Forbedret problemløsende terapi og HIV-engasjementstøtte for å forbedre perinatal mental helse og HIV-resultater i Malawi
Forbedret problemløsningsterapi og HIV-engasjementstøtte for å forbedre perinatal mental helse og HIV-resultater i Malawi: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Pence, PhD, MPH
- Telefonnummer: 1-919-966-7446
- E-post: bpence@unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela Bengtson, PhD, MA
- E-post: angelabengtson@emory.edu
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- Area 25 Health Center
-
Ta kontakt med:
- Steve Mphonda
- Telefonnummer: 265-1755056
- E-post: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- Bwaila Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steve Mphonda
- Telefonnummer: 265-1755056
- E-post: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Malawi
- Har ikke rekruttert ennå
- Area 18 Health Center
-
Ta kontakt med:
- Steve Mphonda
- Telefonnummer: 265-1755056
- E-post: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- Kawale Health Center
-
Ta kontakt med:
- Steve Mphonda
- Telefonnummer: 265-1755056
- E-post: smphonda@unclilongwe.org
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- Likuni Mission Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Steve Mphonda
- Telefonnummer: 265-1755056
- E-post: smphonda@unclilongwe.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Presentere for svangerskapsomsorg på en av våre 5 rekrutteringssteder ≥ 18 år
≤ 34 ukers svangerskap HIV-positiv, basert på medisinske journaler Starte, gjenoppta eller på etablert ART under indeksgraviditet Forhøyede depressive symptomer som indikert med en EPDS-score ≥10. EPDS er mye brukt for å vurdere perinatale stemningslidelser som har blitt validert i perinatale populasjoner i Malawi med dette kuttpunktet for å identifisere sannsynlig perinatal depresjon
Ekskluderingskriterier:
Selvmordstanker vurdert som akutt risiko. Andre helseproblemer som krever akutt respons.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret vennskapsbenk
Friendship Bench problemløsningsterapi, sosiale støtteøkter og hjemmebesøk i 3. trimester samt postpartum.
|
Friendship Bench problemløsningsterapi som involverer 4 prenatale og 2 postnatale rådgivningssesjoner, forbedret for engasjement i HIV-omsorgen med 2 økter for sosial støttebygging og månedlige hjemmebesøk for ART levering og rådgivning i løpet av 3. trimester og de første 3 månedene postpartum.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
Fortsett med vanlig poliklinisk behandling, forbedret for å gi en mental helseevaluering; kort støttende rådgivning; informasjon, utdanning og støtte om vanlige psykiske lidelser; og (hvis indisert) tilrettelegging for henvisning for videre oppfølging ved psykisk helseklinikk eller psykiatrisk enhet.
|
Vanlig omsorg for mental helse i offentlige fasiliteter i Malawi inkluderer alternativer for grunnleggende støttende rådgivning fra en primærleverandør eller sykepleier, medisinbehandling av primærleverandøren (amitriptylin er det antidepressive midlet som vanligvis er tilgjengelig på primærhelsesentre og er sjelden foreskrevet for depresjon), henvisning. til klinikkpsykiatrisk sykepleier eller klinikk for psykisk helsevern, eller i mer alvorlige tilfeller henvisning til de psykiatriske enhetene ved tertiærsykehus.
For den foreslåtte studien vil vanlig omsorg bli forbedret for å gi en mental helseevaluering; kort støttende rådgivning; informasjon, utdanning og støtte om vanlige psykiske lidelser; og (hvis indisert) tilrettelegging for henvisning for videre oppfølging ved psykisk helseklinikk eller psykiatrisk enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av HIV-omsorg
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Oppbevaring i HIV-omsorg vil bli definert som ≥2 HIV-besøk med minst 30 dagers mellomrom i de første 6 månedene etter fødsel; OG minst ett besøk i løpet av de første 90 dagene etter levering og minst ett besøk i de andre 90 dagene etter levering.
Denne definisjonen er basert på minimum forventet timeplan for HIV-pleie i henhold til Malawi HIV kliniske retningslinjer.
