PeriCut 导管系统早期可行性研究 (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

纳入标准

• 年龄≥30岁
• 严重呼吸困难症状（NYHA III-IV 级），但没有证据表明呼吸困难有非心脏或缺血性解释
• 根据过去 2 年（730 天）内最近的影像学研究确定，射血分数≥50%，临床状态没有变化，表明收缩功能可能恶化。
• 至少以下一项的记录历史：

既往因心力衰竭住院（入组前 >30 天）且有放射学证据显示肺充血（肺静脉高压、血管充血、间质水肿、胸腔积液）或 NT-proBNP 升高（>300 pg/ml 或 >600 pg/ml）如果患有心房颤动）或通过内侧 E/e' 表现的舒张功能障碍/充盈压升高的超声心动图证据比率≥15和/或左心房扩大并长期使用利尿剂治疗心力衰竭的体征或症状或历史导管检查记录静息时（PCWP≥15或LVEDP≥18）或运动时（PCWP≥25）充盈压升高，事先同意。

• 在筛查/基线访视期间（在同意后），导尿记录显示静息时（PCWP ≥15 或 LVEDP ≥18）或运动时（PCWP ≥25）充盈压升高
• 能够走动，能够完成 6 分钟步行和心肺运动测试（不依赖轮椅/踏板车）

排除标准

• 最近（< 30 天）因心力衰竭住院
• 入组前 6 个月内心脏成像研究（超声心动图或 MRI）发现左心室（> 6 cm）扩张。
• 入组前 30 天内任何血红蛋白 (Hgb) < 8.0 g/dl
• 任何 GFR < 20 毫升/分钟/1.73 m2 入学前30天内
• 研究者认为，呼吸困难的其他重要原因，例如严重的慢性阻塞性肺病或缺血，是导致症状的主要原因。
• 入组前 90 天内发生过心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛、房颤导管消融术、双心室起搏装置植入或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
• 任何先前的心脏手术
• 入组前 180 天内有记录的中风、CVA、TIA、深静脉血栓形成、肺栓塞或疑似神经系统事件
• 梗阻性肥厚型心肌病的诊断
• 已知的浸润性心肌病（例如淀粉样蛋白）
• 已知的心包疾病（缩窄、心包炎、心包填塞）
• 已知对造影剂过敏或敏感，且在手术前无法进行充分的预处理。
• 活动性心肌炎
• 研究者认为存在显着的先天性异常、解剖学或合并症医疗问题，将导致无法参加研究。

活性胶原血管病

• 严重的瓣膜性心脏病（大于轻度狭窄或大于中度反流病变）
• 急性或慢性严重肝病，有以下任一症状：脑病、静脉曲张出血、未经抗凝治疗时 INR > 1.7。
• 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停（如果已知）
• 植入或计划植入任何用于治疗心力衰竭的左心房分流器或可植入装置。
• 预期生存期不到 1 年的末期疾病（心力衰竭除外）
• 未来 6 个月内注册或计划注册另一项治疗性临床试验。
• 无法遵守计划的研究程序或随访要求，包括心脏 MRI（例如幽闭恐惧症或 MRI 的绝对禁忌症）
• 目前已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性。
• 对秋水仙碱不耐受或禁忌