Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie w domu w przypadku hemofilii a

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie jakościowe dotyczące domowego monitorowania hemostazy podczas leczenia przeciwzakrzepowego i hemofilii a

Uzasadnienie: Obecnie trwają prace nad nowatorskim urządzeniem przyłóżkowym umożliwiającym pomiar aktywności czynnika VIII (FVIII) i wytwarzania trombiny (TG). Wykorzystanie tego urządzenia w warunkach domowych mogłoby potencjalnie zmienić sposób leczenia hemofilii i poprawić niezależność pacjentów.

Cel: Zbadanie potencjalnych konsekwencji domowego monitorowania parametrów hemostatycznych u pacjentów z hemofilią A

Projekt badania: Przekrojowe badanie obserwacyjne składające się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych

Populacja badana: Około 10 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, prowadzących samokontrolę krzepnięcia w domu i około 20 pacjentów chorych na hemofilię A.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem tego badania jest ocena szeregu powiązanych ze sobą tematów związanych z niezaspokojonymi potrzebami pacjentów z hemofilią i przewidywanymi potencjalnymi konsekwencjami monitorowania domu dla tych niezaspokojonych potrzeb.

Drugorzędne wyniki obejmują: identyfikację kluczowych cech platformy monitorowania domowego do stosowania w opiece nad chorymi na hemofilię, opisanie doświadczonych konsekwencji wdrożenia samokontroli w domu w leczeniu przeciwzakrzepowym, ocenę bieżących doświadczeń pacjentów w zakresie samokontroli oraz przedstawienie przeglądu obciążenia i niezaspokojone potrzeby, jakich doświadczają pacjenci chorzy na hemofilię objęci obecną opieką.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest znikome. Nieletni pacjenci zostaną włączeni do tego badania wyłącznie po wyrażeniu świadomej zgody zarówno przez pacjenta, jak i jego opiekuna (w przypadku pacjentów w wieku od 12 do 16 lat). Gromadzenie spostrzeżeń opiekunów nieletnich pacjentów na temat aktualnej opieki nad chorymi na hemofilię i potencjalnych konsekwencji samokontroli w domu jest niezwykle istotne, ponieważ ich doświadczenia i potrzeby mogą znacznie różnić się od doświadczeń i potrzeb starszych pacjentów. Udział w tym badaniu nie wiąże się z bezpośrednimi korzyściami. Jednakże pacjenci uczestniczący w badaniu mogą przyczynić się do rozwoju przyszłych systemów monitorowania, które mogą potencjalnie zmniejszyć obecne obciążenie ich chorobą i leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokładna wielkość próby do tego badania nie jest z góry ustalona. Zamiast tego pacjenci będą wybierani przy użyciu metodologii celowego pobierania próbek, aż do osiągnięcia teoretycznego nasycenia. Należy dążyć do maksymalnego zróżnicowania wieku, ciężkości hemofilii i stosowanego leczenia.

Do badania włączono trzy przypadki:

  1. Pacjenci zarejestrowani w „Trombosezorg dichterbij”, leczeni antagonistą witaminy K z dowolnego wskazania, obecnie przeprowadzający samodzielne badanie INR w domu
  2. Pacjenci i opiekunowie chorych na hemofilię A, którzy wymagają profilaktycznej terapii koncentratem czynnika VIII. Próbki od pacjentów chorych na hemofilię zostaną pobrane od pacjentów objętych opieką w Centrum Leczenia Hemofilii Nijmegen Eindhoven Maastricht. Jeżeli z tej populacji nie będzie możliwe włączenie wystarczającej liczby pacjentów do osiągnięcia nasycenia danymi, za pośrednictwem społeczeństwa pacjentów zostanie pobrana próba dodatkowi pacjenci
  3. Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w leczenie pacjentów z hemofilią oraz eksperci techniczni, aby zapewnić dodatkowy kontekst.

