Monitoreo domiciliario en hemofilia a
Estudio cualitativo sobre la monitorización domiciliaria de la hemostasia en el tratamiento anticoagulante y la hemofilia a
Justificación: Actualmente se está desarrollando un nuevo dispositivo en el lugar de atención capaz de medir la actividad del factor VIII (FVIII) y la generación de trombina (TG). La utilización de este dispositivo en el hogar podría potencialmente transformar la atención de la hemofilia y mejorar la autonomía de los pacientes.
Objetivo: Explorar las posibles consecuencias de la monitorización domiciliaria de los parámetros hemostáticos en pacientes con hemofilia A.
Diseño del estudio: Estudio observacional transversal que consta de entrevistas semiestructuradas y grupos focales.
Población de estudio: aproximadamente 10 pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K que realizaban un autocontrol de la coagulación en casa y aproximadamente 20 pacientes con hemofilia A.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El resultado principal de este estudio es evaluar una serie de temas interrelacionados relacionados con las necesidades insatisfechas de los pacientes con hemofilia y las posibles consecuencias previstas del monitoreo domiciliario sobre estas necesidades insatisfechas.
Los resultados secundarios incluyen: identificar las características clave de una plataforma de monitoreo domiciliario que se utilizará en la atención de la hemofilia, describir las consecuencias experimentadas de implementar el automonitoreo domiciliario en el tratamiento de anticoagulación, evaluar las experiencias actuales de los pacientes con el automonitoreo y proporcionar una descripción general de la cargas y necesidades insatisfechas que experimentan los pacientes con hemofilia con la atención actual para la hemofilia.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El riesgo asociado con la participación en este estudio es insignificante. Los pacientes menores se incluirán en este estudio solo si el paciente y su cuidador dan su consentimiento informado (en pacientes entre 12 y 16 años). Es vital recopilar las opiniones de los cuidadores de pacientes menores sobre la atención actual de la hemofilia y las posibles consecuencias del autocontrol en el hogar, ya que sus experiencias y necesidades pueden diferir significativamente de las de los pacientes mayores. Participar en este estudio no supone beneficios directos. Sin embargo, los pacientes que participan pueden contribuir al desarrollo de futuros sistemas de seguimiento, que tienen el potencial de aliviar la carga actual de su enfermedad y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño exacto de la muestra para este estudio no está predeterminado. En cambio, los pacientes serán seleccionados utilizando una metodología de muestreo intencionada hasta que se logre la saturación teórica. Se buscará la máxima variación en edad, gravedad de la hemofilia y tratamiento recibido.
Se incluyen tres casos en el estudio:
- Pacientes registrados en el "Trombosezorg dichterbij", tratados con un antagonista de la vitamina K para cualquier indicación, que actualmente realizan autocontrol del INR en casa.
- Pacientes y cuidadores de pacientes con hemofilia A, que requieran terapia profiláctica con un concentrado de factor VIII. Se tomarán muestras de pacientes con hemofilia de los pacientes que reciben atención en el Centro de tratamiento de hemofilia Nijmegen Eindhoven Maastricht. Si no se pueden incluir suficientes pacientes de esta población para lograr la saturación de datos, se tomarán muestras de pacientes adicionales a través de la sociedad de pacientes.
- Profesionales de la salud involucrados en el tratamiento de pacientes con hemofilia y expertos técnicos para brindar contexto adicional.
Descripción
Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Criterios de inclusión
- Edad > 16 años
- Paciente que utiliza antagonista de la vitamina K por cualquier indicación.
- Registrado en el "Trombosezorg dichterbij"
- Autoevaluación del INR en casa durante > 3 meses
- Un historial de monitoreo del INR en un centro de atención (no autoevaluación)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capaz de hablar y comprender holandés o inglés sin traductor.
Criterios de exclusión
• No estar dispuesto a dar su consentimiento para el estudio o la grabación de audio.
Pacientes con hemofilia A Criterios de inclusión
- Diagnóstico de hemofilia A congénita, con o sin inhibidores
- Recibir tratamiento profiláctico
- Pacientes ≥ 12 años o cuidadores de pacientes < 12 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capaz de hablar y comprender holandés o inglés sin traductor Criterios de exclusión
- Sin diagnóstico de hemofilia A congénita
- No estar dispuesto a dar su consentimiento para el estudio o la grabación de audio.
Profesionales sanitarios en hemofilia Criterios de inclusión
- Hematólogo, enfermero especializado en hemofilia, farmacéutico o proveedor de atención médica que actualmente participa en la atención de pacientes con hemofilia.
- Al menos > 3 años de experiencia clínica en atención de hemofilia.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capaz de hablar y comprender holandés o inglés sin traductor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
Pacientes adultos en tratamiento anticoagulante que se realizan el autotest de INR en su domicilio.
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Hemofilia A
Pacientes mayores de 12 años con hemofilia A congénita en tratamiento profiláctico.
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Profesionales de la salud
Hematólogos, enfermeras especializadas en hemofilia, farmacéuticos u otros proveedores de atención médica que actualmente participan en la atención de pacientes con hemofilia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas semiestructuradas: temas identificados sobre el impacto potencial del seguimiento domiciliario en la atención a pacientes con hemofilia A
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Temas interrelacionados que describen las experiencias actuales y el impacto previsto del seguimiento domiciliario en la hemofilia A, derivados del análisis de entrevistas cualitativas semiestructuradas (análisis temático descrito por Braun y Clarke (2006))
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista semiestructurada: temas que describen las cargas que experimentan actualmente y las necesidades insatisfechas de los pacientes con hemofilia A que requieren terapia profiláctica.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Temas interrelacionados que describen las cargas que experimentan actualmente y las necesidades insatisfechas de los pacientes con hemofilia A que requieren terapia profiláctica, derivados del análisis de entrevistas cualitativas semiestructuradas (análisis temático descrito por Braun y Clarke (2006))
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En la inscripción
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Entrevistas semiestructuradas - Temas identificados sobre las experiencias actuales de los pacientes que reciben anticoagulación con monitorización domiciliaria de la coagulación.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Temas interrelacionados que describen las experiencias de pacientes que reciben anticoagulación con monitorización de la coagulación en el hogar, derivados del análisis de entrevistas cualitativas semiestructuradas (análisis temático descrito por Braun y Clarke (2006))
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En la inscripción
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Grupos focales: temas identificados sobre las expectativas de los proveedores de atención médica con respecto al monitoreo domiciliario en la hemofilia A
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Temas interrelacionados que describen las expectativas de los proveedores de atención médica sobre el impacto del monitoreo domiciliario en la hemofilia A, derivados del análisis de entrevistas cualitativas semiestructuradas (análisis temático descrito por Braun y Clarke (2006))
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
Otros números de identificación del estudio
- HEMSTOL85
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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