COVID-19 førte til et varig skifte i ART-forskrivningsmønstre i Malawi, med mange klinikker som gikk fra å dele ut en 30-dagers ART-forsyning til å dele ut en 90-dagers forsyning i et forsøk på å fortette klinikker.
Følgelig er to klinikkbesøk i løpet av en 6-måneders periode typisk tilstrekkelig for å sikre kontinuerlig ART-tilførsel.
Mens andre oppbevaringstiltak som for eksempel ubesvarte eller bevarte besøksandeler har høy relevans i USA, er de mindre aktuelt i malawisk helsevesen der tapte besøk vanligvis ikke registreres og kun datoene for oppbevarte besøk er notert i journalen.
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Depressive symptomer ved baseline og 6 måneder post partum vil bli evaluert via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Dette screeningsinstrumentet er et 10-elements selvvurderingsskjema med poengsum fra 0-30. Høyere score identifiserer kvinner som kan oppleve symptomer på perinatal depresjon. Vekten er designet for bruk under graviditet så vel som etter fødselen, noe som gjør den til et allsidig verktøy i mødrehelsetjenesten. Endring i EPDS-skåre vil bli betraktet som det primære resultatet fordi dette målet er spesifikt for en perinatal populasjon. Endringen i depressive symptomer fra baseline til 6 måneder postpartum vil bli beregnet som baseline EPDS total score minus 6 måneder post partum EPDS total score. |
6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Depressive symptomer vil bli målt ved baseline og 6 måneder etter fødsel ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon med skårer fra 0 til 27 der høyere. score indikerer større selvrapportert depresjon.
Endringen i depressive symptomskåre fra baseline til 6 måneder postpartum beregnes som baseline PHQ-9-score minus 6 måneder post partum PHQ-9-score.
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Andel pasienter som oppnår depresjonsremisjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Depresjonsremisjon vil bli definert som andelen pasienter som oppnår depresjonsremisjon 6 måneder etter fødsel. Depressive symptomer vil bli målt 6 måneder etter fødselen ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon med skårer fra 0 til 27 der høyere skårer indikerer større selvrapportert depresjon. Depresjonsremisjon er definert som oppnåelse av ingen eller minimale depressive symptomer som definert av den mye brukte definisjonen av en PHQ-9-score <5 ved 6 måneders oppfølging. |
6 måneder etter fødsel
|
|
Andel pasienter som oppnår HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Et sekundært utfall for engasjement i mødres HIV-omsorg vil være andelen pasienter med virusbelastningssuppresjon ved 12 måneder.
Viral belastningsundertrykkelse vil bli definert som HIV RNA-nivå <1000 kopier/ml, standarddefinisjonen i malawisk medisinsk behandling basert på terskler for tørkede blodflekker.
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsvekst: høyde for alder
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Et sekundært resultat for spedbarnshelse vil være spedbarnsvekst ved 6 måneder, definert som WHOs z-score for høyde for alder.
Dette refererer til en standardisert skåre beregnet ved hjelp av et barns målte høyde, vekt og alder sammenlignet med referansepopulasjonen fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsvekst: vekt for alder
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Et sekundært resultat for spedbarnshelse vil være spedbarnsvekst ved 6 måneder, definert som WHOs z-score for vekt-for-alder.
Dette refererer til en standardisert skåre beregnet ved hjelp av et barns målte høyde, vekt og alder sammenlignet med referansepopulasjonen fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsvekst: vekt-for-høyde
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Et sekundært resultat for spedbarnshelse vil være spedbarnsvekst ved 6 måneder, definert som WHOs z-score for vekt-for-høyde.
Dette refererer til en standardisert skåre beregnet ved hjelp av et barns målte høyde, vekt og alder sammenlignet med referansepopulasjonen fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
|
6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0690
- R01MH134660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).
Avidentifiserte data vil også bli lagt ut til NIMH Data Archive i henhold til kravene til dette nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .