Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad problemlösningsterapi och stöd för hiv-engagemang för att förbättra perinatal mental hälsa och hiv-resultat i Malawi

28 april 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Förbättrad problemlösningsterapi och stöd för hiv-engagemang för att förbättra perinatal mental hälsa och hiv-resultat i Malawi: en randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten av interventionen Enhanced Friendship Bench för att förbättra perinatal depression, engagemang för HIV-vård och spädbarnshälsoresultat bland gravida kvinnor med HIV och depression i Malawi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I vårt R34-pilotförsök visade interventionen Enhanced Friendship Bench stark genomförbarhet, acceptans, trohet och preliminär effektivitet för att förbättra perinatal depression och engagemang i HIV-vård. Målet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av Enhanced Friendship Bench i en fulldriven randomiserad kontrollstudie för att förbättra perinatal depression, HIV-vårdengagemang och spädbarnshälsoresultat, undersöka medlare och moderatorer som hjälper till att belysa verkningsmekanismer och samla nyckel genomförandeåtgärder för att påskynda omsättningen av resultat i praktiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 1-919-966-7446
  • E-post: bpence@unc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Har inte rekryterat ännu
        • Area 18 Health Center
        • Kontakt:
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrytering
        • Likuni Mission Hosptial
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Presenterar för mödravård på någon av våra 5 rekryteringssajter ≥ 18 år

≤ 34 veckors graviditet HIV-positiv, baserat på journaler Initiering, återupptagning eller etablerad ART under indexgraviditet Förhöjda depressiva symtom som indikeras av en EPDS-poäng ≥10. EPDS används i stor utsträckning för att bedöma perinatala humörstörningar som har validerats i perinatala populationer i Malawi med denna skärpunkt för att identifiera trolig perinatal depression

Uteslutningskriterier:

Självmordstankar bedöms som akut risk. Andra hälsoproblem som kräver akuta åtgärder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad vänskapsbänk
Friendship Bench problemlösningsterapi, sociala stödsessioner och hembesök under 3:e trimestern samt efter förlossningen.
Beteende: Förbättrad vänskapsbänk
Friendship Bench problemlösningsterapi som involverar 4 prenatala och 2 postnatala rådgivningssessioner, förstärkt för engagemang för HIV-vård med 2 sociala stöduppbyggnadssessioner och månatliga hembesök för ART-förlossning och rådgivning under 3:e trimestern och de första 3 månaderna efter förlossningen.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Fortsätt med vanlig öppenvård, förbättrad för att ge en utvärdering av mental hälsa; kort stödjande rådgivning; information, utbildning och stöd om vanliga psykiska störningar; och (om indicerat) underlätta remissen för vidare uppföljning på en mentalvårdsmottagning eller psykiatrisk enhet.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Vanlig vård för mental hälsa i offentliga anläggningar i Malawi inkluderar alternativ för grundläggande stödjande rådgivning av en primär leverantör eller sjuksköterska, läkemedelshantering av den primära leverantören (amitriptylin är det antidepressiva medel som vanligtvis finns på primärvårdscentraler och ordineras sällan för depression), remiss. till kliniken psykiatrisk sjuksköterska eller mentalvårdsmottagning, eller i svårare fall remiss till de psykiatriska enheterna vid tertiärsjukhusen. För den föreslagna studien kommer vanlig vård att förbättras för att ge en utvärdering av mental hälsa; kort stödjande rådgivning; information, utbildning och stöd om vanliga psykiska störningar; och (om indicerat) underlätta remissen för vidare uppföljning på en mentalvårdsmottagning eller psykiatrisk enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av hiv-vård
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Retention i HIV-vård kommer att definieras som ≥2 HIV-besök med minst 30 dagars mellanrum under de första 6 månaderna efter förlossningen; OCH minst ett besök under de första 90 dagarna efter leverans och minst ett besök under de andra 90 dagarna efter leverans. Denna definition är baserad på det lägsta förväntade schemat för hiv-vård enligt Malawis kliniska riktlinjer för hiv. Covid-19 ledde till en bestående förändring av ART-förskrivningsmönstren i Malawi, där många kliniker gick från att dispensera en 30-dagars ART-försörjning till att dispensera en 90-dagars förråd i ett försök att förtäta kliniker. Följaktligen är två klinikbesök under en 6-månadersperiod vanligtvis tillräckligt för att säkerställa kontinuerlig ART-tillförsel. Medan andra retentionsåtgärder som andelen missade eller behållna besök har hög relevans i USA, är de mindre tillämpliga i malawisk sjukvård där missade besök vanligtvis inte registreras och endast datumen för besöken noteras i journalen.
6 månader efter förlossningen
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: 6 månader efter förlossningen

