Wczesne studium wykonalności systemu cewnika PeriCut (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Kryteria włączenia

• Wiek ≥ 30 lat
• Objawy ciężkiej duszności (klasa III-IV według NYHA) bez dowodów na niekardiologiczne lub niedokrwienne wytłumaczenie duszności
• Frakcja wyrzutowa ≥50%, określona w najnowszym badaniu obrazowym z ostatnich 2 lat (730 dni), bez zmian w stanie klinicznym, co sugeruje możliwość pogorszenia funkcji skurczowej.
• Historia dokumentacji co najmniej jednego z poniższych:

Jakakolwiek wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF (>30 dni przed włączeniem do badania) z radiograficznymi cechami przekrwienia płuc (nadciśnienie żylne płucne, przekrwienie naczyń, obrzęk śródmiąższowy, wysięk opłucnowy) lub podwyższonym stężeniem NT-proBNP (>300 pg/ml lub >600 pg/ml) w przypadku migotania przedsionków) lub echokardiograficzne dowody na dysfunkcję rozkurczową/podwyższone ciśnienie napełniania objawiające się Wskaźnik E/e' ≥15 i/lub powiększenie lewego przedsionka i przewlekłe leczenie lekiem moczopędnym w celu usunięcia objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca lub Historyczne cewnikowanie udokumentowało podwyższone ciśnienie napełniania w spoczynku (PCWP ≥15 lub LVEDP ≥18) lub podczas wysiłku fizycznego (PCWP ≥18) 25), przed wyrażeniem zgody.

• Cewnikowanie udokumentowało podwyższone ciśnienie napełniania w spoczynku (PCWP ≥15 lub LVEDP ≥18) lub podczas wysiłku (PCWP ≥25) podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej (po uzyskaniu zgody)
• Ambulatoryjny z możliwością ukończenia 6-minutowego spaceru i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (nie jest zależny od wózka inwalidzkiego / hulajnogi)

Kryteria wykluczenia

• Niedawna (< 30 dni) hospitalizacja z powodu niewydolności serca
• Poszerzenie lewej komory (> 6 cm) stwierdzone w badaniu obrazowym serca (echokardiografia lub MRI) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Jakakolwiek hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Dowolny GFR < 20 ml/min/1,73 m2 w terminie 30 dni przed zapisem
• Istotna alternatywna przyczyna duszności, taka jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niedokrwienie, która w opinii Badacza jest główną przyczyną objawów.
• Zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa, ablacja cewnikowa w przypadku migotania przedsionków, wszczepienie urządzenia stymulującego dwukomorowego lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 90 dni przed włączeniem
• Wszelkie wcześniejsze operacje kardiochirurgiczne
• Udokumentowany udar, CVA, TIA, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub podejrzenie zdarzenia neurologicznego w ciągu 180 dni przed włączeniem
• Diagnostyka zaporowa kardiomiopatia przerostowa
• Znana kardiomiopatia naciekowa (np. amyloid)
• Znana choroba osierdzia (zwężenie, zapalenie osierdzia, tamponada)
• Znana alergia lub wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem.
• Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
• Znacząca wada wrodzona, anatomia lub współistniejący problem medyczny, który w opinii Badacza uniemożliwia włączenie do badania.

Aktywna choroba naczyń kolagenowych

• Znacząca wada zastawkowa serca (większe niż łagodne zwężenie lub większe niż umiarkowane zmiany niedomykalne)
• Ostra lub przewlekła, ciężka choroba wątroby, potwierdzona którymkolwiek z poniższych objawów: encefalopatia, krwawienie z żylaków, INR > 1,7 w przypadku braku leczenia przeciwzakrzepowego.
• Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny (jeśli jest znany)
• Wszczepienie lub planowane wszczepienie jakichkolwiek zastawek lewego przedsionka lub urządzeń wszczepialnych stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
• Choroba terminalna (inna niż HF) z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok
• Zapis lub planowany zapis do kolejnego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Niemożność spełnienia zaplanowanych procedur badania lub wymagań dotyczących obserwacji, w tym MRI serca (np. klaustrofobia lub bezwzględne przeciwwskazanie do wykonania MRI)
• Kobiety, które są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę lub obecnie karmią piersią.
• Nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania kolchicyny