PeriCut Catheter System Early Feasibility Study (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Inklusionskriterier

• Alder ≥ 30 år
• Symptomer på svær dyspnø (NYHA klasse III-IV) uden tegn på en ikke-kardiel eller iskæmisk forklaring på dyspnø
• Udstødningsfraktion på ≥50 %, bestemt på det seneste billeddiagnostiske studie inden for de foregående 2 år (730 dage), uden ændring i klinisk status, hvilket tyder på potentiale for forringelse af systolisk funktion.
• Dokumentationshistorik for mindst én af følgende:

Enhver tidligere indlæggelse for HF (>30 dage før indskrivning) med radiografisk tegn på pulmonal overbelastning (pulmonal venøs hypertension, vaskulær kongestion, interstitielt ødem, pleural effusion) eller forhøjet NT-proBNP (>300 pg/ml eller >600 pg/ml hvis i atrieflimren) eller ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion/forhøjet fyldning tryk manifesteret ved medial E/e'-ratio ≥15 og/eller venstre forkammerforstørrelse og kronisk behandling med et diuretikum for tegn eller symptomer på hjertesvigt eller Historisk kateterisering dokumenterede forhøjede fyldningstryk i hvile (PCWP ≥15 eller LVEDP ≥18) eller med træning (PCWP ≥25), før samtykke.

• Kateterisation dokumenterede forhøjede fyldningstryk i hvile (PCWP ≥15 eller LVEDP ≥18) eller med træning (PCWP ≥25) under screeningen/baselinebesøget (efter samtykke)
• Ambulant med evne til at gennemføre 6 minutters gang og hjerte-lunge-træningstest (ikke kørestols-/scooterafhængig)

Eksklusionskriterier

• Nylig (< 30 dage) indlæggelse på grund af hjertesvigt
• Venstre (> 6 cm) ventrikulær udvidelse noteret på hjertebilleddannelsesundersøgelse (ekkokardiografi eller MR) inden for 6 måneder før tilmelding.
• Ethvert hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl inden for 30 dage før tilmelding
• Enhver GFR < 20 ml/min/1,73 m2 inden for 30 dage før tilmelding
• Væsentlig alternativ årsag til dyspnø såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller iskæmi, der er en primær bidragyder til symptomer, efter investigators mening.
• Myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, kateterablation for atrieflimren, biventrikulært pacing enhedsimplantat eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 90 dage før tilmelding
• Enhver tidligere hjerteoperation
• Dokumenteret slagtilfælde, CVA, TIA, dyb venetrombose, lungeemboli eller formodet neurologisk hændelse inden for 180 dage før indskrivning
• Diagnose af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
• Kendt infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid)
• Kendt perikardiesygdom (konstriktion, perikarditis, tamponade)
• Kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før proceduren.
• Aktiv myocarditis
• Betydelig medfødt anomali, anatomisk eller komorbid medicinsk problem, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.

Aktiv kollagen vaskulær sygdom

• Signifikant hjerteklapsygdom (større end mild stenose eller større end moderate regurgitante læsioner)
• Akut eller kronisk alvorlig leversygdom, som påvist af et af følgende: encefalopati, variceal blødning, INR > 1,7 i fravær af antikoagulerende behandling.
• Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø (hvis kendt)
• Implantation eller planlagt implantation af venstre atrielle shunts eller implanterbare enheder, der bruges til at behandle hjertesvigt.
• Udødelig sygdom (andre end HF) med forventet overlevelse på mindre end 1 år
• Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for de næste 6 måneder.
• Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer eller opfølgningskrav, herunder hjerte-MR (f.eks. klaustrofobi eller absolut kontraindikation til MR)
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide eller i øjeblikket ammer.
• Intolerance eller kontraindikation over for colchicin