Раннее технико-экономическое обоснование катетерной системы PeriCut (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Критерии включения

• Возраст ≥ 30 лет
• Симптомы тяжелой одышки (класс III-IV по NYHA) без признаков некардиальной или ишемической причины одышки.
• Фракция выброса ≥50%, определенная при последнем визуализирующем исследовании в течение предшествующих 2 лет (730 дней), без изменений в клиническом статусе, что указывает на возможность ухудшения систолической функции.
• История документации хотя бы одного из следующего:

Любая предыдущая госпитализация по поводу СН (>30 дней до включения в исследование) с рентгенологическими признаками застоя в легких (легочная венозная гипертензия, сосудистый застой, интерстициальный отек, плевральный выпот) или повышенным уровнем NT-proBNP (>300 пг/мл или >600 пг/мл). при фибрилляции предсердий) или эхокардиографические признаки диастолической дисфункции/повышенного давления наполнения по медиальному соотношению E/e' ≥15 и/или увеличению левого предсердия и длительному лечению диуретиками при признаках или симптомах сердечной недостаточности или при исторической катетеризации, зафиксировавшей повышенное давление наполнения в покое (PCWP ≥15 или LVEDP ≥18) или при физической нагрузке ( PCWP ≥25), до получения согласия.

• Катетеризация выявила повышенное давление наполнения в состоянии покоя (ДЦВД ≥15 или ДЛЖВД ​​≥18) или при нагрузке (ДЦВД ≥25) во время скринингового/исходного визита (после согласия)
• Амбулатория с возможностью пройти 6-минутную прогулку и кардиопульмональный тест с нагрузкой (не зависит от инвалидной коляски/самоката)

Критерии исключения

• Недавняя (<30 дней) госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
• Дилатация левого желудочка (> 6 см), отмеченная при визуализационном исследовании сердца (эхокардиография или МРТ) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Любой гемоглобин (Hgb) < 8,0 г/дл в течение 30 дней до включения в исследование.
• Любая СКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 в течение 30 дней до регистрации
• Существенная альтернативная причина одышки, такая как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или ишемия, которая, по мнению исследователя, является основным фактором возникновения симптомов.
• Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, катетерная абляция при фибрилляции предсердий, имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 90 дней до включения в исследование.
• Любая предшествующая операция на сердце
• Документально подтвержденный инсульт, сердечно-сосудистая недостаточность, ТИА, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или подозрение на неврологическое событие в течение 180 дней до включения в исследование.
• Диагностика обструктивной гипертрофической кардиомиопатии
• Известная инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидная)
• Известные заболевания перикарда (сужение, перикардит, тампонада)
• Известная аллергия или чувствительность к контрастным веществам, которые невозможно адекватно вылечить перед процедурой.
• Активный миокардит
• Значительная врожденная аномалия, анатомическая или сопутствующая медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, может препятствовать включению в исследование.

Активное коллагеновое сосудистое заболевание

• Выраженное поражение клапанов сердца (более чем легкий стеноз или более чем умеренные регургитирующие поражения)
• Острое или хроническое тяжелое заболевание печени, о чем свидетельствует любой из следующих признаков: энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен, МНО > 1,7 при отсутствии антикоагулянтной терапии.
• Невылеченное тяжелое обструктивное апноэ во сне (если известно)
• Имплантация или плановая имплантация любых шунтов для левого предсердия или имплантируемых устройств, используемых для лечения сердечной недостаточности.
• Терминальное заболевание (кроме СН) с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.
• Участие или запланированное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение следующих 6 месяцев.
• Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования или требования последующего наблюдения, включая МРТ сердца (например, клаустрофобия или абсолютное противопоказание к МРТ)
• Женщины, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть или в настоящее время кормят грудью.
• Непереносимость или противопоказание к колхицину.