O estudo de viabilidade inicial do sistema de cateter PeriCut (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Critérios de inclusão

• Idade ≥ 30 anos
• Sintomas de dispneia grave (Classe III-IV da NYHA) sem evidência de explicação não cardíaca ou isquêmica para dispneia
• Fração de ejeção ≥50%, determinada no estudo de imagem mais recente nos últimos 2 anos (730 dias), sem alteração do quadro clínico, sugerindo potencial para deterioração da função sistólica.
• Histórico de documentação de pelo menos um dos seguintes:

Qualquer hospitalização anterior por IC (>30 dias antes da inscrição) com evidência radiográfica de congestão pulmonar (hipertensão venosa pulmonar, congestão vascular, edema intersticial, derrame pleural) ou NT-proBNP elevado (>300 pg/ml ou >600 pg/ml se em fibrilação atrial) ou evidência ecocardiográfica de disfunção diastólica/pressões de enchimento elevadas manifestadas por relação E/e' medial ≥15 e/ou aumento do átrio esquerdo e tratamento crônico com um diurético para sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca ou histórico de cateterismo documentou pressões de enchimento elevadas em repouso (PCWP ≥15 ou LVEDP ≥18) ou com exercício (PCWP ≥25), antes do consentimento.

• O cateterismo documentou pressões de enchimento elevadas em repouso (PCWP ≥15 ou PDFVE ≥18) ou com exercício (PCWP ≥25) durante a triagem/consulta inicial (após consentimento)
• Ambulatorial com capacidade para realizar caminhada de 6 minutos e teste de esforço cardiopulmonar (não dependente de cadeira de rodas/scooter)

Critérios de exclusão

• Hospitalização recente (<30 dias) por insuficiência cardíaca
• Dilatação ventricular esquerda (> 6 cm) observada em estudo de imagem cardíaca (ecocardiografia ou ressonância magnética) nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Qualquer hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl nos 30 dias anteriores à inscrição
• Qualquer TFG < 20 ml/min/1,73 m2 nos 30 dias anteriores à inscrição
• Causa alternativa significativa de dispneia, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou isquemia, que é o principal contribuinte para os sintomas, na opinião do investigador.
• Infarto do miocárdio (IM), angina instável, ablação por cateter para fibrilação atrial, implante de dispositivo de estimulação biventricular ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos 90 dias anteriores à inscrição
• Qualquer cirurgia cardíaca prévia
• AVC documentado, AVC, AIT, trombose venosa profunda, êmbolos pulmonares ou suspeita de evento neurológico nos 180 dias anteriores à inscrição
• Diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
• Cardiomiopatia infiltrativa conhecida (por exemplo, amiloide)
• Doença pericárdica conhecida (constrição, pericardite, tamponamento)
• Alergia ou sensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento.
• Miocardite ativa
• Anomalia congênita significativa, problema anatômico ou médico comórbido que, na opinião do Investigador, impediria a inscrição no estudo.

Doença vascular do colágeno ativo

• Doença cardíaca valvar significativa (estenose maior que leve ou lesões regurgitantes maiores que moderadas)
• Doença hepática grave aguda ou crônica, evidenciada por qualquer um dos seguintes: encefalopatia, sangramento por varizes, INR> 1,7 na ausência de tratamento anticoagulante.
• Apneia obstrutiva grave do sono não tratada (se conhecida)
• Implantação ou implantação planejada de quaisquer shunts atriais esquerdos ou dispositivos implantáveis ​​usados ​​para tratar insuficiência cardíaca.
• Doença terminal (exceto IC) com sobrevida esperada inferior a 1 ano
• Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico terapêutico nos próximos 6 meses.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo ou requisitos de acompanhamento, incluindo ressonância magnética cardíaca (por exemplo, claustrofobia ou contraindicação absoluta para ressonância magnética)
• Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando.
• Intolerância ou contra-indicação à colchicina