Depressiva symtom vid baslinjen och 6 månader efter förlossningen kommer att utvärderas via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Detta screeninginstrument är ett självvärderingsformulär med 10 artiklar med poäng från 0-30. Högre poäng identifierar kvinnor som kan uppleva symtom på perinatal depression. Vågen är designad för användning under graviditet såväl som efter förlossningen, vilket gör den till ett mångsidigt verktyg inom mödrahälsovården. Förändring i EPDS-poäng kommer att betraktas som det primära resultatet eftersom detta mått är specifikt för en perinatal population.

Förändringen av depressiva symtom från baslinjen till 6 månader efter förlossningen kommer att beräknas som totalpoäng för baslinje EPDS minus totalpoäng för 6 månader efter förlossning.
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Depressiva symtom kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader efter förlossningen med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression med poäng från 0 till 27 där högre poäng indikerar större självrapporterad depression. Förändringen i depressiva symtompoäng från baslinjen till 6 månader efter förlossningen beräknas som baseline-PHQ-9-poäng minus PHQ-9-poängen 6 månader efter förlossningen.
6 månader efter förlossningen
Andel patienter som uppnår depressionsremission
Tidsram: 6 månader efter förlossningen

Depressionsremission kommer att definieras som andelen patienter som uppnår depressionsremission 6 månader efter förlossningen.

Depressiva symtom kommer att mätas 6 månader efter förlossningen med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som är ett multifunktionellt instrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression med poäng från 0 till 27 där högre poäng indikerar större självrapporterad depression. Depressionsremission definieras som uppnående av inga eller minimala depressiva symtom enligt definitionen av en PHQ-9-poäng <5 vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter förlossningen
Andel patienter som uppnår HIV-viral suppression
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Ett sekundärt resultat för mödrar hiv-vårdengagemang kommer att vara andelen patienter med virusbelastningsdämpning vid 12 månader. Virusbelastningsdämpning kommer att definieras som HIV RNA-nivå <1000 kopior/ml, standarddefinitionen inom malawisk medicinsk vård baserat på trösklar för torkade blodfläckar.
12 månader efter förlossningen
Spädbarnstillväxt: längd för ålder
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Ett sekundärt resultat för spädbarns hälsa kommer att vara spädbarns tillväxt vid 6 månader, definierat som WHO:s z-poäng av längd för ålder. Detta hänvisar till en standardiserad poäng beräknad med hjälp av ett barns uppmätta längd, vikt och ålder jämfört med referenspopulationen som fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO).
6 månader efter förlossningen
Spädbarnstillväxt: vikt för ålder
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Ett sekundärt resultat för spädbarns hälsa kommer att vara spädbarns tillväxt vid 6 månader, definierat som WHO:s z-poäng av vikt för ålder. Detta hänvisar till en standardiserad poäng beräknad med hjälp av ett barns uppmätta längd, vikt och ålder jämfört med referenspopulationen som fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO).
6 månader efter förlossningen
Spädbarnstillväxt: vikt för längd
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Ett sekundärt resultat för spädbarns hälsa kommer att vara spädbarns tillväxt vid 6 månader, definierat som WHO:s z-poäng av vikt-för-längd. Detta hänvisar till en standardiserad poäng beräknad med hjälp av ett barns uppmätta längd, vikt och ålder jämfört med referenspopulationen som fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO).
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0690
  • R01MH134660 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

Avidentifierade data kommer också att postas till NIMH Data Archive i enlighet med kraven på den webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera