入院した
• -登録前の6か月以内に心臓画像検査（心エコー検査またはMRI）で認められた左心室拡張（> 6 cm）。
• 登録前30日以内のヘモグロビン(Hgb) < 8.0 g/dl
• 任意の GFR < 20 ml/min/1.73 入学前30日以内の㎡
• 治験責任医師の意見では、重度の慢性閉塞性肺疾患や虚血などの呼吸困難の重大な代替原因が症状の主因であると考えられています。
• -登録前90日以内に心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、心房細動に対するカテーテルアブレーション、両心室ペーシングデバイスの移植、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者
• 過去に心臓手術を受けたことのある方
• -登録前180日以内に脳卒中、CVA、TIA、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または神経学的イベントの疑いが記録されている
• 閉塞性肥大型心筋症の診断
• 既知の浸潤性心筋症（アミロイドなど）
• 既知の心膜疾患（狭窄、心膜炎、タンポナーデ）
• 既知のアレルギーまたは造影剤に対する過敏症があり、手術前に適切な前処理ができない。
• 活動性心筋炎
• 治験責任医師の意見では、研究への登録を妨げる重大な先天異常、解剖学的、または併存する医学的問題がある。

活動性膠原病

• 重度の心臓弁膜症（軽度以上の狭窄または中等度以上の逆流性病変）
• 以下のいずれかによって証明される急性または慢性の重度の肝疾患：脳症、静脈瘤出血、抗凝固治療がない場合のINR > 1.7。
• 未治療の重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群（わかっている場合）
• 心不全の治療に使用される左心房シャントまたは埋め込み型装置の移植または移植計画。
• 予期生存期間が1年未満の末期疾患（心不全以外）
• 今後 6 か月以内の別の治療臨床試験への登録または登録予定。
• 計画された研究手順または心臓MRIを含むフォローアップ要件に従うことができない（例、閉所恐怖症またはMRIに対する絶対的禁忌）
• 現在妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中の女性。
• コルヒチンに対する不耐症または禁忌