Étude de faisabilité précoce du système de cathéter PeriCut (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Critères d'inclusion

• Âge ≥ 30 ans
• Symptômes de dyspnée sévère (classes NYHA III-IV) sans preuve d'une explication non cardiaque ou ischémique de la dyspnée
• Fraction d'éjection ≥ 50 %, déterminée lors de l'étude d'imagerie la plus récente au cours des 2 années précédentes (730 jours), sans changement de l'état clinique, suggérant un potentiel de détérioration de la fonction systolique.
• Historique de la documentation d'au moins un des éléments suivants :

Toute hospitalisation antérieure pour IC (> 30 jours avant l'inscription) avec preuve radiographique de congestion pulmonaire (hypertension veineuse pulmonaire, congestion vasculaire, œdème interstitiel, épanchement pleural) ou élévation du NT-proBNP (> 300 pg/ml ou > 600 pg/ml en cas de fibrillation auriculaire) ou preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement diastolique/pressions de remplissage élevées se manifestant par un Rapport E/e' ≥ 15 et/ou hypertrophie de l'oreillette gauche et traitement chronique par un diurétique en cas de signes ou de symptômes d'insuffisance cardiaque ou de cathétérisme historique documenté des pressions de remplissage élevées au repos (PCWP ≥ 15 ou LVEDP ≥ 18) ou à l'exercice (PCWP ≥ 25), avant le consentement.

• Le cathétérisme a documenté des pressions de remplissage élevées au repos (PCWP ≥15 ou LVEDP ≥18) ou à l'exercice (PCWP ≥25) pendant la visite de dépistage/de référence (après consentement)
• Ambulatoire avec capacité d'effectuer une marche de 6 minutes et un test d'effort cardio-pulmonaire (ne dépend pas d'un fauteuil roulant ou d'un scooter)

Critères d'exclusion

• Hospitalisation récente (< 30 jours) pour insuffisance cardiaque
• Dilatation ventriculaire gauche (> 6 cm) notée lors d'une étude d'imagerie cardiaque (échocardiographie ou IRM) dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Toute hémoglobine (Hgb) < 8,0 g/dl dans les 30 jours précédant l'inscription
• Tout DFG < 20 ml/min/1,73 m2 dans les 30 jours précédant l’inscription
• Cause alternative importante de dyspnée telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou une ischémie qui contribue principalement aux symptômes, de l'avis de l'enquêteur.
• Infarctus du myocarde (IM), angor instable, ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire, implant de dispositif de stimulation biventriculaire ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 90 jours précédant l'inscription
• Toute chirurgie cardiaque antérieure
• AVC documenté, AVC, AIT, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou événement neurologique suspecté dans les 180 jours précédant l'inscription
• Diagnostic de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• Cardiomyopathie infiltrante connue (par ex. amyloïde)
• Maladie péricardique connue (constriction, péricardite, tamponnade)
• Allergie ou sensibilité connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prétraitées avant l'intervention.
• Myocardite active
• Anomalie congénitale importante, problème médical anatomique ou comorbide qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'inscription à l'étude.

Maladie vasculaire du collagène actif

• Cardiopathie valvulaire importante (sténose supérieure à légère ou lésions régurgitantes supérieures à modérées)
• Maladie hépatique sévère aiguë ou chronique, se manifestant par l'un des éléments suivants : encéphalopathie, saignement variqueux, INR > 1,7 en l'absence de traitement anticoagulant.
• Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée (si connue)
• Implantation ou implantation planifiée de tout shunt auriculaire gauche ou dispositif implantable utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque.
• Maladie terminale (autre que l'IC) avec survie attendue inférieure à 1 an
• Inscription ou inscription prévue à un autre essai clinique thérapeutique dans les 6 prochains mois.
• Incapacité de se conformer aux procédures d'étude planifiées ou aux exigences de suivi, y compris l'IRM cardiaque (par exemple, claustrophobie ou contre-indication absolue à l'IRM)
• Les femmes qui sont actuellement enceintes, envisagent de le devenir ou qui allaitent actuellement.
• Intolérance ou contre-indication à la colchicine