Monitoraggio domiciliare nell'emofilia a
Studio qualitativo sul monitoraggio domiciliare dell'emostasi nel trattamento anticoagulante e nell'emofilia a
Motivazione: Un nuovo dispositivo point-of-care in grado di misurare l'attività del fattore VIII (FVIII) e la generazione di trombina (TG) è attualmente in fase di sviluppo. L'utilizzo di questo dispositivo in una situazione domestica potrebbe potenzialmente trasformare la cura dell'emofilia e migliorare l'autonomia dei pazienti.
Obiettivo: esplorare le potenziali conseguenze del monitoraggio domiciliare dei parametri emostatici nei pazienti con emofilia A
Disegno dello studio: studio osservazionale trasversale costituito da interviste semi-strutturate e focus group
Popolazione in studio: circa 10 pazienti trattati con antagonisti della vitamina K impegnati nell'automonitoraggio della coagulazione a casa e circa 20 pazienti con emofilia A.
Principali parametri/endpoint dello studio: il risultato principale di questo studio è valutare una serie di temi correlati relativi ai bisogni insoddisfatti dei pazienti emofilici e le potenziali conseguenze previste del monitoraggio domiciliare su questi bisogni insoddisfatti.
I risultati secondari includono: identificare le caratteristiche chiave di una piattaforma di monitoraggio domiciliare da utilizzare nella cura dell'emofilia, descrivere le conseguenze sperimentate dell'implementazione dell'automonitoraggio domiciliare nel trattamento anticoagulante, valutare le attuali esperienze dei pazienti con l'automonitoraggio e fornire una panoramica delle oneri e bisogni insoddisfatti vissuti dai pazienti affetti da emofilia con le attuali cure per l’emofilia.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla correlazione con il gruppo: il rischio associato alla partecipazione a questo studio è trascurabile. I pazienti minori saranno inclusi in questo studio solo previo consenso informato sia del paziente che del suo caregiver (nei pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni). Raccogliere le opinioni dei caregiver dei pazienti minorenni sull’attuale cura dell’emofilia e sulle potenziali conseguenze dell’automonitoraggio domiciliare è vitale, poiché le loro esperienze e bisogni potrebbero differire significativamente da quelle dei pazienti più anziani. La partecipazione a questo studio non comporta benefici diretti. Tuttavia, i pazienti che partecipano possono contribuire allo sviluppo di futuri sistemi di monitoraggio, che hanno il potenziale per alleviare l’attuale peso della loro malattia e del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Aernoud Bavinck, MD
- Numero di telefono: +31 24 361 1111
- Email: aernoud.bavinck@radboudumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La dimensione esatta del campione per questo studio non è predeterminata. Invece, i pazienti verranno selezionati utilizzando una metodologia di campionamento mirata fino al raggiungimento della saturazione teorica. Verrà perseguita la massima variazione in termini di età, gravità dell'emofilia e trattamento ricevuto.
Nello studio sono inclusi tre casi:
- Pazienti registrati presso il "Trombosezorg dichterbij", trattati con un antagonista della vitamina K per qualsiasi indicazione, attualmente impegnati nell'autotest dell'INR a domicilio
- Pazienti e caregiver di pazienti affetti da emofilia A, che necessitano di terapia profilattica con un concentrato di fattore VIII. I pazienti emofilici verranno selezionati tra i pazienti che ricevono cure dal Centro per il trattamento dell'emofilia Nijmegen Eindhoven Maastricht. Se da questa popolazione non è possibile includere un numero sufficiente di pazienti per raggiungere la saturazione dei dati, ulteriori pazienti verranno campionati tramite la società dei pazienti
- Operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti affetti da emofilia ed esperti tecnici per fornire ulteriore contesto.
Descrizione
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K Criteri di inclusione
- Età > 16 anni
- Paziente che utilizza un antagonista della vitamina K per qualsiasi indicazione
- Registrato al "Trombosezorg dichterbij"
- Autotest dell'INR a casa per > 3 mesi
- Una storia di monitoraggio dell'INR presso una struttura di cura (non autotest)
- Modulo di consenso informato firmato
- In grado di parlare e comprendere l'olandese o l'inglese senza traduttore
Criteri di esclusione
• Non disposto a dare il proprio consenso allo studio o alla registrazione audio
Pazienti con emofilia A Criteri di inclusione
- Diagnosi di emofilia congenita A, con o senza inibitori
- Ricevere un trattamento profilattico
- Pazienti di età ≥ 12 anni o caregiver di pazienti di età < 12 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- In grado di parlare e comprendere l'olandese o l'inglese senza traduttore Criteri di esclusione
- Nessuna diagnosi di emofilia congenita A
- Non disposto a dare il proprio consenso allo studio o alla registrazione audio
Operatori sanitari dell'emofilia Criteri di inclusione
- Ematologo, infermiere specializzato in emofilia, farmacista o operatore sanitario attualmente coinvolto nella cura di pazienti affetti da emofilia
- Almeno > 3 anni di esperienza clinica nella cura dell'emofilia
- Modulo di consenso informato firmato
- In grado di parlare e comprendere l'olandese o l'inglese senza traduttore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in terapia anticoagulante
Pazienti adulti in terapia anticoagulante che eseguono l'autotest dell'INR a domicilio.
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Emofilia A
Pazienti di età superiore a 12 anni affetti da emofilia A congenita sottoposti a terapia profilattica.
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Professionisti sanitari
Ematologi, infermieri emofilici, farmacisti o altri operatori sanitari attualmente coinvolti nella cura dei pazienti affetti da emofilia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste semi strutturate: identificati temi sul potenziale impatto del monitoraggio domiciliare nella cura dei pazienti affetti da emofilia A
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Temi correlati che descrivono le esperienze attuali e l'impatto previsto del monitoraggio domiciliare nell'emofilia A, derivati dall'analisi di interviste qualitative semi-strutturate (analisi tematica come descritta da Braun e Clarke (2006))
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista semi-strutturata - Temi che descrivono gli attuali oneri sperimentati e i bisogni insoddisfatti dei pazienti con emofilia A che necessitano di terapia profilattica
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Temi correlati che descrivono gli attuali oneri sperimentati e i bisogni insoddisfatti dei pazienti con emofilia A che necessitano di terapia profilattica, derivati dall'analisi di interviste qualitative semi-strutturate (analisi tematica come descritta da Braun e Clarke (2006))
|
All'iscrizione
|
|
Interviste semi-strutturate - Identificazione di temi sulle attuali esperienze di pazienti in terapia anticoagulante con monitoraggio domiciliare della coagulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Temi correlati che descrivono le esperienze dei pazienti trattati con anticoagulanti con monitoraggio domiciliare della coagulazione, derivati dall'analisi di interviste qualitative semi-strutturate (analisi tematica come descritta da Braun e Clarke (2006))
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All'iscrizione
|
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Focus group - Identificazione dei temi sulle aspettative degli operatori sanitari riguardo al monitoraggio domiciliare nell'emofilia A
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Temi correlati che descrivono le aspettative degli operatori sanitari sull'impatto del monitoraggio domiciliare nell'emofilia A, derivati dall'analisi di interviste qualitative semi-strutturate (analisi tematica come descritta da Braun e Clarke (2006))
|
All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMSTOL85
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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