Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitoring u hemofilie a

21. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Kvalitativní studie o domácím monitorování hemostázy při antikoagulační léčbě a hemofilii

Zdůvodnění: V současné době se vyvíjí nové zařízení v místě péče schopné měřit aktivitu faktoru VIII (FVIII) a tvorbu trombinu (TG). Využití tohoto zařízení v domácí situaci by mohlo potenciálně změnit péči o hemofilii a zlepšit autonomii pacientů.

Cíl: Prozkoumat možné důsledky domácího monitorování hemostatických parametrů u pacientů s hemofilií A

Design studie: Průřezová observační studie sestávající z polostrukturovaných rozhovorů a fokusních skupin

Populace studie: Přibližně 10 pacientů léčených antagonisty vitaminu K, kteří se sami zabývali domácím sledováním koagulace, a přibližně 20 pacientů s hemofilií A.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním výsledkem této studie je posouzení řady vzájemně souvisejících témat souvisejících s nenaplněnými potřebami pacientů s hemofilií a předpokládanými potenciálními důsledky domácího sledování na tyto nenaplněné potřeby.

Sekundární výstupy zahrnují: identifikaci klíčových vlastností domácí monitorovací platformy, která se má použít v léčbě hemofilie, popis zažitých důsledků zavedení domácího selfmonitoringu v antikoagulační léčbě, zhodnocení aktuálních zkušeností pacientů s selfmonitoringem a poskytnutí přehledu zátěže a neuspokojené potřeby pacientů s hemofilií se současnou hemofilickou péčí.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Riziko spojené s účastí v této studii je zanedbatelné. Nezletilí pacienti budou do této studie zařazeni pouze v případě, že pacient i jeho/její pečovatel dají informovaný souhlas (u pacientů ve věku 12-16 let). Shromažďování poznatků pečovatelů o nezletilé pacienty o současné péči o hemofilii a potenciálních důsledcích domácího selfmonitoringu je životně důležité, protože jejich zkušenosti a potřeby se mohou výrazně lišit od starších pacientů. Účast v této studii nepřináší přímé výhody. Zúčastnění pacienti však mohou přispět k rozvoji budoucích monitorovacích systémů, které mají potenciál zmírnit současnou zátěž jejich onemocnění a léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přesná velikost vzorku pro tuto studii není předem určena. Místo toho budou pacienti vybíráni pomocí účelné metodologie odběru vzorků, dokud nebude dosaženo teoretické saturace. Budou sledovány maximální rozdíly ve věku, závažnosti hemofilie a přijaté léčbě.

Do studie jsou zahrnuty tři případy:

  1. Pacienti registrovaní v „Trombosezorg dichterbij“, léčení antagonistou vitaminu K z jakékoli indikace, v současné době se doma účastní samotestování INR
  2. Pacienti a ošetřovatelé pacientů s hemofilií A, kteří vyžadují profylaktickou léčbu koncentrátem faktoru VIII. Pacienti s hemofilií budou odebráni z pacientů, kteří dostávají péči z Hemophilia Treatment Center Nijmegen Eindhoven Maastricht. Pokud se z této populace nepodaří zahrnout dostatečný počet pacientů k dosažení saturace dat, budou prostřednictvím společnosti pacientů odebráni další pacienti
  3. HCP podílející se na léčbě pacientů s hemofilií a techničtí odborníci poskytují další kontext.

Popis

Pacienti léčení antagonisty vitaminu K Kritéria zařazení

  • Věk > 16 let
  • Pacient užívající antagonistu vitaminu K pro jakoukoli indikaci
  • Registrován u "Trombosezorg dichterbij"
  • Samotestování INR doma po dobu > 3 měsíců
  • Historie sledování INR v pečovatelském zařízení (ne samotestování)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost mluvit a rozumět holandsky nebo anglicky bez překladatele

Kritéria vyloučení

• Neochota dát souhlas se studií nebo se zvukovým záznamem

Pacienti s hemofilií A Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza vrozené hemofilie A, s inhibitory nebo bez nich
  • Přijímání profylaktické léčby
  • Pacienti ve věku ≥ 12 let nebo pečovatelé pacientů ve věku < 12 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost mluvit a rozumět holandsky nebo anglicky bez překladatele Kritéria vyloučení
  • Žádná diagnóza vrozené hemofilie A
  • Neochota dát souhlas se studií nebo se zvukovým záznamem

Zdravotníci s hemofilií Kritéria pro zařazení

  • Hematolog, hemofilická sestra, lékárník nebo poskytovatel zdravotní péče, kteří se v současné době podílejí na péči o pacienty s hemofilií
  • Alespoň > 3 roky klinické zkušenosti v péči o hemofilii
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost mluvit a rozumět holandsky nebo anglicky bez překladatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
Dospělí pacienti na antikoagulační léčbě, kteří si doma provádějí samotestování INR.
Hemofilie A
Pacienti starší 12 let s vrozenou hemofilií A, kteří dostávají profylaktickou léčbu.
Zdravotníci
Hematologové, hemofilické sestry, lékárníci či další poskytovatelé zdravotní péče, kteří se v současné době podílejí na péči o pacienty s hemofilií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturované rozhovory – identifikovaná témata potenciálního vlivu domácího monitorování v péči o pacienty s hemofilií A
Časové okno: Při zápisu
Vzájemná témata popisující současné zkušenosti a předpokládaný dopad domácího monitorování u hemofilie A, odvozená z analýzy polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů (tematická analýza, jak ji popisují Braun a Clarke (2006))
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturovaný rozhovor - Témata popisující současnou prožívanou zátěž a nenaplněné potřeby pacientů s hemofilií A vyžadující profylaktickou léčbu
Časové okno: Při zápisu
Vzájemná témata popisující současnou prožívanou zátěž a nenaplněné potřeby pacientů s hemofilií A vyžadující profylaktickou léčbu, odvozená z analýzy polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů (tematická analýza, jak ji popisují Braun a Clarke (2006))
Při zápisu
Polostrukturované rozhovory - Identifikovaná témata o aktuálních zkušenostech pacientů užívajících antikoagulaci s koagulačním domácím monitorováním
Časové okno: Při zápisu
Vzájemná témata popisující zkušenosti pacientů užívajících antikoagulaci s domácím monitorováním koagulace, odvozená z analýzy polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů (tematická analýza, jak ji popisují Braun a Clarke (2006))
Při zápisu
Focus groups – identifikovaná témata očekávání poskytovatelů zdravotní péče ohledně domácího monitorování u hemofilie A
Časové okno: Při zápisu
Vzájemná témata popisující očekávání poskytovatelů zdravotní péče na dopad domácího monitorování u hemofilie A, odvozená z analýzy polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů (tematická analýza, jak ji popisují Braun a Clarke (2006))
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMSTOL85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit