PeriCut-katetersystemet tidlig gjennomførbarhetsstudie (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Inkluderingskriterier

• Alder ≥ 30 år
• Symptomer på alvorlig dyspné (NYHA klasse III-IV) uten bevis på en ikke-kardial eller iskemisk forklaring på dyspné
• Ejeksjonsfraksjon på ≥50 %, bestemt på siste bildestudie i løpet av de foregående 2 årene (730 dager), uten endring i klinisk status, noe som tyder på potensial for forverring av systolisk funksjon.
• Dokumentasjonshistorikk for minst ett av følgende:

Eventuell tidligere sykehusinnleggelse for HF (>30 dager før påmelding) med røntgenologiske tegn på lungetetthet (pulmonal venøs hypertensjon, vaskulær tetthet, interstitielt ødem, pleural effusjon) eller forhøyet NT-proBNP (>300 pg/ml eller >600 pg/ml hvis i atrieflimmer) eller ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunksjon/forhøyet fylling trykk manifestert av medialt E/e'-forhold ≥15 og/eller venstre atrieforstørrelse og kronisk behandling med et vanndrivende middel for tegn eller symptomer på hjertesvikt eller Historisk kateterisering dokumenterte forhøyet fyllingstrykk i hvile (PCWP ≥15 eller LVEDP ≥18) eller med trening (PCWP ≥25), før samtykke.

• Kateterisering dokumenterte forhøyet fyllingstrykk i hvile (PCWP ≥15 eller LVEDP ≥18) eller med trening (PCWP ≥25) under screeningen/baseline-besøket (etter samtykke)
• Ambulant med evne til å gjennomføre 6-minutters gange og hjerte-lunge-treningstest (ikke avhengig av rullestol/scooter)

Eksklusjonskriterier

• Nylig (< 30 dager) sykehusinnleggelse for hjertesvikt
• Venstre (> 6 cm) ventrikkelutvidelse notert på hjerteavbildningsstudie (ekkokardiografi eller MR) innen 6 måneder før registrering.
• Eventuelt hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl innen 30 dager før påmelding
• Enhver GFR < 20 ml/min/1,73 m2 innen 30 dager før påmelding
• Vesentlig alternativ årsak til dyspné som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller iskemi som er en primær bidragsyter til symptomer, etter utrederens mening.
• Hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, kateterablasjon for atrieflimmer, implantat av biventrikulær pacing-enhet eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 90 dager før innmelding
• Eventuell tidligere hjerteoperasjon
• Dokumentert hjerneslag, CVA, TIA, dyp venetrombose, lungeemboli eller mistenkt nevrologisk hendelse innen 180 dager før påmelding
• Diagnose av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
• Kjent infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid)
• Kjent hjertesykdom (konstriksjon, perikarditt, tamponade)
• Kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før prosedyren.
• Aktiv myokarditt
• Betydelig medfødt anomali, anatomisk eller komorbid medisinsk problem som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke påmelding til studien.

Aktiv kollagen vaskulær sykdom

• Signifikant hjerteklaffsykdom (større enn mild stenose eller større enn moderate regurgitante lesjoner)
• Akutt eller kronisk alvorlig leversykdom, som påvist av ett av følgende: encefalopati, variceal blødning, INR > 1,7 i fravær av antikoagulasjonsbehandling.
• Ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné (hvis kjent)
• Implantasjon eller planlagt implantasjon av venstre atriale shunter eller implanterbare enheter som brukes til å behandle hjertesvikt.
• Uhelbredelig sykdom (annet enn HF) med forventet overlevelse under 1 år
• Påmelding eller planlagt påmelding til en annen terapeutisk klinisk studie i løpet av de neste 6 månedene.
• Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer eller oppfølgingskrav, inkludert hjerte-MR (f.eks. klaustrofobi eller absolutt kontraindikasjon mot MR)
• Kvinner som for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
• Intoleranse eller kontraindikasjon mot kolkisin