Studie včasné proveditelnosti systému katétrů PeriCut (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Kritéria zahrnutí

• Věk ≥ 30 let
• Příznaky těžké dušnosti (třída NYHA III-IV) bez důkazu nekardiálního nebo ischemického vysvětlení dušnosti
• Ejekční frakce ≥50 %, stanovená v poslední zobrazovací studii během předchozích 2 let (730 dní), beze změny klinického stavu, což naznačuje možnost zhoršení systolické funkce.
• Historie dokumentace alespoň jednoho z následujících:

Jakákoli předchozí hospitalizace pro srdeční selhání (>30 dní před zařazením do studie) s rentgenovým průkazem plicní kongesce (pulmonální venózní hypertenze, vaskulární kongesce, intersticiální edém, pleurální výpotek) nebo zvýšený NT-proBNP (>300 pg/ml nebo >600 pg/ml při fibrilaci síní) nebo Echokardiografický průkaz diastolické dysfunkce/zvýšené plnění tlaky projevující se mediálním poměrem E/e' ≥15 a/nebo zvětšením levé síně a chronickou léčbou diuretiky pro známky nebo příznaky srdečního selhání nebo Historická katetrizace dokumentovala zvýšené plnící tlaky v klidu (PCWP ≥15 nebo LVEDP ≥18) nebo s cvičení (PCWP ≥25), před udělením souhlasu.

• Katetrizace dokumentovala zvýšené plnící tlaky v klidu (PCWP ≥15 nebo LVEDP ≥18) nebo při cvičení (PCWP ≥25) během screeningu/základní návštěvy (po souhlasu)
• Ambulantní se schopností absolvovat 6minutovou chůzi a kardiopulmonální zátěžový test (nezávislý na invalidním vozíku / koloběžce)

Kritéria vyloučení

• Nedávná (< 30 dní) hospitalizace pro srdeční selhání
• Dilatace levé komory (> 6 cm) zaznamenaná ve studii zobrazování srdce (echokardiografie nebo MRI) během 6 měsíců před zařazením.
• Jakýkoli hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl během 30 dnů před zařazením
• Jakákoli GFR < 20 ml/min/1,73 m2 do 30 dnů před zápisem
• Významná alternativní příčina dušnosti, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo ischemie, která podle názoru zkoušejícího primárně přispívá k příznakům.
• Infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris, katetrizační ablace pro fibrilaci síní, implantace biventrikulárního stimulačního zařízení nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 90 dnů před zařazením
• Jakákoli předchozí operace srdce
• Zdokumentovaná cévní mozková příhoda, CVA, TIA, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo podezření na neurologickou příhodu během 180 dnů před zařazením
• Diagnostika obstrukční hypertrofické kardiomyopatie
• Známá infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloid)
• Známé perikardiální onemocnění (konstrikce, perikarditida, tamponáda)
• Známá alergie nebo citlivost na kontrastní látky, kterou nelze před zákrokem adekvátně předléčit.
• Aktivní myokarditida
• Významná vrozená anomálie, anatomický nebo komorbidní zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do studie.

Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění

• Významné chlopenní onemocnění srdce (větší než mírná stenóza nebo větší než středně těžké regurgitační léze)
• Akutní nebo chronické závažné onemocnění jater, o čemž svědčí některý z následujících stavů: encefalopatie, krvácení z varixů, INR > 1,7 při absenci antikoagulační léčby.
• Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe (pokud je známa)
• Implantace nebo plánovaná implantace jakýchkoli zkratů levé síně nebo implantovatelných zařízení používaných k léčbě srdečního selhání.
• Terminální onemocnění (jiné než HF) s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
• Zařazení nebo plánované zařazení do jiné terapeutické klinické studie v následujících 6 měsících.
• Neschopnost dodržet plánované studijní postupy nebo požadavky na sledování, včetně srdeční MRI (např. klaustrofobie nebo absolutní kontraindikace MRI)
• Ženy, které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět nebo v současné době kojí.
• Nesnášenlivost nebo kontraindikace kolchicinu