Kotiseuranta hemofiliassa a
Kvalitatiivinen tutkimus hemostaasin kotiseurannasta antikoagulanttihoidossa ja hemofiliassa
Perustelut: Parhaillaan kehitetään uutta hoitopistelaitetta, joka pystyy mittaamaan tekijä VIII (FVIII) aktiivisuutta ja trombiinin muodostusta (TG). Tämän laitteen käyttö kotitilanteessa voisi mahdollisesti muuttaa hemofilian hoitoa ja parantaa potilaiden autonomiaa.
Tavoite: Tutkia hemostaattisten parametrien kotiseurannan mahdollisia seurauksia hemofilia A -potilailla
Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus, joka koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista ja fokusryhmistä
Tutkimuspopulaatio: Noin 10 potilasta, joita hoidettiin K-vitamiiniantagonisteilla ja jotka harjoittivat hyytymisen itseseurantaa kotona, ja noin 20 potilasta, joilla on hemofilia A.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen päätulos on arvioida sarjaa toisiinsa liittyviä teemoja, jotka liittyvät hemofiliapotilaiden tyydyttämättömiin tarpeisiin ja kotiseurannan mahdollisiin vaikutuksiin näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin.
Toissijaisia tuloksia ovat: hemofilian hoidossa käytettävän kotiseuranta-alustan avainominaisuuksien tunnistaminen, kokeneiden seurausten kuvaus kotiseurannan käyttöönotosta antikoagulaatiohoidossa, potilaiden tämänhetkisten kokemusten arviointi itsevalvonnasta ja yleiskatsauksen antaminen rasitteita ja tyydyttämättömiä tarpeita, joita kokevat hemofiliapotilaat nykyisessä hemofiliahoidossa.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvä riski on mitätön. Alaikäiset potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain, jos sekä potilas että hänen hoitajansa (potilaat 12–16-vuotiaat) ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Alaikäisten potilaiden omaishoitajien näkemysten kerääminen hemofilian nykyisestä hoidosta ja kotiseurannan mahdollisista seurauksista on elintärkeää, koska heidän kokemuksensa ja tarpeet voivat poiketa merkittävästi iäkkäiden potilaiden kokemuksesta. Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole suoraa hyötyä. Osallistuvat potilaat voivat kuitenkin osallistua tulevaisuuden seurantajärjestelmien kehittämiseen, jotka voivat keventää heidän sairautensa ja hoitonsa nykyistä taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tarkkaa otoskokoa ei ole ennalta määrätty. Sen sijaan potilaat valitaan tarkoituksenmukaisella näytteenottomenetelmällä, kunnes teoreettinen kyllästyminen on saavutettu. Iän, hemofilian vaikeusasteen ja saadun hoidon vaihteluvälit ovat mahdollisimman suuret.
Tutkimukseen sisältyy kolme tapausta:
- Potilaat, jotka on rekisteröity "Trombosezorg dichterbijiin" ja joita hoidetaan K-vitamiiniantagonistilla mistä tahansa indikaatiosta ja jotka suorittavat tällä hetkellä itsetestauksen INR-arvon kotona
- Hemofilia A -potilaat ja heidän huoltajat, jotka tarvitsevat profylaktista hoitoa tekijä VIII -konsentraatilla. Hemofiliapotilaat otetaan näytteet potilaista, jotka saavat hoitoa Nijmegen Eindhoven Maastrichtin hemofiliahoitokeskuksesta. Jos tästä populaatiosta ei voida sisällyttää riittävästi potilaita tietojen kyllästymisen saavuttamiseksi, potilasyhdistyksen kautta otetaan näytteitä lisää potilaista.
- Hemofiliapotilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ja tekniset asiantuntijat tarjoavat lisäkontekstia.
Kuvaus
K-vitamiiniantagonisteilla hoidetut potilaat Sisällyskriteerit
- Ikä > 16 vuotta
- Potilas, joka käyttää K-vitamiiniantagonistia mihin tahansa indikaatioon
- Rekisteröity "Trombosezorg dichterbijissä"
- Itsetestaus INR kotona > 3 kuukautta
- INR-monitoroinnin historia hoitolaitoksessa (ei itsetestaus)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään hollantia tai englantia ilman kääntäjää
Poissulkemiskriteerit
• Ei halua suostua tutkimukseen tai äänitteeseen
Hemofilia A -potilaat Sisällyskriteerit
- Synnynnäisen hemofilia A:n diagnoosi inhibiittoreiden kanssa tai ilman
- Ennaltaehkäisevän hoidon saaminen
- ≥ 12-vuotiaat potilaat tai alle 12-vuotiaiden potilaiden huoltajat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään hollantia tai englantia ilman kääntäjää Poissulkemiskriteerit
- Synnynnäistä hemofiliaa A ei ole diagnosoitu
- Ei halua suostua tutkimukseen tai äänitteeseen
Hemofilia-terveydenhuollon ammattilaiset Osallistumiskriteerit
- Hematologi, hemofiliahoitaja, apteekkihenkilökunta tai terveydenhuollon tarjoaja, joka tällä hetkellä hoitaa hemofiliapotilaita
- Vähintään > 3 vuoden kliininen kokemus hemofilian hoidosta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään hollantia tai englantia ilman kääntäjää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
Antikoagulaatiohoitoa saavat aikuispotilaat, jotka suorittavat INR-itsetestauksen kotona.
|
|
Hemofilia A
Yli 12-vuotiaat potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia A ja jotka saavat profylaktista hoitoa.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Hematologit, hemofiliahoitajat, farmaseutit tai muut terveydenhuollon tarjoajat, jotka tällä hetkellä osallistuvat hemofiliapotilaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoidut haastattelut - tunnistettiin teemoja kotiseurannan mahdollisista vaikutuksista hemofilia A -potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toisiinsa liittyvät teemat, jotka kuvaavat hemofilia A:n kotiseurannan nykyisiä kokemuksia ja ennakoituja vaikutuksia, jotka on johdettu puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen analyysistä (Braunin ja Clarken (2006) kuvaama temaattinen analyysi)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitu haastattelu - Teemat, jotka kuvaavat ennaltaehkäisevää hoitoa tarvitsevien hemofilia A -potilaiden tämänhetkistä koettua taakkaa ja tyydyttämättömiä tarpeita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toisiinsa liittyvät teemat, jotka kuvaavat ennaltaehkäisevää hoitoa tarvitsevien hemofilia A -potilaiden nykyisiä kokeneita rasituksia ja tyydyttämättömiä tarpeita, jotka on johdettu puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen analyysistä (Braunin ja Clarken (2006) kuvaama temaattinen analyysi)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut - Tunnistetut teemat antikoagulaatiohoitoa saaneiden potilaiden tämänhetkisistä kokemuksista hyytymisen kotiseurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toisiinsa liittyvät teemat, jotka kuvaavat antikoagulaatiohoitoa saaneiden potilaiden kokemuksia hyytymisen kotiseurantaan perustuen puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen analyysistä (Braunin ja Clarken (2006) kuvaama temaattinen analyysi)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kohderyhmät – tunnistetut teemat terveydenhuollon tarjoajien odotuksista hemofilia A:n kotiseurantaan liittyen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toisiinsa liittyvät teemat, jotka kuvaavat terveydenhuollon tarjoajien odotuksia kotiseurannan vaikutuksesta hemofilia A:ssa, johdettu puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen analyysistä (teemaattinen analyysi Braunin ja Clarken (2006) mukaan)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMSTOL85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .