Hemövervakning vid blödarsjuka a
Kvalitativ studie om hemobservation av hemostas vid antikoagulantiabehandling och hemofili
Bakgrund: En ny point-of-care-enhet som kan mäta faktor VIII (FVIII) aktivitet och trombingenerering (TG) är för närvarande under utveckling. Användning av denna enhet i en hemsituation kan potentiellt förändra hemofilivården och förbättra patienternas autonomi.
Mål: Att undersöka de potentiella konsekvenserna av hemostatisk övervakning av hemostatiska parametrar hos patienter med hemofili A
Studiedesign: Tvärsnittsobservationsstudie bestående av semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper
Studiepopulation: Cirka 10 patienter behandlade med vitamin K-antagonister som deltar i självövervakning av koagulation i hemmet och cirka 20 patienter med hemofili A.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudresultatet av denna studie är att bedöma serier av inbördes relaterade teman relaterade till otillfredsställda behov hos blödarsjukapatienter och de tänkta potentiella konsekvenserna av hemövervakning på dessa otillfredsställda behov.
Sekundära resultat inkluderar: identifiera nyckelfunktioner hos en plattform för övervakning av hemmet som ska användas i hemofilivård, beskriva de upplevda konsekvenserna av att implementera självövervakning i hemmet i antikoaguleringsbehandling, utvärdera de aktuella erfarenheterna hos patienter med självövervakning och ge en översikt över bördor och otillfredsställda behov som patienter med blödarsjuka upplever med nuvarande blödarsjukvård.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Risken förknippad med deltagande i denna studie är försumbar. Minderåriga patienter kommer endast att inkluderas i denna studie om informerat samtycke ges av både patienten och hans/hennes vårdgivare (hos patienter mellan 12-16 år). Att samla in insikter från vårdgivare till minderåriga patienter om den nuvarande vården för hemofili och potentiella konsekvenser av självövervakning i hemmet är avgörande, eftersom deras erfarenheter och behov kan skilja sig betydligt från äldre patienter. Att delta i denna studie medför inga direkta fördelar. Patienter som deltar kan dock bidra till utvecklingen av framtida övervakningssystem, som har potential att lindra den nuvarande bördan av deras sjukdom och behandling.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den exakta urvalsstorleken för denna studie är inte förutbestämd. Istället kommer patienter att väljas ut med hjälp av målmedveten provtagningsmetodik tills teoretisk mättnad uppnås. Maximal variation i ålder, svårighetsgrad av hemofili och mottagen behandling kommer att eftersträvas.
Tre fall ingår i studien:
- Patienter registrerade på "Trombosezorg dichterbij", behandlade med en vitamin K-antagonist för alla indikationer, som för närvarande deltar i självtestande INR hemma
- Patienter och vårdgivare till patienter med hemofili A, som behöver profylaktisk behandling med ett faktor VIII-koncentrat. Blödarsjuka patienter kommer att tas från patienter som får vård från Hemophilia Treatment Center Nijmegen Eindhoven Maastricht. Om otillräckliga patienter kan inkluderas från denna population för att uppnå datamättnad, kommer ytterligare patienter att tas prov via patientföreningen
- HCPs involverade i behandlingen av hemofilipatienter och tekniska experter för att ge ytterligare sammanhang.
Beskrivning
Patienter som behandlats med vitamin K-antagonister Inklusionskriterier
- Ålder > 16 år
- Patient som använder vitamin K-antagonist för alla indikationer
- Registrerad på "Trombosezorg dichterbij"
- Självtestning av INR hemma i > 3 månader
- En historia av övervakning av INR på en vårdinrättning (ej självtestning)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Kunna tala och förstå holländska eller engelska utan översättare
Uteslutningskriterier
• Ovillig att samtycka till studien eller med ljudinspelning
Inklusionskriterier för hemofili A-patienter
- Diagnos av medfödd hemofili A, med eller utan inhibitorer
- Får profylaktisk behandling
- Patienter ≥ 12 år eller vårdgivare till patienter i åldern < 12 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Kunna tala och förstå holländska eller engelska utan översättare. Uteslutningskriterier
- Ingen diagnos av medfödd hemofili A
- Ovillig att samtycka till studien eller med ljudinspelning
Hälso- och sjukvårdspersonal för hemofili Inklusionskriterier
- Hematolog, hemofilisjuksköterska, farmaceut eller vårdgivare som för närvarande är involverad i vården av patienter med blödarsjuka
- Minst > 3 års klinisk erfarenhet inom hemofilivård
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Kunna tala och förstå holländska eller engelska utan översättare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som får antikoagulationsbehandling
Vuxna patienter på antikoagulationsbehandling som utför INR-självtest hemma.
|
|
Blödarsjuka A
Patienter över 12 år med medfödd hemofili A som får profylaktisk behandling.
|
|
Vårdpersonal
Hematologer, hemofilisjuksköterskor, farmaceuter eller andra vårdgivare som för närvarande är involverade i vården av patienter med blödarsjuka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerade intervjuer - identifierade teman om potentiell påverkan av hemövervakning i vården för patienter med hemofili A
Tidsram: Vid inskrivning
|
Inbördes relaterade teman som beskriver nuvarande erfarenheter och tänkta effekter av hemövervakning vid hemofili A, härledda från analys av semistrukturerade kvalitativa intervjuer (tematisk analys som beskrivs av Braun och Clarke (2006))
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerad intervju - teman som beskriver nuvarande upplevda bördor och otillfredsställda behov av hemofili A-patienter som behöver profylaktisk terapi
Tidsram: Vid inskrivning
|
Sammanhängande teman som beskriver nuvarande upplevda bördor och otillfredsställda behov av hemofili A-patienter som behöver profylaktisk terapi, härledda från analys av semistrukturerade kvalitativa intervjuer (tematisk analys som beskrivs av Braun och Clarke (2006))
|
Vid inskrivning
|
|
Semistrukturerade intervjuer - Identifierade teman om nuvarande upplevelser av patienter som får antikoagulering med koagulationsövervakning i hemmet
Tidsram: Vid inskrivning
|
Sammanhängande teman som beskriver upplevelserna hos patienter som får antikoagulering med koagulationsövervakning i hemmet, härledda från analys av semistrukturerade kvalitativa intervjuer (tematisk analys som beskrivs av Braun och Clarke (2006))
|
Vid inskrivning
|
|
Fokusgrupper - Identifierade teman om vårdgivares förväntningar på hemövervakning vid hemofili A
Tidsram: Vid inskrivning
|
Inbördes relaterade teman som beskriver vårdgivares förväntningar på effekten av hemövervakning vid hemofili A, härledda från analys av semistrukturerade kvalitativa intervjuer (tematisk analys som beskrivs av Braun och Clarke (2006))
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEMSTOL85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .