マラウイにおける周産期メンタルヘルスと HIV 感染症の転帰を改善するための問題解決療法と HIV 対策サポートの強化
マラウイにおける周産期メンタルヘルスと HIV 転帰を改善するための問題解決療法と HIV 対策サポートの強化: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Pence, PhD, MPH
- 電話番号：1-919-966-7446
- メール：bpence@unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela Bengtson, PhD, MA
- メール：angelabengtson@emory.edu
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Area 25 Health Center
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コンタクト：
- Steve Mphonda
- 電話番号：265-1755056
- メール：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Bwaila Hospital
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コンタクト：
- Steve Mphonda
- 電話番号：265-1755056
- メール：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、マラウイ
- まだ募集していません
- Area 18 Health Center
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コンタクト：
- Steve Mphonda
- 電話番号：265-1755056
- メール：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Kawale Health Center
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コンタクト：
- Steve Mphonda
- 電話番号：265-1755056
- メール：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Likuni Mission Hosptial
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コンタクト：
- Steve Mphonda
- 電話番号：265-1755056
- メール：smphonda@unclilongwe.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
5 つの採用サイトのいずれかで産前ケアを受ける 18 歳以上
妊娠 34 週以下 医療記録に基づく HIV 陽性 初妊娠中に ART を開始、再開始中、または確立済み EPDS スコア 10 以上で示される抑うつ症状の増加。 EPDS は周産期気分障害を評価するために広く使用されており、このカットポイントを使用して周産期うつ病の可能性を特定することがマラウイの周産期集団で検証されています。
除外基準:
自殺願望は急性リスクとして評価されます。 緊急対応が必要なその他の健康上の懸念。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された友情ベンチ
フレンドシップ ベンチの問題解決療法、ソーシャル サポート セッション、および産後の第 3 学期中の家庭訪問。
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4 回の産前カウンセリング セッションと 2 回の産後カウンセリング セッションを含むフレンドシップ ベンチの問題解決療法。HIV ケアへの取り組みを強化し、2 回の社会的サポート構築セッションと、第 3 学期と産後最初の 3 か月間における ART の提供とカウンセリングのための毎月の家庭訪問を行います。
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アクティブコンパレータ：いつものケアを充実
メンタルヘルス評価を提供するために強化された通常の外来治療を継続します。簡単な支援的なカウンセリング。一般的な精神障害に関する情報、教育、サポート。そして（必要に応じて）メンタルヘルスクリニックまたは精神科病棟でのさらなるフォローアップのための紹介を促進します。
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マラウイの公共施設におけるメンタルヘルスの通常のケアには、主治医または看護師による基本的な支援カウンセリング、主治医による投薬管理（アミトリプチリンは主医療センターで通常入手可能な抗うつ薬の1つであり、うつ病に処方されることはほとんどありません）、紹介などのオプションが含まれます。クリニックの精神科看護師またはメンタルヘルスクリニックに送られるか、より重篤な場合には三次医療病院の精神科病棟に紹介されます。
提案された研究では、精神的健康評価を提供するために通常のケアが強化されます。簡単な支援的なカウンセリング。一般的な精神障害に関する情報、教育、サポート。そして（必要に応じて）メンタルヘルスクリニックまたは精神科病棟でのさらなるフォローアップのための紹介を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ケア維持
時間枠：産後6ヶ月
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HIV ケアの継続は、出産後最初の 6 か月間で少なくとも 30 日の間隔をあけて 2 回以上の HIV 来院と定義されます。かつ、出産後最初の 90 日間に少なくとも 1 回の来院、および出産後 2 番目の 90 日間に少なくとも 1 回の来院。
この定義は、マラウイの HIV 臨床ガイドラインに従って予想される最小限の HIV ケア予約スケジュールに基づいています。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響で、マラウイではARTの処方パターンに永続的な変化が生じ、多くのクリニックが診療所の密度を下げるために、30日分のARTの調剤から90日分のARTの調剤に移行した。
したがって、継続的な ART 供給を確保するには、通常、6 か月間に 2 回の来院で十分です。
欠席または継続訪問の割合などの他の維持指標は米国では高い関連性を持っていますが、通常、欠席は記録されず、継続訪問の日付のみが医療記録に記録されるマラウイの医療ではあまり適用されません。
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産後6ヶ月
