Studio di fattibilità precoce del sistema di catetere PeriCut (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Criteri di inclusione

• Età ≥ 30 anni
• Sintomi di dispnea grave (Classe NYHA III-IV) senza evidenza di una spiegazione non cardiaca o ischemica per la dispnea
• Frazione di eiezione ≥50%, determinata in base allo studio di imaging più recente nei 2 anni precedenti (730 giorni), senza alcun cambiamento nello stato clinico, suggerendo un potenziale deterioramento della funzione sistolica.
• Storia della documentazione di almeno uno dei seguenti:

Qualsiasi precedente ricovero per scompenso cardiaco (>30 giorni prima dell'arruolamento) con evidenza radiografica di congestione polmonare (ipertensione venosa polmonare, congestione vascolare, edema interstiziale, versamento pleurico) o livelli elevati di NT-proBNP (>300 pg/ml o >600 pg/ml se in fibrillazione atriale) o evidenza ecocardiografica di disfunzione diastolica/pressioni di riempimento elevate manifestate dalla Rapporto E/e' ≥ 15 e/o allargamento atriale sinistro e trattamento cronico con un diuretico per segni o sintomi di insufficienza cardiaca o Cateterismo anamnestico documentato con pressioni di riempimento elevate a riposo (PCWP ≥ 15 o LVEDP ≥ 18) o sotto sforzo (PCWP ≥ 25), previo consenso.

• Il cateterismo ha documentato pressioni di riempimento elevate a riposo (PCWP ≥15 o LVEDP ≥18) o durante esercizio (PCWP ≥25) durante la visita di screening/basale (dopo il consenso)
• Ambulatorio con capacità di completare 6 minuti di cammino e test da sforzo cardiopolmonare (non dipendente da sedia a rotelle/scooter)

Criteri di esclusione

• Ricovero ospedaliero recente (< 30 giorni) per insufficienza cardiaca
• Dilatazione ventricolare sinistra (> 6 cm) rilevata durante uno studio di imaging cardiaco (ecocardiografia o risonanza magnetica) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Qualsiasi valore di emoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Qualsiasi GFR < 20 ml/min/1,73 m2 entro 30 giorni prima dell'iscrizione
• Causa alternativa significativa di dispnea, come una grave malattia polmonare cronica ostruttiva o ischemia, che contribuisce in modo primario ai sintomi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Infarto miocardico (IM), angina instabile, ablazione transcatetere per fibrillazione atriale, impianto di dispositivo di stimolazione biventricolare o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
• Qualsiasi intervento cardiaco precedente
• Ictus, CVA, TIA, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o sospetto evento neurologico documentati entro 180 giorni prima dell'arruolamento
• Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Cardiomiopatia infiltrativa nota (ad es. Amiloide)
• Malattia pericardica nota (costrizione, pericardite, tamponamento)
• Allergia o sensibilità nota ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata prima della procedura.
• Miocardite attiva
• Anomalia congenita significativa, problema medico anatomico o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.

Malattia vascolare del collagene attivo

• Cardiopatia valvolare significativa (stenosi maggiore di lieve o lesioni da rigurgito maggiori di moderate)
• Malattia epatica grave acuta o cronica, evidenziata da uno qualsiasi dei seguenti: encefalopatia, sanguinamento da varici, INR > 1,7 in assenza di trattamento anticoagulante.
• Apnea ostruttiva notturna grave non trattata (se nota)
• Impianto o impianto pianificato di shunt atriale sinistro o dispositivi impiantabili utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.
• Malattia terminale (diversa dallo scompenso cardiaco) con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
• Arruolamento o arruolamento pianificato in un altro studio clinico terapeutico nei prossimi 6 mesi.
• Impossibilità di rispettare le procedure di studio pianificate o i requisiti di follow-up, inclusa la risonanza magnetica cardiaca (ad esempio, claustrofobia o controindicazione assoluta alla risonanza magnetica)
• Donne che sono attualmente incinte, che pianificano una gravidanza o che stanno attualmente allattando.
• Intolleranza o controindicazione alla colchicina