Estudio de viabilidad temprana del sistema de catéter PeriCut (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 30 años
• Síntomas de disnea grave (NYHA Clase III-IV) sin evidencia de una explicación no cardíaca o isquémica para la disnea
• Fracción de eyección ≥50%, determinada en el estudio de imágenes más reciente dentro de los 2 años anteriores (730 días), sin cambios en el estado clínico, lo que sugiere un posible deterioro de la función sistólica.
• Historial de documentación de al menos uno de los siguientes:

Cualquier hospitalización previa por IC (>30 días antes de la inscripción) con evidencia radiográfica de congestión pulmonar (hipertensión venosa pulmonar, congestión vascular, edema intersticial, derrame pleural) o NT-proBNP elevado (>300 pg/ml o >600 pg/ml si hay fibrilación auricular) o evidencia ecocardiográfica de disfunción diastólica/presiones de llenado elevadas manifestadas por una relación E/e' medial ≥15 y/o agrandamiento de la aurícula izquierda y tratamiento crónico con un diurético para signos o síntomas de insuficiencia cardíaca o cateterismo histórico documentado presiones de llenado elevadas en reposo (PCWP ≥15 o LVEDP ≥18) o con ejercicio (PCWP ≥25), antes del consentimiento.

• El cateterismo documentó presiones de llenado elevadas en reposo (PCWP ≥15 o LVEDP ≥18) o con ejercicio (PCWP ≥25) durante la visita de selección/inicial (después del consentimiento)
• Ambulatorio con capacidad para completar una caminata de 6 minutos y una prueba de ejercicio cardiopulmonar (no depende de silla de ruedas o scooter)

Criterios de exclusión

• Hospitalización reciente (< 30 días) por insuficiencia cardíaca
• Dilatación del ventrículo izquierdo (> 6 cm) observada en un estudio de imágenes cardíacas (ecocardiografía o resonancia magnética) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Cualquier hemoglobina (Hgb) <8,0 g/dl dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Cualquier TFG < 20 ml/min/1,73 m2 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Causa alternativa importante de disnea, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o isquemia, que contribuye principalmente a los síntomas, en opinión del investigador.
• Infarto de miocardio (IM), angina inestable, ablación con catéter para fibrilación auricular, implante de dispositivo de estimulación biventricular o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
• Cualquier cirugía cardíaca previa.
• Accidente cerebrovascular, ACV, AIT, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o sospecha de evento neurológico documentados dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
• Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica obstructiva
• Miocardiopatía infiltrativa conocida (p. ej., amiloide)
• Enfermedad pericárdica conocida (constricción, pericarditis, taponamiento)
• Alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste que no pueden tratarse adecuadamente antes del procedimiento.
• Miocarditis activa
• Anomalía congénita significativa, anatómica o problema médico comórbido que, en opinión del Investigador, impediría la inscripción en el estudio.

Enfermedad vascular del colágeno activa

• Valvulopatía cardíaca significativa (estenosis mayor que leve o lesiones regurgitantes mayores que moderadas)
• Enfermedad hepática aguda o crónica grave, evidenciada por cualquiera de los siguientes: encefalopatía, sangrado por várices, INR > 1,7 en ausencia de tratamiento anticoagulante.
• Apnea obstructiva del sueño grave no tratada (si se conoce)
• Implantación o implantación planificada de cualquier derivación auricular izquierda o dispositivo implantable utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Enfermedad terminal (distinta de la IC) con supervivencia esperada de menos de 1 año
• Inscripción o inscripción planificada en otro ensayo clínico terapéutico en los próximos 6 meses.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio planificados o los requisitos de seguimiento, incluida la resonancia magnética cardíaca (p. ej., claustrofobia o contraindicación absoluta para la resonancia magnética)
• Mujeres que actualmente están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando actualmente.
• Intolerancia o contraindicación a la colchicina.