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うつ病の症状の変化
時間枠：産後6ヶ月
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ベースラインおよび産後 6 か月のうつ病症状は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって評価されます。 このスクリーニング手段は、0 ～ 30 の範囲のスコアを持つ 10 項目の自己評価アンケートです。 スコアが高いほど、周産期うつ病の症状を経験している可能性のある女性が特定されます。 この体重計は妊娠中だけでなく産後も使用できるように設計されており、母体の健康管理において多目的なツールとなります。 この尺度は周産期集団に特有であるため、EPDS スコアの変化が主要結果と見なされます。 ベースラインから産後6か月までのうつ症状の変化は、ベースラインEPDS合計スコアから産後6か月EPDS合計スコアを引いたものとして計算されます。 |
産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化
時間枠：産後6ヶ月
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うつ病の症状は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、およびうつ病の重症度の測定のための多目的手段である患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して、ベースライン時および産後 6 か月後に測定されます。スコアは 0 から 27 (高ければ高いほど) の範囲になります。スコアは、自己申告によるうつ病がより大きいことを示しています。
ベースラインから産後 6 か月までのうつ症状スコアの変化は、ベースライン PHQ-9 スコアから産後 6 か月の PHQ-9 スコアを引いたものとして計算されます。
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産後6ヶ月
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うつ病の寛解を達成した患者の割合
時間枠：産後6ヶ月
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うつ病の寛解は、産後 6 か月でうつ病の寛解を達成した患者の割合として定義されます。 うつ病の症状は、産後 6 か月の時点で、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して測定されます。PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的手段であり、スコアが 0 から 27 までの範囲であり、スコアが高いほどそれを示します。自己申告によるうつ病の増加。 うつ病の寛解は、6か月の追跡調査でPHQ-9スコアが5未満という広く使用されている定義によって定義されるように、うつ病の症状が全くないか、または最小限の症状を達成することと定義されます。 |
産後6ヶ月
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HIVウイルス抑制を達成した患者の割合
時間枠：産後12ヶ月
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母親の HIV ケア関与に関する二次結果は、12 か月時点でウイルス量が抑制されている患者の割合となります。
ウイルス量の抑制は、HIV RNA レベル <1000 コピー/mL として定義されます。これは、乾燥血痕の閾値に基づくマラウイ医療の標準定義です。
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産後12ヶ月
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乳児の成長: 年齢に応じた身長
時間枠：産後6ヶ月
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乳児の健康に関する二次的結果は、年齢に対する身長の WHO Z スコアとして定義される、生後 6 か月の乳児の成長です。
これは、世界保健機関 (WHO) が確立した参照集団と比較した、子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して計算された標準化スコアを指します。
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産後6ヶ月
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乳児の成長: 年齢に対する体重
時間枠：産後6ヶ月
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乳児の健康に関する二次的な結果は、WHO の年齢当たり体重の Z スコアとして定義される、生後 6 か月の乳児の成長です。
これは、世界保健機関 (WHO) が確立した参照集団と比較した、子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して計算された標準化スコアを指します。
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産後6ヶ月
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乳児の成長: 身長に対する体重
時間枠：産後6ヶ月
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乳児の健康に関する二次的な結果は、身長に対する体重の WHO z スコアとして定義される、生後 6 か月の乳児の成長です。
これは、世界保健機関 (WHO) が確立した参照集団と比較した、子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して計算された標準化スコアを指します。
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Pence, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-0690
- R01MH134660 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）とデータ使用/共有契約を締結します。
匿名化されたデータは、サイトの要件に従って NIMH データ アーカイブにも投稿されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。