PeriCut-katetrijärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä ≥ 30 vuotta
• Vaikean hengenahdistuksen oireet (NYHA:n luokka III-IV) ilman todisteita ei-sydänperäisestä tai iskeemisestä selityksestä hengenahdistukselle
• Ejektiofraktio ≥50 % määritettynä viimeisimmässä kuvantamistutkimuksessa edellisten 2 vuoden aikana (730 päivää), eikä kliinisessä tilassa ole muutosta, mikä viittaa mahdolliseen systolisen toiminnan heikkenemiseen.
• Vähintään yhden seuraavista dokumentaatiohistoria:

Mikä tahansa aikaisempi sairaalahoito HF:n vuoksi (> 30 päivää ennen ilmoittautumista), jossa on röntgenkuvaus keuhkojen kongestiosta (keuhkolaskimohypertensio, verisuonten tukkoisuus, interstitiaalinen turvotus, keuhkopussin effuusio) tai kohonnut NT-proBNP (>300 pg/ml tai >600 pg/ml) jos eteisvärinä) tai Ekokardiografinen näyttö diastolisesta toimintahäiriöstä/kohonneesta täyttöpaineet, jotka ilmenevät mediaalisena E/e'-suhteena ≥15 ja/tai vasemman eteisen laajenemisesta ja kroonisesta diureettihoidosta sydämen vajaatoiminnan merkkien tai oireiden vuoksi. harjoituksen yhteydessä (PCWP ≥25) ennen suostumusta.

• Katetrointi dokumentoi kohonneet täyttöpaineet levossa (PCWP ≥15 tai LVEDP ≥18) tai rasituksen aikana (PCWP ≥25) seulonnalla/perustilanteessa (suostumuksen jälkeen)
• Avohoito, jossa on kyky suorittaa 6 minuutin kävely ja kardiopulmonaalinen rasitustesti (ei pyörätuolista/skootterista riippuvainen)

Poissulkemiskriteerit

• Äskettäinen (< 30 päivää) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
• Vasemman kammion (> 6 cm) laajeneminen havaittiin sydämen kuvantamistutkimuksessa (kaikukardiografia tai MRI) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Mikä tahansa hemoglobiini (Hgb) < 8,0 g/dl 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
• Mikä tahansa GFR < 20 ml/min/1,73 m2 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Merkittävä vaihtoehtoinen hengenahdistussyy, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai iskemia, joka on tutkijan mielestä ensisijainen oireiden aiheuttaja.
• Sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, katetriablaatio eteisvärinän vuoksi, kaksikammio-tahdistuslaitteen implantti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Mikä tahansa aikaisempi sydänleikkaus
• Dokumentoitu aivohalvaus, CVA, TIA, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai epäilty neurologinen tapahtuma 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian diagnoosi
• Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidi)
• Tunnettu sydänpussissairaus (kuristuma, perikardiitti, tamponadi)
• Tunnettu allergia tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen toimenpidettä.
• Aktiivinen sydänlihastulehdus
• Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, anatominen tai samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen ilmoittautumisen.

Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus

• Merkittävä sydänläppäsairaus (suurempi kuin lievä ahtauma tai suurempi kuin kohtalainen regurgitanttivaurio)
• Akuutti tai krooninen vaikea maksasairaus, josta on osoituksena jokin seuraavista: enkefalopatia, suonitulehdus, INR > 1,7 ilman antikoagulaatiohoitoa.
• Hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea (jos tiedossa)
• Vasemman eteisen shuntin tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien implantoitavien laitteiden implantointi tai suunniteltu implantointi.
• Terminaalinen sairaus (muu kuin HF), jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
• Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavan 6 kuukauden aikana.
• Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja tutkimusmenetelmiä tai seurantavaatimuksia, mukaan lukien sydämen magneettikuvaus (esim. klaustrofobia tai ehdoton vasta-aihe MRI:lle)
• Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
• Kolkisiinin intoleranssi tai vasta-aihe