Hjemmeovervågning ved hæmofili a
Kvalitativ undersøgelse af hjemmemonitorering af hæmostase i antikoagulantbehandling og hæmofili a
Begrundelse: En ny point-of-care enhed, der er i stand til at måle faktor VIII (FVIII) aktivitet og thrombingenerering (TG), er i øjeblikket under udvikling. Brug af denne enhed i en hjemmesituation kan potentielt ændre hæmofilibehandling og forbedre patienternes autonomi.
Formål: At undersøge de potentielle konsekvenser af hjemmemonitorering af hæmostatiske parametre hos patienter med hæmofili A
Undersøgelsesdesign: Tværsnitsobservationsstudie bestående af semistrukturerede interviews og fokusgrupper
Undersøgelsespopulation: Ca. 10 patienter behandlet med vitamin K-antagonister, der deltager i selvmonitorering af koagulation i hjemmet, og ca. 20 patienter med hæmofili A.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedresultatet af denne undersøgelse er at vurdere en række indbyrdes forbundne temaer relateret til hæmofilipatienters udækkede behov og de forudsete potentielle konsekvenser af hjemmemonitorering på disse udækkede behov.
Sekundære resultater omfatter: identifikation af nøglefunktioner ved en hjemmemonitoreringsplatform, der skal bruges i hæmofilibehandling, beskrivelse af de oplevede konsekvenser af implementering af hjemme-selvmonitorering i antikoaguleringsbehandling, vurdering af patienters aktuelle erfaringer med selvmonitorering og tilvejebringelse af et overblik over byrder og udækkede behov, som patienter med hæmofili oplever med nuværende hæmofilibehandling.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Risikoen forbundet med deltagelse i denne undersøgelse er ubetydelig. Mindreårige patienter vil kun blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis informeret samtykke gives af både patienten og hans/hendes pårørende (hos patienter mellem 12-16 år). Indsamling af indsigt fra plejepersonale til mindreårige patienter om den nuværende behandling af hæmofili og potentielle konsekvenser af hjemme-selvmonitorering er afgørende, da deres erfaringer og behov kan afvige væsentligt fra ældre patienter. Deltagelse i denne undersøgelse medfører ikke direkte fordele. Patienter, der deltager, kan dog bidrage til udviklingen af fremtidige overvågningssystemer, som har potentiale til at afhjælpe den nuværende byrde af deres sygdom og behandling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Aernoud Bavinck, MD
- Telefonnummer: +31 24 361 1111
- E-mail: aernoud.bavinck@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den nøjagtige stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er ikke forudbestemt. I stedet vil patienter blive udvalgt ved hjælp af målrettet prøveudtagningsmetodologi, indtil teoretisk mætning er opnået. Maksimal variation i alder, sværhedsgrad af hæmofili og modtaget behandling vil blive forfulgt.
Tre cases indgår i undersøgelsen:
- Patienter, der er registreret på "Trombosezorg dichterbij", behandlet med en vitamin K-antagonist for enhver indikation, som i øjeblikket er i gang med selvtestning af INR derhjemme
- Patienter og pårørende til patienter med hæmofili A, som har behov for profylaktisk behandling med et faktor VIII-koncentrat. Hæmofilipatienter vil blive udtaget af patienter, der modtager behandling fra Hæmofilibehandlingscenter Nijmegen Eindhoven Maastricht. Hvis der ikke kan inkluderes tilstrækkelige patienter fra denne population til at opnå datamætning, udtages yderligere patienter via patientforeningen
- HCP'er involveret i behandlingen af hæmofilipatienter og tekniske eksperter for at give yderligere kontekst.
Beskrivelse
Patienter behandlet med vitamin K-antagonister Inklusionskriterier
- Alder > 16 år
- Patient, der bruger vitamin K-antagonist til enhver indikation
- Registreret på "Trombosezorg dichterbij"
- Selvtest INR hjemme i > 3 måneder
- En historie med overvågning af INR på en plejefacilitet (ikke selvtestning)
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Kunne tale og forstå hollandsk eller engelsk uden en oversætter
Eksklusionskriterier
• Uvillig til at give samtykke til undersøgelsen eller med lydoptagelse
Hæmofili A-patienter Inklusionskriterier
- Diagnose af medfødt hæmofili A, med eller uden inhibitorer
- Modtager profylaktisk behandling
- Patienter i alderen ≥ 12 år eller plejere til patienter i alderen < 12 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Kunne tale og forstå hollandsk eller engelsk uden en oversætter Udelukkelseskriterier
- Ingen diagnose af medfødt hæmofili A
- Uvillig til at give samtykke til undersøgelsen eller med lydoptagelse
Hæmofili sundhedspersonale Inklusionskriterier
- Hæmatolog, hæmofilisygeplejerske, farmaceut eller sundhedsplejerske, der i øjeblikket er involveret i behandlingen af patienter med hæmofili
- Mindst > 3 års klinisk erfaring i hæmofilibehandling
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Kunne tale og forstå hollandsk eller engelsk uden en oversætter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter i antikoagulationsbehandling
Voksne patienter i antikoagulationsbehandling, som udfører INR-selvtest i hjemmet.
|
|
Hæmofili A
Patienter over 12 år med medfødt hæmofili A, der modtager profylaktisk behandling.
|
|
Sundhedspersonale
Hæmatologer, hæmofilisygeplejersker, farmaceuter eller andre sundhedsudbydere, der i øjeblikket er involveret i behandlingen af patienter med hæmofili.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerede interviews - identificerede temaer om den potentielle effekt af hjemmemonitorering i plejen af patienter med hæmofili A
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Indbyrdes forbundne temaer, der beskriver de nuværende erfaringer og forudsete virkninger af hjemmemonitorering i hæmofili A, afledt af analyse af semistrukturerede kvalitative interviews (tematisk analyse som beskrevet af Braun og Clarke (2006))
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistruktureret interview - Temaer, der beskriver de nuværende oplevede byrder og udækkede behov for hæmofili A-patienter, der har behov for profylaktisk terapi
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Indbyrdes forbundne temaer, der beskriver aktuelle oplevede byrder og udækkede behov for hæmofili A-patienter, der har behov for profylaktisk terapi, udledt af analyse af semistrukturerede kvalitative interviews (tematisk analyse som beskrevet af Braun og Clarke (2006))
|
Ved indskrivning
|
|
Semi-strukturerede interviews - Identificerede temaer om de nuværende erfaringer med patienter, der får antikoagulering med koagulation hjemmemonitorering
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Indbyrdes forbundne temaer, der beskriver erfaringerne fra patienter, der modtager antikoagulering med koagulationsovervågning i hjemmet, udledt af analyse af semistrukturerede kvalitative interviews (tematisk analyse som beskrevet af Braun og Clarke (2006))
|
Ved indskrivning
|
|
Fokusgrupper - Identificerede temaer om sundhedsudbyderes forventninger til hjemmemonitorering ved hæmofili A
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Indbyrdes forbundne temaer, der beskriver sundhedsudbyderes forventninger til virkningen af hjemmemonitorering ved hæmofili A, afledt af analyse af semistrukturerede kvalitative interviews (tematisk analyse som beskrevet af Braun og Clarke (2006))
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMSTOL85
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater