Hjemmeovervåking ved hemofili a
Kvalitativ studie om hjemmeovervåking av hemostase ved antikoagulasjonsbehandling og hemofili
Begrunnelse: En ny behandlingsenhet som er i stand til å måle faktor VIII (FVIII) aktivitet og trombingenerering (TG) er for tiden under utvikling. Bruk av denne enheten i en hjemmesituasjon kan potensielt forandre hemofilibehandling og forbedre pasientenes autonomi.
Mål: Å utforske de potensielle konsekvensene av hjemmeovervåking av hemostatiske parametere hos pasienter med hemofili A
Studiedesign: Tverrsnittsobservasjonsstudie bestående av semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper
Studiepopulasjon: Omtrent 10 pasienter behandlet med vitamin K-antagonister som driver med egenkontroll av koagulasjon hjemme og omtrent 20 pasienter med hemofili A.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedresultatet av denne studien er å vurdere serier av sammenhengende temaer relatert til de udekkede behovene til hemofilipasienter og de forutsette potensielle konsekvensene av hjemmeovervåking på disse udekkede behovene.
Sekundære utfall inkluderer: identifisere nøkkelfunksjoner ved en hjemmeovervåkingsplattform som skal brukes i hemofilibehandling, beskrive de erfarne konsekvensene av å implementere hjemmeovervåking i antikoagulasjonsbehandling, vurdere de nåværende erfaringene til pasienter med egenovervåking, og gi en oversikt over byrder og udekkede behov som pasienter med hemofili opplever med nåværende hemofilibehandling.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen forbundet med deltakelse i denne studien er ubetydelig. Mindreårige pasienter vil bare bli inkludert i denne studien dersom informert samtykke gis av både pasienten og hans/hennes omsorgsperson (hos pasienter mellom 12-16 år). Det er viktig å innhente innsikt fra omsorgspersoner for mindreårige pasienter om den nåværende behandlingen for hemofili og potensielle konsekvenser av hjemmeovervåking, siden deres erfaringer og behov kan avvike betydelig fra eldre pasienter. Å delta i denne studien medfører ikke direkte fordeler. Pasienter som deltar kan imidlertid bidra til utviklingen av fremtidige overvåkingssystemer, som har potensial til å lindre den nåværende belastningen av deres sykdom og behandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den nøyaktige prøvestørrelsen for denne studien er ikke forhåndsbestemt. I stedet vil pasienter velges ut ved hjelp av målrettet prøvetakingsmetodikk inntil teoretisk metning er oppnådd. Maksimal variasjon i alder, alvorlighetsgrad av hemofili og mottatt behandling vil bli fulgt opp.
Tre tilfeller er inkludert i studien:
- Pasienter registrert ved "Trombosezorg dichterbij", behandlet med en vitamin K-antagonist for enhver indikasjon, som for tiden deltar i selvtesting av INR hjemme
- Pasienter og omsorgspersoner til pasienter med hemofili A, som trenger profylaktisk behandling med faktor VIII-konsentrat. Hemofilipasienter vil bli tatt prøver fra pasientene som mottar behandling fra Hemofilibehandlingssenteret Nijmegen Eindhoven Maastricht. Dersom det ikke kan inkluderes nok pasienter fra denne populasjonen til å oppnå datametning, vil flere pasienter bli tatt ut via pasientforeningen
- HCPer involvert i behandling av hemofilipasienter og tekniske eksperter for å gi ytterligere kontekst.
Beskrivelse
Pasienter behandlet med vitamin K-antagonister Inklusjonskriterier
- Alder > 16 år
- Pasient som bruker vitamin K-antagonist for enhver indikasjon
- Registrert på "Trombosezorg dichterbij"
- Selvtesting av INR hjemme i > 3 måneder
- En historie med overvåking av INR på et omsorgsinstitusjon (ikke selvtesting)
- Signert skjema for informert samtykke
- Kunne snakke og forstå nederlandsk eller engelsk uten en oversetter
Eksklusjonskriterier
• Uvillig til å samtykke til studien eller med lydopptak
Hemofili A-pasienter Inklusjonskriterier
- Diagnostisering av medfødt hemofili A, med eller uten inhibitorer
- Får profylaktisk behandling
- Pasienter i alderen ≥ 12 år eller omsorgspersoner for pasienter i alderen < 12 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Kunne snakke og forstå nederlandsk eller engelsk uten en oversetter Eksklusjonskriterier
- Ingen diagnose av medfødt hemofili A
- Uvillig til å samtykke med studien eller med lydopptak
Helsepersonell innen hemofili Inklusjonskriterier
- Hematolog, hemofilisykepleier, farmasøyt eller helsepersonell som for tiden er involvert i omsorgen for pasienter med hemofili
- Minst > 3 års klinisk erfaring innen hemofilibehandling
- Signert skjema for informert samtykke
- Kunne snakke og forstå nederlandsk eller engelsk uten en oversetter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling
Voksne pasienter på antikoagulasjonsbehandling som utfører INR-selvtesting hjemme.
|
|
Hemofili A
Pasienter over 12 år med medfødt hemofili A som får profylaktisk behandling.
|
|
Helsepersonell
Hematologer, hemofilisykepleiere, farmasøyter eller andre helsepersonell som for tiden er involvert i omsorgen for pasienter med hemofili.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte intervjuer – identifiserte temaer om potensiell innvirkning av hjemmeovervåking i omsorgen for pasienter med hemofili A
Tidsramme: Ved påmelding
|
Innbyrdes beslektede temaer som beskriver de nåværende erfaringene og den forutsatte effekten av hjemmeovervåking ved hemofili A, utledet fra analyse av semistrukturerte kvalitative intervjuer (tematisk analyse som beskrevet av Braun og Clarke (2006))
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-strukturert intervju - Temaer som beskriver dagens opplevde belastninger og udekkede behov for hemofili A-pasienter som trenger profylaktisk terapi
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammenhengende temaer som beskriver nåværende opplevde belastninger og udekkede behov for hemofili A-pasienter som trenger profylaktisk terapi, utledet fra analyse av semistrukturerte kvalitative intervjuer (tematisk analyse som beskrevet av Braun og Clarke (2006))
|
Ved påmelding
|
|
Semistrukturerte intervjuer - Identifiserte temaer om nåværende erfaringer med pasienter som får antikoagulasjon med koagulasjonsovervåking i hjemmet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammenhengende temaer som beskriver opplevelsene til pasienter som får antikoagulasjon med koagulasjonsovervåking i hjemmet, utledet fra analyse av semistrukturerte kvalitative intervjuer (tematisk analyse som beskrevet av Braun og Clarke (2006))
|
Ved påmelding
|
|
Fokusgrupper - Identifiserte temaer om helsepersonells forventninger angående hjemmeovervåking ved hemofili A
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammenhengende temaer som beskriver helsepersonells forventninger til virkningen av hjemmeovervåking ved hemofili A, utledet fra analyse av semistrukturerte kvalitative intervjuer (tematisk analyse som beskrevet av Braun og Clarke (2006))
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMSTOL85
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .