Otthoni monitorozás hemofíliában a
Kvalitatív tanulmány a hemosztázis otthoni monitorozásáról antikoaguláns kezelésben és hemofíliában a
Indoklás: A VIII-as faktor (FVIII) aktivitásának mérésére és a trombinképződés (TG) mérésére alkalmas új gondozási eszköz jelenleg fejlesztés alatt áll. Ennek az eszköznek az otthoni használata potenciálisan átalakíthatja a hemofília ellátását és javíthatja a betegek autonómiáját.
Célkitűzés: A hemosztatikus paraméterek otthoni monitorozásának lehetséges következményeinek feltárása A hemofíliában szenvedő betegeknél
Tanulmánytervezés: Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat, amely félig strukturált interjúkból és fókuszcsoportokból áll
Vizsgálati populáció: Körülbelül 10 K-vitamin-antagonistákkal kezelt, otthoni véralvadás-ellenőrzést folytató beteg és körülbelül 20 hemofíliás A-beteg.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A tanulmány fő eredménye a hemofíliás betegek kielégítetlen szükségleteivel kapcsolatos, egymással összefüggő témák sorozatának felmérése, valamint az otthoni monitorozásnak ezekre a kielégítetlen szükségletekre gyakorolt lehetséges következményeinek feltérképezése.
A másodlagos eredmények a következők: a hemofília ellátásban használható otthoni monitorozási platform kulcsfontosságú jellemzőinek azonosítása, az otthoni önellenőrzés alkalmazásának tapasztalt következményeinek leírása a véralvadásgátló kezelésben, a betegek önellenőrzéssel kapcsolatos jelenlegi tapasztalatainak felmérése, valamint a betegek önellenőrzésével kapcsolatos áttekintése. terhek és kielégítetlen szükségletek, amelyeket a hemofíliás betegek a jelenlegi hemofília ellátásban tapasztalnak.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A tanulmányban való részvétellel kapcsolatos kockázat elhanyagolható. Kiskorú betegek csak abban az esetben vesznek részt ebben a vizsgálatban, ha mind a beteg, mind a gondozója tájékozott beleegyezését adja (12-16 év közötti betegek esetében). A kiskorú betegek gondozóinak összegyűjtése a hemofília jelenlegi ellátásáról és az otthoni önellenőrzés lehetséges következményeiről létfontosságú, mivel tapasztalataik és szükségleteik jelentősen eltérhetnek az idősebb betegekétől. A tanulmányban való részvétel nem jár közvetlen haszonnal. A részt vevő betegek azonban hozzájárulhatnak a jövőbeni megfigyelőrendszerek kifejlesztéséhez, amelyek potenciálisan enyhíthetik betegségük és kezelésük jelenlegi terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat pontos mintanagysága nincs előre meghatározva. Ehelyett a betegeket célirányos mintavételi módszerrel választják ki, amíg el nem érik az elméleti telítettséget. Az életkor, a hemofília súlyossága és a kapott kezelés maximális eltérését követik.
Három eset szerepel a tanulmányban:
- A "Trombosezorg dichterbij"-ben regisztrált, bármilyen indikációra K-vitamin antagonistával kezelt betegek, akik jelenleg otthoni önellenőrzést végeznek az INR-ben
- Azok a hemofíliás A betegek és gondozók, akiknek profilaktikus terápiára van szükségük VIII-as faktor koncentrátummal. A hemofíliás betegekből mintát vesznek a Nijmegen Eindhoven Maastrichti Hemofília Kezelési Központban részesülő betegek közül. Ha ebből a populációból nem lehet elegendő beteget bevonni az adatok telítettségének eléréséhez, további betegeket vesznek minta a betegtársaságon keresztül.
- A hemofíliás betegek kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberek és műszaki szakértők további kontextus biztosítása érdekében.
Leírás
K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek Bevonási kritériumok
- 16 év feletti
- K-vitamin antagonistát alkalmazó beteg bármilyen indikációra
- Regisztrálva a "Trombosezorg dichterbij"-nél
- Önellenőrző INR otthon több mint 3 hónapig
- Az INR megfigyelésének története egy gondozási intézményben (nem önteszt)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Tud beszélni és megérteni hollandul vagy angolul fordító nélkül
Kizárási kritériumok
• Nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz vagy a hangfelvételhez
A hemofíliás betegek Felvételi kritériumok
- A veleszületett hemofília A diagnózisa inhibitorokkal vagy anélkül
- Profilaktikus kezelés fogadása
- 12 évesnél idősebb betegek vagy 12 évesnél fiatalabb betegek gondozói
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Képes beszélni és megérteni hollandul vagy angolul fordító nélkül Kizárási feltételek
- Nincs veleszületett hemofília A diagnózisa
- Nem hajlandó hozzájárulni a tanulmányhoz vagy a hangfelvételhez
Hemofília egészségügyi szakemberek Felvételi kritériumok
- Hematológus, hemofíliás ápolónő, gyógyszerész vagy egészségügyi szolgáltató, aki jelenleg a hemofíliás betegek ellátásában vesz részt
- Legalább > 3 év klinikai tapasztalat hemofília ellátásban
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Tud beszélni és megérteni hollandul vagy angolul fordító nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
Antikoaguláns terápiában részesülő felnőtt betegek, akik otthon végeznek INR öntesztet.
|
|
Hemofília A
12 évesnél idősebb, veleszületett A hemofíliában szenvedő betegek, akik profilaktikus kezelésben részesülnek.
|
|
Egészségügyi szakemberek
Hematológusok, hemofíliás nővérek, gyógyszerészek vagy más egészségügyi szolgáltatók, akik jelenleg részt vesznek a hemofíliás betegek ellátásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félig strukturált interjúk – olyan témákat azonosítottak, amelyek az otthoni monitorozás lehetséges hatásáról szólnak a hemofíliás A betegek ellátásában
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A hemofília A otthoni monitorozásának jelenlegi tapasztalatait és elképzelt hatását leíró, egymással összefüggő témák félig strukturált kvalitatív interjúk elemzéséből származnak (tematikus elemzés Braun és Clarke (2006) leírása szerint)
|
A beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félig strukturált interjú - A profilaktikus kezelést igénylő hemofília A betegek jelenlegi tapasztalt terheit és kielégítetlen szükségleteit leíró témák
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A profilaktikus terápiát igénylő hemofília A betegek jelenlegi tapasztalt terheit és kielégítetlen szükségleteit leíró, egymással összefüggő témák félig strukturált kvalitatív interjúk elemzéséből (tematikus elemzés Braun és Clarke (2006) szerint)
|
A beiratkozáskor
|
|
Félig strukturált interjúk - Azonosított témák a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek aktuális tapasztalatairól a véralvadás otthoni monitorozásával
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az antikoaguláns kezelésben részesülő betegek otthoni alvadási monitorozással kapcsolatos tapasztalatait leíró, egymással összefüggő témák félig strukturált kvalitatív interjúk elemzéséből származnak (tematikus elemzés Braun és Clarke (2006) leírása szerint)
|
A beiratkozáskor
|
|
Fókuszcsoportok – Azonosított témák az egészségügyi szolgáltatók elvárásairól a hemofília A otthoni monitorozásával kapcsolatban
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az egészségügyi szolgáltatók elvárásait leíró, egymással összefüggő témák a hemofília A otthoni monitorozás hatására, félig strukturált kvalitatív interjúk elemzéséből származtatva (tematikus elemzés Braun és Clarke (2006) szerint)
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMSTOL85
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .