Surveillance à domicile de l'hémophilie a
Étude qualitative sur la surveillance à domicile de l'hémostase dans le traitement anticoagulant et l'hémophilie a
Justification : Un nouveau dispositif au point d'intervention capable de mesurer l'activité du facteur VIII (FVIII) et la génération de thrombine (TG) est actuellement en cours de développement. L'utilisation de cet appareil à domicile pourrait potentiellement transformer les soins de l'hémophilie et améliorer l'autonomie des patients.
Objectif : Explorer les conséquences potentielles de la surveillance à domicile des paramètres hémostatiques chez les patients atteints d'hémophilie A
Conception de l'étude : étude observationnelle transversale composée d'entretiens semi-structurés et de groupes de discussion
Population étudiée : Environ 10 patients traités par antivitamines K effectuant une auto-surveillance de la coagulation à domicile et environ 20 patients atteints d'hémophilie A.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal résultat de cette étude est d'évaluer une série de thèmes interdépendants liés aux besoins non satisfaits des patients hémophiles et aux conséquences potentielles envisagées de la surveillance à domicile sur ces besoins non satisfaits.
Les résultats secondaires comprennent : identifier les caractéristiques clés d'une plateforme de surveillance à domicile à utiliser dans les soins de l'hémophilie, décrire les conséquences vécues de la mise en œuvre de l'autosurveillance à domicile dans le traitement anticoagulant, évaluer les expériences actuelles des patients en matière d'autosurveillance et fournir un aperçu de la fardeaux et besoins non satisfaits ressentis par les patients hémophiles bénéficiant actuellement des soins hémophiles.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Le risque associé à la participation à cette étude est négligeable. Les patients mineurs ne seront inclus dans cette étude que si le consentement éclairé est donné à la fois par le patient et son soignant (chez les patients âgés de 12 à 16 ans). Il est essentiel de recueillir l’avis des soignants de patients mineurs sur les soins actuels de l’hémophilie et les conséquences potentielles de l’autosurveillance à domicile, car leurs expériences et leurs besoins peuvent différer considérablement de ceux des patients plus âgés. La participation à cette étude n’entraîne aucun bénéfice direct. Cependant, les patients qui participent peuvent contribuer au développement de futurs systèmes de surveillance, qui pourraient potentiellement alléger le fardeau actuel de leur maladie et de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La taille exacte de l’échantillon pour cette étude n’est pas prédéterminée. Au lieu de cela, les patients seront sélectionnés à l'aide d'une méthodologie d'échantillonnage ciblée jusqu'à ce que la saturation théorique soit atteinte. La variation maximale de l'âge, de la gravité de l'hémophilie et du traitement reçu sera recherchée.
Trois cas sont inclus dans l’étude :
- Patients inscrits au "Trombosezorg dichterbij", traités par un antagoniste de la vitamine K pour toute indication, effectuant actuellement un autotest de l'INR à domicile
- Patients et soignants de patients atteints d'hémophilie A, qui nécessitent un traitement prophylactique avec un concentré de facteur VIII. Les patients hémophiles seront échantillonnés parmi les patients recevant des soins du centre de traitement de l'hémophilie Nijmegen Eindhoven Maastricht. Si un nombre insuffisant de patients peuvent être inclus dans cette population pour atteindre la saturation des données, des patients supplémentaires seront échantillonnés via la société de patients.
- Professionnels de la santé impliqués dans le traitement des patients hémophiles et experts techniques pour fournir un contexte supplémentaire.
La description
Patients traités par antivitamines K Critères d'inclusion
- Âgé de > 16 ans
- Patient utilisant un antagoniste de la vitamine K pour toute indication
- Inscrit au "Trombosezorg dichterbij"
- Autotest de l'INR à domicile pendant > 3 mois
- Un historique de surveillance de l'INR dans un établissement de soins (pas d'autotest)
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Capable de parler et de comprendre le néerlandais ou l'anglais sans traducteur
Critères d'exclusion
• Refus de consentir à l'étude ou à l'enregistrement audio
Patients hémophiles A Critères d'inclusion
- Diagnostic de l'hémophilie A congénitale, avec ou sans inhibiteurs
- Recevoir un traitement prophylactique
- Patients âgés de ≥ 12 ans ou soignants de patients âgés de < 12 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Capable de parler et de comprendre le néerlandais ou l'anglais sans traducteur Critères d'exclusion
- Aucun diagnostic d'hémophilie A congénitale
- Refus de consentir à l'étude ou à l'enregistrement audio
Professionnels de la santé hémophiles Critères d’inclusion
- Hématologue, infirmière en hémophilie, pharmacien ou professionnel de la santé actuellement impliqué dans les soins aux patients hémophiles
- Au moins > 3 ans d'expérience clinique dans les soins de l'hémophilie
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Capable de parler et de comprendre le néerlandais ou l'anglais sans traducteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients recevant un traitement anticoagulant
Patients adultes sous traitement anticoagulant qui effectuent un autotest de l'INR à domicile.
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Hémophilie A
Patients de plus de 12 ans atteints d'hémophilie A congénitale recevant un traitement prophylactique.
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Professionnels de la santé
Hématologues, infirmières en hémophilie, pharmaciens ou autres professionnels de la santé actuellement impliqués dans les soins aux patients hémophiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens semi-structurés - thèmes identifiés sur l'impact potentiel de la surveillance à domicile dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A
Délai: Lors de l'inscription
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Thèmes interdépendants décrivant les expériences actuelles et l'impact envisagé de la surveillance à domicile de l'hémophilie A, dérivés de l'analyse d'entretiens qualitatifs semi-structurés (analyse thématique telle que décrite par Braun et Clarke (2006))
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Lors de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien semi-structuré - Thèmes décrivant les fardeaux actuels et les besoins non satisfaits des patients hémophiles A nécessitant un traitement prophylactique
Délai: Lors de l'inscription
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Thèmes interdépendants décrivant les fardeaux actuels et les besoins non satisfaits pour les patients hémophiles A nécessitant un traitement prophylactique, dérivés de l'analyse d'entretiens qualitatifs semi-structurés (analyse thématique telle que décrite par Braun et Clarke (2006))
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Lors de l'inscription
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Entretiens semi-directifs - Thèmes identifiés sur les expériences actuelles des patients sous anticoagulation avec surveillance de la coagulation à domicile
Délai: Lors de l'inscription
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Thèmes interdépendants décrivant les expériences des patients sous anticoagulation avec surveillance de la coagulation à domicile, dérivés de l'analyse d'entretiens qualitatifs semi-structurés (analyse thématique telle que décrite par Braun et Clarke (2006))
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Lors de l'inscription
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Groupes de discussion - Thèmes identifiés sur les attentes des prestataires de soins concernant la surveillance à domicile de l'hémophilie A
Délai: Lors de l'inscription
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Thèmes interdépendants décrivant les attentes des prestataires de soins de santé sur l'impact de la surveillance à domicile dans l'hémophilie A, dérivés de l'analyse d'entretiens qualitatifs semi-structurés (analyse thématique telle que décrite par Braun et Clarke (2006))
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Lors de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémophilie A
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMSTOL85
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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