PeriCut 카테터 시스템 조기 타당성 조사(REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

포함 기준

• 연령 ≥ 30세
• 호흡곤란에 대한 비심장성 또는 허혈성 설명의 증거가 없는 중증 호흡곤란 증상(NYHA Class III-IV)
• 지난 2년(730일) 이내에 가장 최근의 영상 연구에서 결정된 박출률이 50% 이상이며 임상 상태에 변화가 없어 수축기 기능이 저하될 가능성이 있음을 나타냅니다.
• 다음 중 하나 이상의 문서 기록:

폐 울혈(폐정맥 고혈압, 혈관 울혈, 간질성 부종, 흉막 삼출)의 방사선학적 증거가 있는 HF(등록 전 >30일)로 인한 이전 입원 또는 NT-proBNP 상승(>300pg/ml 또는 >600pg/ml) 심방세동인 경우) 또는 내측 E/e' 비율로 나타나는 확장기 기능 장애/상승된 충만압의 심장초음파 증거 ≥15 및/또는 좌심방 비대 및 심부전의 징후 또는 증상에 대한 이뇨제를 사용한 만성 치료 또는 과거에 카테터 삽입을 통해 휴식 시(PCWP ≥15 또는 LVEDP ≥18) 또는 운동 시(PCWP ≥25) 충만압이 상승한 것으로 기록됨 동의.

• 카테터 삽입은 선별검사/기준선 방문(동의 후) 동안 휴식 시(PCWP ≥15 또는 LVEDP ≥18) 또는 운동 시(PCWP ≥25) 충전압 상승을 기록했습니다.
• 6분 걷기 및 심폐 운동 테스트를 완료할 수 있는 보행 가능(휠체어/스쿠터에 의존하지 않음)

제외 기준

• 최근(< 30일) 심부전으로 인한 입원
• 등록 전 6개월 이내에 심장 영상 연구(심초음파검사 또는 MRI)에서 좌심실 확장(> 6cm)이 확인되었습니다.
• 등록 전 30일 이내에 헤모글로빈(Hgb) < 8.0 g/dl
• 모든 GFR < 20ml/min/1.73 등록 전 30일 이내 m2
• 조사자의 의견에 따르면, 증상의 주요 원인인 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 허혈과 같은 호흡곤란의 중요한 대체 원인.
• 등록 전 90일 이내에 심근경색증(MI), 불안정 협심증, 심방세동을 위한 카테터 절제술, 심실 조율 장치 이식 또는 경피 관상동맥 중재술(PCI)
• 이전에 심장 수술을 받은 적이 있는 경우
• 등록 전 180일 이내에 문서화된 뇌졸중, CVA, TIA, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 의심되는 신경학적 사건
• 폐쇄성 비대성 심근병증의 진단
• 알려진 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드)
• 알려진 심낭 질환(협착, 심낭염, 압전)
• 시술 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기 또는 민감성이 알려진 경우.
• 활동성 심근염
• 연구자의 의견으로 연구에 등록할 수 없는 중대한 선천적 기형, 해부학적 또는 동반된 의학적 문제.

활성교원성혈관질환

• 심각한 판막 심장 질환(경증 협착증 이상 또는 중등도 역류성 병변 이상)
• 다음 중 하나로 입증되는 급성 또는 만성 중증 간 질환: 뇌병증, 정맥류 출혈, 항응고 치료 없이 INR > 1.7.
• 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(알려진 경우)
• 심부전 치료에 사용되는 좌심방 션트 또는 이식형 장치의 이식 또는 계획된 이식.
• 예상 생존 기간이 1년 미만인 불치병(HF 제외)
• 향후 6개월 이내에 다른 치료 임상 시험에 등록 또는 등록 예정입니다.
• 심장 MRI를 포함한 계획된 연구 절차 또는 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없음(예: 밀실 공포증 또는 MRI에 대한 절대 금기 사항)
• 현재 임신 ​​중이거나, 임신할 계획이 있거나, 현재 모유 수유 중인 여성.
• 콜히친에 대한 불내증 또는 금기