De vroege haalbaarheidsstudie van het PeriCut-kathetersysteem (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Inclusiecriteria

• Leeftijd ≥ 30 jaar
• Symptomen van ernstige kortademigheid (NYHA-klasse III-IV) zonder bewijs van een niet-cardiale of ischemische verklaring voor kortademigheid
• Ejectiefractie van ≥50%, bepaald op basis van het meest recente beeldvormende onderzoek binnen de voorgaande 2 jaar (730 dagen), zonder verandering in de klinische status, wat wijst op een mogelijke verslechtering van de systolische functie.
• Documentatiegeschiedenis van ten minste een van de volgende:

Elke eerdere ziekenhuisopname voor HF (>30 dagen vóór inschrijving) met radiografisch bewijs van longcongestie (pulmonale veneuze hypertensie, vasculaire congestie, interstitieel oedeem, pleurale effusie) of verhoogd NT-proBNP (>300 pg/ml of >600 pg/ml indien bij atriumfibrilleren) of echocardiografisch bewijs van diastolische dysfunctie/verhoogde vuldruk, gemanifesteerd door mediale E/e'-ratio ≥15 en/of vergroting van het linker atrium en chronische behandeling met een diureticum voor tekenen of symptomen van hartfalen of Historische katheterisatie documenteerde verhoogde vuldruk in rust (PCWP ≥15 of LVEDP ≥18) of bij inspanning (PCWP ≥25), voorafgaand aan toestemming.

• Katheterisatie documenteerde verhoogde vuldruk in rust (PCWP ≥15 of LVEDP ≥18) of bij inspanning (PCWP ≥25) tijdens de screening/basislijnbezoek (na toestemming)
• Ambulant met de mogelijkheid om een ​​loop- en cardiopulmonale inspanningstest van 6 minuten te voltooien (niet afhankelijk van rolstoel/scooter)

Uitsluitingscriteria

• Recente (< 30 dagen) ziekenhuisopname vanwege hartfalen
• Linkerventrikeldilatatie (> 6 cm) vastgesteld bij cardiaal beeldvormend onderzoek (echocardiografie of MRI) binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Elke hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dl binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Elke GFR < 20 ml/min/1,73 m2 binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Significante alternatieve oorzaak van kortademigheid, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte of ischemie, die volgens de onderzoeker in de eerste plaats bijdraagt ​​aan de symptomen.
• Myocardinfarct (MI), onstabiele angina, katheterablatie voor atriumfibrilleren, implantatie van een biventriculair pacingapparaat of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 90 dagen vóór inschrijving
• Elke eerdere hartoperatie
• Gedocumenteerde beroerte, CVA, TIA, diepe veneuze trombose, longembolie of vermoedelijke neurologische gebeurtenis binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Diagnose van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
• Bekende infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïde)
• Bekende pericardiale ziekte (vernauwing, pericarditis, tamponade)
• Bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de procedure niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
• Actieve myocarditis
• Significante aangeboren afwijking, anatomisch of comorbide medisch probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.

Actieve collageenvaatziekte

• Significante hartklepziekte (groter dan milde stenose of groter dan matige regurgitante laesies)
• Acute of chronische ernstige leverziekte, zoals blijkt uit een van de volgende symptomen: encefalopathie, varicesbloeding, INR > 1,7 bij afwezigheid van antistollingsbehandeling.
• Onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu (indien bekend)
• Implantatie of geplande implantatie van een linker atriale shunt of implanteerbaar apparaat dat wordt gebruikt om hartfalen te behandelen.
• Terminale ziekte (anders dan HF) met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
• Inschrijving of geplande inschrijving voor een andere therapeutische klinische proef in de komende 6 maanden.
• Onvermogen om te voldoen aan geplande onderzoeksprocedures of follow-upvereisten, inclusief cardiale MRI (bijv. claustrofobie of absolute contra-indicatie voor MRI)
• Vrouwen die momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of momenteel borstvoeding geven.
• Intolerantie of contra-indicatie voor colchicine