血友病患者の在宅モニタリングa
抗凝固療法および血友病における止血の在宅モニタリングに関する定性的研究 a
理論的根拠: 第 VIII 因子 (FVIII) 活性とトロンビン生成 (TG) を測定できる新しいポイントオブケア装置が現在開発中です。 この装置を家庭で活用すれば、血友病ケアを変革し、患者の自主性を向上させる可能性がある。
目的: 血友病 A 患者における止血パラメーターの在宅モニタリングの潜在的な影響を調査すること
研究デザイン: 半構造化インタビューとフォーカスグループからなる横断的な観察研究
研究対象者: ビタミンK拮抗薬で治療を受け、自宅で凝固の自己モニタリングを行っている約10人の患者と、血友病A患者約20人。
主な研究パラメータ/エンドポイント: この研究の主な成果は、血友病患者の満たされていないニーズに関連する一連の相互に関連するテーマと、これらの満たされていないニーズに対する在宅モニタリングの想定される潜在的な影響を評価することです。
副次的成果としては、血友病ケアに使用される在宅モニタリングプラットフォームの主な特徴の特定、抗凝固治療における在宅セルフモニタリングの導入によって経験された結果の説明、セルフモニタリングによる患者の現在の経験の評価、および治療の概要の提供が挙げられます。現在の血友病治療で血友病患者が経験している負担と満たされていないニーズ。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: この研究への参加に関連するリスクは無視できます。 未成年の患者は、患者とその介護者の両方からインフォームドコンセントが得られた場合にのみこの研究に含まれます（12～16歳の患者の場合）。 未成年患者の介護者の経験やニーズは高齢患者とは大きく異なる可能性があるため、現在の血友病ケアと在宅セルフモニタリングの潜在的な影響について、未成年患者の介護者の見識を収集することが重要である。 この研究への参加は直接的な利益をもたらすものではありません。 しかし、参加する患者は将来のモニタリング システムの開発に貢献することができ、現在の疾患や治療の負担を軽減する可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究の正確なサンプルサイズは事前に決定されていません。 代わりに、理論上の飽和が達成されるまで、目的を持ったサンプリング方法を使用して患者が選択されます。 年齢、血友病の重症度、受けた治療の最大の変動が追跡されます。
この研究には 3 つのケースが含まれています。
- 「Trombosezorg dichterbij」に登録され、あらゆる適応症に対してビタミンK拮抗薬で治療され、現在自宅でINR自己検査を行っている患者
- 第 VIII 因子濃縮物による予防療法を必要とする血友病 A の患者および患者の介護者。 血友病患者は、ナイメーヘン・アイントホーフェン・マーストリヒトの血友病治療センターで治療を受けている患者からサンプルが採取されます。 データ飽和に達するためにこの母集団から不十分な患者を含めることができる場合、患者協会を通じて追加の患者がサンプリングされます。
- 血友病患者の治療に携わる医療従事者と技術専門家が追加の情報を提供します。
説明
ビタミンK拮抗薬で治療されている患者 選択基準
- 16歳以上
- 何らかの適応でビタミンK拮抗薬を使用している患者
- 「Trombosezorg dichterbij」に登録されました
- 3 か月以上自宅で INR を自己検査する
- 介護施設での INR モニタリングの履歴 (自己検査ではない)
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 通訳なしでオランダ語または英語を話し、理解できる
除外基準
• 研究や音声録音に同意したくない
血友病A患者の包含基準
- 先天性血友病 A の診断（阻害剤の有無にかかわらず）
- 予防治療を受ける
- 12歳以上の患者または12歳未満の患者の介護者
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 通訳なしでオランダ語または英語を話し、理解できること 除外基準
- 先天性血友病Aと診断されていない
- 研究や音声録音に同意したくない
血友病の医療専門家 参加基準
- 現在血友病患者のケアに携わっている血液学者、血友病看護師、薬剤師または医療提供者
- 血友病ケアにおける少なくとも 3 年以上の臨床経験
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 通訳なしでオランダ語または英語を話し、理解できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
抗凝固療法を受けている患者
抗凝固療法を受けており、自宅で INR 自己検査を行う成人患者。
|
|
血友病A
予防療法を受けている12歳以上の先天性血友病A患者。
|
|
医療従事者
現在血友病患者のケアに携わっている血液学者、血友病看護師、薬剤師、またはその他の医療提供者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
半構造化インタビュー - 血友病 A 患者のケアにおける在宅モニタリングの潜在的な影響に関する特定されたテーマ
時間枠：入学時
|
半構造化定性インタビューの分析から得られた、血友病 A における在宅モニタリングの現在の経験と想定される影響を説明する相互に関連するテーマ (Braun と Clarke (2006) によって説明されたテーマ分析)
|
入学時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
半構造化インタビュー - 予防療法を必要とする血友病 A 患者が現在経験している負担と満たされていないニーズについて説明するテーマ
時間枠：入学時
|
予防療法を必要とする血友病 A 患者の現在経験している負担と満たされていないニーズを説明する相互に関連するテーマ。半構造化された定性面接の分析から導き出された（Braun および Clarke (2006) によって説明されたテーマ分析）。
|
入学時
|
|
半構造化インタビュー - 凝固療法在宅モニタリングによる抗凝固療法を受けている患者の現在の経験に関する特定されたテーマ
時間枠：入学時
|
半構造化定性面接の分析から得られた、抗凝固療法を受けている患者の経験と凝固療法の在宅モニタリングを記述する相互関連するテーマ (Braun and Clarke (2006) によって説明されたテーマ分析)
|
入学時
|
|
フォーカスグループ - 血友病Aの在宅モニタリングに関する医療提供者の期待に関するテーマを特定
時間枠：入学時
|
半構造化された定性面接の分析から得られた、血友病 A における在宅モニタリングの影響に対する医療従事者の期待を記述する相互に関連するテーマ (Braun および Clarke (2006) によって説明されたテーマ分析)
|
入学時
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEMSTOL85
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。