Opis

Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K. Kryteria włączenia

  • Wiek > 16 lat
  • Pacjent stosujący antagonistę witaminy K w dowolnym wskazaniu
  • Zarejestrowany w „Trombosezorg dichterbij”
  • Samokontrola INR w domu przez > 3 miesiące
  • Historia monitorowania INR w placówce opiekuńczej (nie samotestowanie)
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Potrafi mówić i rozumieć język niderlandzki lub angielski bez tłumacza

Kryteria wykluczenia

• Nie chce wyrazić zgody na badanie lub nagranie audio

Pacjenci z hemofilią A Kryteria włączenia

  • Diagnostyka wrodzonej hemofilii A z inhibitorami lub bez
  • Podjęcie leczenia profilaktycznego
  • Pacjenci w wieku ≥ 12 lat lub opiekunowie pacjentów w wieku < 12 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Potrafi mówić i rozumieć język niderlandzki lub angielski bez tłumacza. Kryteria wykluczenia
  • Brak rozpoznania wrodzonej hemofilii A
  • Nie wyraża zgody na badanie lub nagranie audio

Pracownicy służby zdrowia zajmujący się hemofilią Kryteria włączenia

  • Hematolog, pielęgniarka zajmująca się hemofilią, farmaceuta lub pracownik służby zdrowia zajmujący się obecnie opieką nad pacjentami chorymi na hemofilię
  • Co najmniej > 3 lata doświadczenia klinicznego w opiece nad chorymi na hemofilię
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Potrafi mówić i rozumieć język niderlandzki lub angielski bez tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
Dorośli pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo, którzy samodzielnie badają INR w domu.
Hemofilia A
Pacjenci w wieku powyżej 12 lat z wrodzoną hemofilią A poddawani leczeniu profilaktycznemu.
Pracownicy służby zdrowia
Hematolodzy, pielęgniarki zajmujące się hemofilią, farmaceuci lub inni pracownicy służby zdrowia obecnie zaangażowani w opiekę nad pacjentami chorymi na hemofilię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady częściowo ustrukturyzowane – zidentyfikowane tematy dotyczące potencjalnego wpływu monitorowania domowego w opiece nad pacjentami chorymi na hemofilię A
Ramy czasowe: Przy zapisie
Powiązane ze sobą tematy opisujące obecne doświadczenia i przewidywany wpływ monitorowania domowego w przypadku hemofilii A, wyprowadzone z analizy częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych (analiza tematyczna opisana przez Brauna i Clarke'a (2006))
Przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad częściowo ustrukturyzowany – Tematyka opisująca aktualnie doświadczane obciążenia i niezaspokojone potrzeby pacjentów z hemofilią A wymagających leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Przy zapisie
Powiązane ze sobą wątki opisujące aktualnie doświadczane obciążenia i niezaspokojone potrzeby pacjentów z hemofilią A wymagających terapii profilaktycznej, wyprowadzone z analizy częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych (analiza tematyczna opisana przez Brauna i Clarke'a (2006))
Przy zapisie
Wywiady częściowo ustrukturyzowane — Zidentyfikowane tematy dotyczące bieżących doświadczeń pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z domowym monitorowaniem krzepnięcia
Ramy czasowe: Przy zapisie
Powiązane ze sobą wątki opisujące doświadczenia pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z domowym monitorowaniem krzepnięcia, wyprowadzone z analizy częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych (analiza tematyczna opisana przez Brauna i Clarke'a (2006))
Przy zapisie
Grupy fokusowe — Zidentyfikowane tematy dotyczące oczekiwań świadczeniodawców w zakresie monitorowania domowego w przypadku hemofilii A
Ramy czasowe: Przy zapisie
Powiązane ze sobą wątki opisujące oczekiwania świadczeniodawców dotyczące wpływu monitorowania domowego w leczeniu hemofilii A, wyprowadzone z analizy częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych (analiza tematyczna opisana przez Brauna i Clarke'a (2006))
Przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMSTOL85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj