혈우병의 가정 모니터링
항응고제 치료 및 혈우병 치료 시 지혈의 가정 모니터링에 관한 질적 연구a
근거: FVIII(인자 VIII) 활성과 트롬빈 생성(TG)을 측정할 수 있는 새로운 현장 진료 장치가 현재 개발 중입니다. 가정 상황에서 이 장치를 활용하면 잠재적으로 혈우병 치료를 변화시키고 환자의 자율성을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 혈우병 A 환자의 지혈 매개 변수에 대한 가정 모니터링의 잠재적인 결과를 탐색합니다.
연구 설계: 반구조화된 인터뷰와 포커스 그룹으로 구성된 단면 관찰 연구
연구 집단: 집에서 응고를 자가 모니터링하는 비타민 K 길항제로 치료받은 환자 약 10명과 혈우병 A 환자 약 20명.
주요 연구 매개변수/종점: 이 연구의 주요 결과는 혈우병 환자의 충족되지 않은 요구 사항과 이러한 충족되지 않은 요구 사항에 대한 가정 모니터링의 예상되는 잠재적 결과와 관련된 일련의 상호 연관된 주제를 평가하는 것입니다.
2차 결과에는 혈우병 치료에 사용할 가정 모니터링 플랫폼의 주요 기능 식별, 항응고 치료에 가정 자가 모니터링을 시행한 경험 결과 설명, 자가 모니터링에 대한 환자의 현재 경험 평가, 현재 혈우병 치료를 받는 혈우병 환자가 겪고 있는 부담과 충족되지 않은 요구 사항.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 범위: 본 연구 참여와 관련된 위험은 무시할 수 있습니다. 미성년 환자는 환자와 보호자(12~16세 사이의 환자) 모두가 사전 동의를 한 경우에만 이 연구에 포함됩니다. 미성년 환자 간병인의 경험과 요구 사항이 노인 환자와 크게 다를 수 있으므로 현재 혈우병 치료와 가정 자가 모니터링의 잠재적 결과에 대한 통찰력을 모으는 것이 중요합니다. 본 연구에 참여한다고 해서 직접적인 혜택이 수반되는 것은 아닙니다. 그러나 참여하는 환자는 현재의 질병 및 치료 부담을 완화할 수 있는 잠재력을 가진 미래 모니터링 시스템 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Aernoud Bavinck, MD
- 전화번호: +31 24 361 1111
- 이메일: aernoud.bavinck@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구의 정확한 표본 크기는 미리 결정되어 있지 않습니다. 대신, 이론적 포화 상태에 도달할 때까지 의도적인 샘플링 방법을 사용하여 환자를 선택합니다. 연령, 혈우병의 중증도 및 받은 치료에 대한 최대한의 변화가 추구될 것입니다.
연구에는 세 가지 사례가 포함됩니다.
- "Trombosezorg dichterbij"에 등록되어 있으며 모든 적응증에 대해 비타민 K 길항제로 치료 중이며 현재 집에서 INR 자가 테스트에 참여하고 있는 환자
- 제8인자 농축액을 사용한 예방적 치료가 필요한 혈우병 A 환자 및 간병인. 혈우병 환자는 혈우병 치료 센터 Nijmegen Eindhoven Maastricht에서 치료를 받는 환자 중에서 샘플링됩니다. 데이터 포화를 달성하기 위해 이 모집단에서 불충분한 환자를 포함할 수 있는 경우 환자 협회를 통해 추가 환자가 샘플링됩니다.
- 혈우병 환자 치료에 참여하는 의료전문가와 기술 전문가가 추가적인 맥락을 제공합니다.
설명
비타민 K 길항제로 치료받은 환자 포함 기준
- 16세 이상
- 어떤 적응증으로든 비타민 K 길항제를 사용하는 환자
- "Trombosezorg dichterbij"에 등록됨
- 3개월 이상 집에서 INR 자가 테스트
- 요양 시설에서 INR을 모니터링한 이력(자가 테스트 아님)
- 서명된 사전 동의서
- 번역가 없이 네덜란드어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준
• 연구 또는 오디오 녹음에 동의하지 않음
혈우병 A 환자 포함 기준
- 억제제 유무에 관계없이 선천성 혈우병 A 진단
- 예방치료를 받고 있다
- 12세 이상 환자 또는 12세 미만 환자의 보호자
- 서명된 사전 동의서
- 번역가 없이 네덜란드어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있는 자 제외 기준
- 선천성 혈우병 A로 진단되지 않음
- 연구 또는 오디오 녹음에 동의하지 않음
혈우병 의료 전문가 포함 기준
- 현재 혈우병 환자 치료에 참여하고 있는 혈액학자, 혈우병 간호사, 약사 또는 의료 서비스 제공자
- 혈우병 치료에 대한 최소 3년 이상의 임상 경험
- 서명된 사전 동의서
- 번역가 없이 네덜란드어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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항응고치료를 받고 있는 환자
집에서 INR 자가 테스트를 수행하는 항응고 치료를 받는 성인 환자.
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혈우병 A
예방치료를 받고 있는 12세 이상의 선천성 혈우병 A 환자.
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의료 전문가
현재 혈우병 환자 치료에 참여하고 있는 혈액학자, 혈우병 간호사, 약사 또는 기타 의료 서비스 제공자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 인터뷰 - 혈우병 A 환자 치료에 있어 가정 모니터링의 잠재적 영향에 대한 주제 확인
기간: 등록시
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반구조화된 정성적 인터뷰 분석(Braun 및 Clarke(2006)이 설명한 주제별 분석)에서 파생된 혈우병 A에 대한 가정 모니터링의 현재 경험과 예상되는 영향을 설명하는 상호 연관된 주제
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조적 인터뷰 - 예방적 치료가 필요한 혈우병A 환자의 현재 경험되는 부담과 충족되지 않은 요구를 설명하는 주제
기간: 등록시
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반구조화된 정성적 인터뷰 분석(Braun 및 Clarke(2006)이 설명한 주제별 분석)에서 파생된 예방 치료가 필요한 혈우병 A 환자에 대한 현재 경험하는 부담과 충족되지 않은 요구를 설명하는 상호 연관된 주제
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등록시
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반구조적 인터뷰 - 응고 가정 모니터링을 통해 항응고 치료를 받는 환자의 현재 경험에 대한 주제 확인
기간: 등록시
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반구조화된 질적 인터뷰 분석(Braun 및 Clarke(2006)이 설명한 주제 분석)에서 파생된 응고 가정 모니터링으로 항응고 치료를 받는 환자의 경험을 설명하는 상호 연관된 주제
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등록시
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포커스 그룹 - 혈우병 A에 대한 가정 모니터링에 관한 의료 서비스 제공자의 기대에 대해 식별된 주제
기간: 등록시
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반구조화된 질적 인터뷰 분석(Braun 및 Clarke(2006)이 설명한 주제별 분석)에서 파생된 혈우병 A에 대한 가정 모니터링의 영향에 대한 의료 서비스 제공자의 기대를 설명하는 상호 연관된 주제
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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