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Heimüberwachung bei Hämophilie a

21. November 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Qualitative Studie zur Heimüberwachung der Hämostase bei Antikoagulanzienbehandlung und Hämophilie a

Begründung: Ein neuartiges Point-of-Care-Gerät zur Messung der Aktivität von Faktor VIII (FVIII) und der Thrombinbildung (TG) befindet sich derzeit in der Entwicklung. Der Einsatz dieses Geräts in einer häuslichen Situation könnte möglicherweise die Behandlung von Hämophiliepatienten verändern und die Autonomie der Patienten verbessern.

Ziel: Untersuchung der möglichen Folgen der Heimüberwachung hämostatischer Parameter bei Patienten mit Hämophilie A

Studiendesign: Querschnittsbeobachtungsstudie bestehend aus halbstrukturierten Interviews und Fokusgruppen

Studienpopulation: Ungefähr 10 mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten, die zu Hause eine Selbstüberwachung der Gerinnung durchführen, und ungefähr 20 Patienten mit Hämophilie A.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Bewertung einer Reihe miteinander verbundener Themen im Zusammenhang mit den ungedeckten Bedürfnissen von Hämophiliepatienten und den erwarteten möglichen Konsequenzen der Heimüberwachung auf diese ungedeckten Bedürfnisse.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Identifizierung der Hauptmerkmale einer Heimüberwachungsplattform zur Verwendung in der Hämophiliebehandlung, Beschreibung der erlebten Konsequenzen der Implementierung der Heimselbstüberwachung in der Antikoagulationsbehandlung, Bewertung der aktuellen Erfahrungen von Patienten mit Selbstüberwachung und Bereitstellung eines Überblicks über die Belastungen und unerfüllte Bedürfnisse von Patienten mit Hämophilie mit der aktuellen Hämophilieversorgung.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Das mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko ist vernachlässigbar. Minderjährige Patienten werden nur dann in diese Studie aufgenommen, wenn sowohl der Patient als auch sein/ihr Betreuer (bei Patienten zwischen 12 und 16 Jahren) eine Einverständniserklärung abgegeben haben. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Erkenntnisse der Betreuer minderjähriger Patienten über die aktuelle Behandlung von Hämophilie und die möglichen Folgen der Selbstüberwachung zu Hause zu sammeln, da sich ihre Erfahrungen und Bedürfnisse erheblich von denen älterer Patienten unterscheiden können. Die Teilnahme an dieser Studie bringt keine direkten Vorteile mit sich. Allerdings können teilnehmende Patienten zur Entwicklung zukünftiger Überwachungssysteme beitragen, die das Potenzial haben, die aktuelle Belastung ihrer Krankheit und Behandlung zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die genaue Stichprobengröße für diese Studie ist nicht vorgegeben. Stattdessen werden Patienten mithilfe einer gezielten Stichprobenmethode ausgewählt, bis die theoretische Sättigung erreicht ist. Es wird eine maximale Variation in Bezug auf Alter, Schweregrad der Hämophilie und erhaltene Behandlung angestrebt.

Drei Fälle werden in die Studie einbezogen:

  1. Im „Trombosezorg dichterbij“ registrierte Patienten, die bei jeder Indikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden und derzeit zu Hause einen INR-Selbsttest durchführen
  2. Patienten und Betreuer von Patienten mit Hämophilie A, die eine prophylaktische Therapie mit einem Faktor-VIII-Konzentrat benötigen. Hämophilie-Patienten werden aus den Patienten ausgewählt, die vom Hämophilie-Behandlungszentrum Nijmegen Eindhoven Maastricht betreut werden. Wenn nicht genügend Patienten aus dieser Population einbezogen werden können, um eine Datensättigung zu erreichen, werden über die Patientengesellschaft zusätzliche Patienten befragt
  3. HCPs, die an der Behandlung von Hämophiliepatienten beteiligt sind, und technische Experten, um zusätzlichen Kontext bereitzustellen.

Beschreibung

Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden. Einschlusskriterien

  • Alter > 16 Jahre
  • Patient, der bei jeder Indikation einen Vitamin-K-Antagonisten verwendet
  • Eingetragen bei der „Trombosezorg dichterbij“
  • Selbsttest des INR zu Hause für > 3 Monate
  • Eine Vorgeschichte der INR-Überwachung in einer Pflegeeinrichtung (keine Selbsttests)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann Niederländisch oder Englisch ohne Übersetzer sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien

• Nicht bereit, der Studie oder der Audioaufzeichnung zuzustimmen

Einschlusskriterien für Patienten mit Hämophilie A

  • Diagnose der angeborenen Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren
  • Prophylaktische Behandlung erhalten
  • Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren oder Betreuer von Patienten im Alter von < 12 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann Niederländisch oder Englisch ohne Übersetzer sprechen und verstehen. Ausschlusskriterien
  • Keine Diagnose einer angeborenen Hämophilie A
  • Nicht bereit, der Studie oder der Audioaufzeichnung zuzustimmen

Einschlusskriterien für Hämophilie-Gesundheitsfachkräfte

  • Hämatologe, Hämophilie-Krankenschwester, Apotheker oder Gesundheitsdienstleister, der derzeit an der Betreuung von Patienten mit Hämophilie beteiligt ist
  • Mindestens > 3 Jahre klinische Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann Niederländisch oder Englisch ohne Übersetzer sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
Erwachsene Patienten unter Antikoagulationstherapie, die zu Hause einen INR-Selbsttest durchführen.
Hämophilie A
Patienten über 12 Jahre mit angeborener Hämophilie A, die eine prophylaktische Therapie erhalten.
Fachkräfte im Gesundheitswesen
Hämatologen, Hämophilie-Schwestern, Apotheker oder andere Gesundheitsdienstleister, die derzeit an der Betreuung von Patienten mit Hämophilie beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturierte Interviews – identifizierte Themen zu den möglichen Auswirkungen der Heimüberwachung auf die Pflege von Patienten mit Hämophilie A
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Zusammenhängende Themen, die die aktuellen Erfahrungen und erwarteten Auswirkungen der Heimüberwachung bei Hämophilie A beschreiben, abgeleitet aus der Analyse halbstrukturierter qualitativer Interviews (thematische Analyse, wie von Braun und Clarke (2006) beschrieben)
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturiertes Interview – Themen, die die aktuell erlebten Belastungen und ungedeckten Bedürfnisse von Hämophilie-A-Patienten beschreiben, die eine prophylaktische Therapie benötigen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Zusammenhängende Themen, die aktuell erlebte Belastungen und ungedeckte Bedürfnisse von Hämophilie-A-Patienten beschreiben, die eine prophylaktische Therapie benötigen, abgeleitet aus der Analyse halbstrukturierter qualitativer Interviews (thematische Analyse, wie von Braun und Clarke (2006) beschrieben)
Bei der Einschreibung
Halbstrukturierte Interviews – Identifizierte Themen zu den aktuellen Erfahrungen von Patienten, die eine Antikoagulation mit Gerinnungsüberwachung zu Hause erhalten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Zusammenhängende Themen, die die Erfahrungen von Patienten beschreiben, die eine Antikoagulation erhalten, mit einer Gerinnungsüberwachung zu Hause, abgeleitet aus der Analyse halbstrukturierter qualitativer Interviews (thematische Analyse, wie von Braun und Clarke (2006) beschrieben)
Bei der Einschreibung
Fokusgruppen – Identifizierte Themen zu den Erwartungen von Gesundheitsdienstleistern an die Heimüberwachung bei Hämophilie A
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Zusammenhängende Themen, die die Erwartungen von Gesundheitsdienstleistern an die Auswirkungen der Heimüberwachung bei Hämophilie A beschreiben, abgeleitet aus der Analyse halbstrukturierter qualitativer Interviews (thematische Analyse, wie von Braun und Clarke (2006) beschrieben)
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMSTOL85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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