Домашний мониторинг при гемофилии a
Качественное исследование домашнего мониторинга гемостаза при лечении антикоагулянтами и гемофилии a
Обоснование: В настоящее время разрабатывается новое устройство для оказания медицинской помощи, способное измерять активность фактора VIII (FVIII) и выработку тромбина (ТГ). Использование этого устройства в домашних условиях потенциально может изменить уход за больными гемофилией и повысить самостоятельность пациентов.
Цель: изучить потенциальные последствия домашнего мониторинга параметров гемостаза у пациентов с гемофилией А.
Дизайн исследования: перекрестное обсервационное исследование, состоящее из полуструктурированных интервью и фокус-групп.
Исследуемая популяция: около 10 пациентов, получавших антагонисты витамина К и осуществляющих самоконтроль коагуляции дома, и около 20 пациентов с гемофилией А.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным результатом этого исследования является оценка ряда взаимосвязанных тем, связанных с неудовлетворенными потребностями пациентов с гемофилией и предполагаемыми потенциальными последствиями домашнего мониторинга для этих неудовлетворенных потребностей.
Вторичные результаты включают в себя: определение ключевых особенностей платформы домашнего мониторинга, которая будет использоваться при лечении гемофилии, описание последствий внедрения домашнего самоконтроля при лечении антикоагулянтами, оценку текущего опыта пациентов с самоконтролем и предоставление обзора бремя и неудовлетворенные потребности, с которыми сталкиваются пациенты с гемофилией, получающие в настоящее время помощь при гемофилии.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Риск, связанный с участием в этом исследовании, незначителен. Несовершеннолетние пациенты будут включены в это исследование только в том случае, если информированное согласие будет дано как пациентом, так и лицом, осуществляющим уход за ним (у пациентов в возрасте от 12 до 16 лет). Сбор информации от лиц, осуществляющих уход за несовершеннолетними пациентами, о текущем лечении гемофилии и потенциальных последствиях домашнего самоконтроля имеет жизненно важное значение, поскольку их опыт и потребности могут существенно отличаться от опыта и потребностей пожилых пациентов. Участие в этом исследовании не влечет за собой прямой выгоды. Однако участвующие пациенты могут внести свой вклад в разработку будущих систем мониторинга, которые потенциально могут облегчить нынешнее бремя их заболеваний и лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Точный размер выборки для этого исследования заранее не определен. Вместо этого пациенты будут отбираться с использованием методологии целенаправленной выборки до тех пор, пока не будет достигнуто теоретическое насыщение. Будет стремиться к максимальному разбросу по возрасту, тяжести гемофилии и получаемому лечению.
В исследование включены три случая:
- Пациенты, состоящие на учете в «Тромбозезорге дихтербий», получающие антагонист витамина К по любым показаниям, в настоящее время занимаются самотестированием МНО на дому.
- Пациенты и лица, осуществляющие уход за больными гемофилией А, которым требуется профилактическая терапия концентратом фактора VIII. У пациентов с гемофилией будут взяты пробы у пациентов, получающих помощь в Центре лечения гемофилии Неймеген, Эйндховен, Маастрихт. Если из этой популяции можно включить недостаточное количество пациентов для достижения насыщения данных, выборка дополнительных пациентов будет осуществляться через сообщество пациентов.
- Медицинские работники, участвующие в лечении пациентов с гемофилией, и технические эксперты для предоставления дополнительного контекста.
Описание
Пациенты, получавшие антагонисты витамина К Критерии включения
- Возраст > 16 лет
- Пациент, принимающий антагонисты витамина К по любому показанию.
- Зарегистрировано в «Тромбосезорге дихтербий».
- Самостоятельное определение МНО дома в течение > 3 месяцев.
- История мониторинга МНО в учреждении по уходу (не самотестирование)
- Подписанная форма информированного согласия
- Способен говорить и понимать голландский или английский без переводчика.
Критерии исключения
• Нежелание давать согласие на исследование или аудиозапись.
Больные гемофилией А Критерии включения
- Диагностика врожденной гемофилии А с ингибиторами или без них
- Получение профилактического лечения
- Пациенты в возрасте ≥ 12 лет или лица, осуществляющие уход за пациентами в возрасте < 12 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Способность говорить и понимать голландский или английский без переводчика Критерии исключения
- Диагноз врожденной гемофилии А не установлен.
- Нежелание давать согласие на исследование или аудиозапись
Медицинские работники, занимающиеся лечением гемофилии Критерии включения
- Гематолог, медсестра, занимающаяся гемофилией, фармацевт или медицинский работник, в настоящее время оказывающий помощь пациентам с гемофилией.
- Клинический опыт лечения гемофилии не менее 3 лет.
- Подписанная форма информированного согласия
- Способен говорить и понимать голландский или английский без переводчика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
Взрослые пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, которые самостоятельно определяют МНО дома.
|
|
Гемофилия А
Больные старше 12 лет с врожденной гемофилией А, получающие профилактическую терапию.
|
|
Медицинские работники
Гематологи, медсестры, занимающиеся гемофилией, фармацевты или другие медицинские работники, которые в настоящее время занимаются уходом за пациентами с гемофилией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированные интервью – выявленные темы о потенциальном влиянии домашнего наблюдения на уход за пациентами с гемофилией А.
Временное ограничение: При зачислении
|
Взаимосвязанные темы, описывающие текущий опыт и предполагаемое влияние домашнего мониторинга при гемофилии А, полученные на основе анализа полуструктурированных качественных интервью (тематический анализ, как описано Брауном и Кларком (2006))
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное интервью. Темы, описывающие нынешние трудности и неудовлетворенные потребности пациентов с гемофилией А, нуждающихся в профилактической терапии.
Временное ограничение: При зачислении
|
Взаимосвязанные темы, описывающие текущие трудности и неудовлетворенные потребности пациентов с гемофилией А, нуждающихся в профилактической терапии, полученные на основе анализа полуструктурированных качественных интервью (тематический анализ, как описано Брауном и Кларком (2006))
|
При зачислении
|
|
Полуструктурированные интервью. Определены темы текущего опыта пациентов, получающих антикоагулянты, при домашнем мониторинге коагуляции.
Временное ограничение: При зачислении
|
Взаимосвязанные темы, описывающие опыт пациентов, получающих антикоагулянты, с домашним мониторингом коагуляции, полученные на основе анализа полуструктурированных качественных интервью (тематический анализ, как описано Брауном и Кларком (2006))
|
При зачислении
|
|
Фокус-группы: выявлены темы ожиданий медицинских работников в отношении домашнего мониторинга при гемофилии А.
Временное ограничение: При зачислении
|
Взаимосвязанные темы, описывающие ожидания медицинских работников относительно влияния домашнего мониторинга при гемофилии А, полученные на основе анализа полуструктурированных качественных интервью (тематический анализ, как описано Брауном и Кларком (2006))
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гемофилия А
Другие идентификационные номера исследования
- HEMSTOL85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .