血友病 a 的家庭监测
抗凝治疗中止血家庭监测与血友病a的定性研究
理由：目前正在开发一种能够测量因子 VIII (FVIII) 活性和凝血酶生成 (TG) 的新型护理点设备。 在家庭环境中使用该设备可能会改变血友病护理并提高患者的自主权。
目的：探讨家庭监测 A 型血友病患者止血参数的潜在后果
研究设计：横断面观察研究，包括半结构化访谈和焦点小组
研究人群：大约 10 名接受维生素 K 拮抗剂治疗并在家自我监测凝血功能的患者和大约 20 名 A 型血友病患者。
主要研究参数/终点：本研究的主要结果是评估与血友病患者未满足的需求相关的一系列相互关联的主题，以及家庭监测对这些未满足的需求的预期潜在后果。
次要成果包括：确定用于血友病护理的家庭监测平台的关键特征，描述在抗凝治疗中实施家庭自我监测所经历的后果，评估患者自我监测的当前经历，并概述当前血友病护理中的血友病患者所经历的负担和未满足的需求。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：与参与本研究相关的风险可以忽略不计。 只有在患者及其护理人员（12-16 岁之间的患者）均知情同意的情况下，未成年患者才会被纳入本研究。 收集未成年患者的护理人员对当前血友病护理和家庭自我监测的潜在后果的见解至关重要，因为他们的经历和需求可能与老年患者有很大不同。 参与这项研究并不带来直接的好处。 然而，参与的患者可以为未来监测系统的开发做出贡献，这有可能减轻他们当前的疾病和治疗负担。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboudumc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究的确切样本量尚未预先确定。 相反，将使用有目的的抽样方法来选择患者，直到达到理论饱和。 将追求年龄、血友病严重程度和接受治疗的最大变化。
研究中包括三个案例：
- 在“Trombosezorg dichterbij”登记的患者，针对任何适应症接受维生素 K 拮抗剂治疗，目前在家进行 INR 自我测试
- 需要使用凝血因子 VIII 浓缩物进行预防性治疗的 A 型血友病患者及其护理人员。 血友病患者将从马斯特里赫特奈梅亨埃因霍温血友病治疗中心接受护理的患者中取样。 如果该人群中无法纳入足够的患者以实现数据饱和，则将通过患者协会对更多患者进行抽样
- 参与血友病患者治疗的 HCP 和技术专家提供了更多背景信息。
描述
使用维生素 K 拮抗剂治疗的患者纳入标准
- 年龄 > 16 岁
- 因任何适应症而使用维生素 K 拮抗剂的患者
- 在“Trombosezorg dichterbij”注册
- 在家自测INR>3个月
- 在护理机构监测 INR 的历史（非自我测试）
- 签署知情同意书
- 能够在没有翻译的情况下说和理解荷兰语或英语
排除标准
• 不愿意同意研究或录音
A 型血友病患者纳入标准
- 先天性血友病 A（有或没有抑制剂）的诊断
- 接受预防性治疗
- 年龄 ≥ 12 岁的患者或年龄 < 12 岁患者的照顾者
- 签署知情同意书
- 能够在没有翻译的情况下说和理解荷兰语或英语 排除标准
- 未诊断为先天性血友病 A
- 不愿意同意研究或录音
血友病医疗保健专业人员纳入标准
- 目前参与血友病患者护理的血液科医生、血友病护士、药剂师或医疗保健提供者
- 至少> 3年血友病护理临床经验
- 签署知情同意书
- 能够在没有翻译的情况下说和理解荷兰语或英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受抗凝治疗的患者
接受抗凝治疗的成年患者在家进行 INR 自测。
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甲型血友病
12岁以上接受预防性治疗的先天性甲型血友病患者。
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医疗保健专业人员
目前参与血友病患者护理的血液科医生、血友病护士、药剂师或其他医疗保健提供者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半结构化访谈 - 确定家庭监测对 A 型血友病患者护理的潜在影响的主题
大体时间：入学时
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描述家庭监测对血友病 A 的当前经验和预期影响的相互关联的主题，源自对半结构化定性访谈的分析（Braun 和 Clarke (2006) 描述的主题分析）
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半结构化访谈 - 主题描述需要预防性治疗的 A 型血友病患者目前所经历的负担和未满足的需求
大体时间：入学时
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描述需要预防性治疗的 A 型血友病患者当前经历的负担和未满足的需求的相互关联的主题，源自半结构化定性访谈的分析（Braun 和 Clarke (2006) 描述的主题分析）
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入学时
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半结构化访谈 - 确定接受家庭凝血监测抗凝治疗的患者当前经历的主题
大体时间：入学时
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描述接受家庭凝血监测抗凝治疗的患者经历的相关主题，源自半结构化定性访谈分析（Braun 和 Clarke (2006) 描述的主题分析）
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入学时
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焦点小组 - 确定医疗保健提供者对甲型血友病家庭监测期望的主题
大体时间：入学时
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相关主题描述了医疗保健提供者对甲型血友病家庭监测影响的期望，源自对半结构化定性访谈的分析（Braun 和 Clarke (2006) 描述的主题分析）
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入学时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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