PeriCut Catheter System Early Feasibility Study (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Inklusionskriterier

• Ålder ≥ 30 år
• Symtom på svår dyspné (NYHA klass III-IV) utan tecken på en icke-kardiell eller ischemisk förklaring till dyspné
• Utstötningsfraktion på ≥ 50 %, fastställd i den senaste avbildningsstudien under de föregående 2 åren (730 dagar), utan förändring i klinisk status, vilket tyder på risk för försämring av systolisk funktion.
• Dokumentationshistorik för minst ett av följande:

Alla tidigare sjukhusvistelser för HF (>30 dagar före inskrivning) med röntgenbevis på pulmonell blodpropp (pulmonell venös hypertoni, vaskulär congestion, interstitiellt ödem, pleurautgjutning) eller förhöjd NT-proBNP (>300 pg/ml eller >600 pg/ml vid förmaksflimmer) eller ekokardiografiska tecken på diastolisk dysfunktion/förhöjd fyllning tryck som manifesteras av medialt E/e'-förhållande ≥15 och/eller vänsterförmaksförstoring och kronisk behandling med diuretikum för tecken eller symtom på hjärtsvikt eller Historisk kateterisering dokumenterade förhöjda fyllningstryck i vila (PCWP ≥15 eller LVEDP ≥18) eller med träning (PCWP ≥25), innan samtycke.

• Kateterisering dokumenterade förhöjda fyllningstryck i vila (PCWP ≥15 eller LVEDP ≥18) eller med träning (PCWP ≥25) under screeningen/baslinjebesöket (efter samtycke)
• Ambulant med förmåga att genomföra 6 minuters promenad och hjärt-lungansträngningstest (ej beroende av rullstol/skoter)

Uteslutningskriterier

• Nyligen (< 30 dagar) sjukhusvistelse för hjärtsvikt
• Vänster (> 6 cm) ventrikulär dilatation noterades vid hjärtavbildningsstudie (ekokardiografi eller MRT) inom 6 månader före inskrivning.
• Eventuellt hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl inom 30 dagar före inskrivning
• Valfri GFR < 20 ml/min/1,73 m2 inom 30 dagar före inskrivning
• Väsentliga alternativa orsaker till dyspné såsom svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller ischemi som är en primär bidragande orsak till symtom, enligt utredarens uppfattning.
• Myokardinfarkt (MI), instabil angina, kateterablation för förmaksflimmer, implantat av biventrikulär stimuleringsanordning eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 90 dagar före inskrivning
• Eventuell tidigare hjärtoperation
• Dokumenterad stroke, CVA, TIA, djup ventrombos, lungemboli eller misstänkt neurologisk händelse inom 180 dagar före inskrivning
• Diagnos av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
• Känd infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloid)
• Känd perikardsjukdom (konstriktion, perikardit, tamponad)
• Känd allergi eller känslighet för kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan ingreppet.
• Aktiv myokardit
• Betydande medfödd anomali, anatomisk eller komorbid medicinsk problematik som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inskrivning i studien.

Aktiv kollagen kärlsjukdom

• Signifikant hjärtklaffsjukdom (större än mild stenos eller större än måttliga uppstötande lesioner)
• Akut eller kronisk allvarlig leversjukdom, vilket framgår av något av följande: encefalopati, variceal blödning, INR > 1,7 i frånvaro av antikoagulationsbehandling.
• Obehandlad svår obstruktiv sömnapné (om känd)
• Implantation eller planerad implantation av shuntar i vänster förmak eller implanterbara enheter som används för att behandla hjärtsvikt.
• Termisk sjukdom (annan än HF) med förväntad överlevnad på mindre än 1 år
• Inskrivning eller planerad inskrivning i en annan terapeutisk klinisk prövning under de kommande 6 månaderna.
• Oförmåga att följa planerade studieprocedurer eller uppföljningskrav, inklusive hjärt-MR (t.ex. klaustrofobi eller absolut kontraindikation för MR)
• Kvinnor som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida eller för närvarande ammar.
• Intolerans eller kontraindikation mot kolchicin