Thérapie améliorée de résolution de problèmes et soutien à l'engagement face au VIH pour améliorer la santé mentale périnatale et les résultats du VIH au Malawi
Thérapie améliorée de résolution de problèmes et soutien à l'engagement face au VIH pour améliorer la santé mentale périnatale et les résultats du VIH au Malawi : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Pence, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 1-919-966-7446
- E-mail: bpence@unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela Bengtson, PhD, MA
- E-mail: angelabengtson@emory.edu
Lieux d'étude
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Lilongwe, Malawi
- Recrutement
- Area 25 Health Center
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Contact:
- Steve Mphonda
- Numéro de téléphone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malawi
- Recrutement
- Bwaila Hospital
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Contact:
- Steve Mphonda
- Numéro de téléphone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malawi
- Pas encore de recrutement
- Area 18 Health Center
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Contact:
- Steve Mphonda
- Numéro de téléphone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malawi
- Recrutement
- Kawale Health Center
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Contact:
- Steve Mphonda
- Numéro de téléphone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malawi
- Recrutement
- Likuni Mission Hosptial
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Contact:
- Steve Mphonda
- Numéro de téléphone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Se présenter pour des soins prénatals dans l'un de nos 5 sites de recrutement ≥ 18 ans
≤ 34 semaines de gestation Séropositive, sur la base des dossiers médicaux Début, ré-initiation ou sous TAR établi pendant la grossesse index Symptômes dépressifs élevés comme indiqué par un score EPDS ≥ 10. L'EPDS est largement utilisé pour évaluer les troubles de l'humeur périnatals et a été validé dans les populations périnatales du Malawi avec ce seuil pour identifier une dépression périnatale probable.
Critères d'exclusion :
Idées suicidaires évaluées comme risque aigu. Autres problèmes de santé nécessitant une réponse urgente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Banc d'amitié amélioré
Thérapie de résolution de problèmes Friendship Bench, séances de soutien social et visites à domicile pendant le 3ème trimestre ainsi que post-partum.
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Thérapie de résolution de problèmes Friendship Bench comprenant 4 séances de conseil prénatal et 2 séances de conseil postnatales, renforcées pour l'engagement dans les soins du VIH avec 2 séances de renforcement du soutien social et des visites mensuelles à domicile pour la délivrance du TAR et le conseil pendant le 3ème trimestre et les 3 premiers mois post-partum.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Poursuivre les soins ambulatoires habituels, renforcés pour fournir une évaluation de la santé mentale ; de brefs conseils de soutien ; information, éducation et soutien sur les troubles mentaux courants ; et (si indiqué) la facilitation de l'orientation vers un suivi plus approfondi dans une clinique de santé mentale ou une unité psychiatrique.
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Les soins habituels pour la santé mentale dans les établissements publics au Malawi comprennent des options de conseils de soutien de base par un prestataire principal ou une infirmière, la gestion des médicaments par le prestataire principal (l'amitriptyline est le seul antidépresseur généralement disponible dans les centres de santé primaires et est rarement prescrit pour la dépression), l'orientation à l'infirmière psychiatrique de la clinique ou à la clinique de santé mentale, ou, dans les cas plus graves, à l'orientation vers les unités psychiatriques des hôpitaux de soins tertiaires.
Pour l'étude proposée, les soins habituels seront améliorés pour fournir une évaluation de la santé mentale ; de brefs conseils de soutien ; information, éducation et soutien sur les troubles mentaux courants ; et (si indiqué) la facilitation de l'orientation vers un suivi plus approfondi dans une clinique de santé mentale ou une unité psychiatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des soins du VIH
Délai: 6 mois post-partum
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La rétention dans les soins du VIH sera définie comme ≥2 visites VIH espacées d'au moins 30 jours au cours des 6 premiers mois suivant l'accouchement ; ET au moins une visite dans les 90 premiers jours suivant l'accouchement et au moins une visite dans les 90 jours suivant l'accouchement.
Cette définition est basée sur le calendrier minimum attendu des rendez-vous pour les soins du VIH, conformément aux directives cliniques du Malawi sur le VIH.
La COVID-19 a entraîné un changement durable dans les modèles de prescription de TARV au Malawi, de nombreuses cliniques étant passées de la fourniture d'un approvisionnement de 30 jours à un approvisionnement de 90 jours dans le but de dédensifier les cliniques.
Par conséquent, deux visites cliniques sur une période de 6 mois suffisent généralement pour garantir un approvisionnement continu en TAR.
Alors que d'autres mesures de rétention, telles que la proportion de visites manquées ou conservées, sont très pertinentes aux États-Unis, elles sont moins applicables dans les soins de santé du Malawi, où les visites manquées ne sont généralement pas enregistrées et où seules les dates des visites conservées sont notées dans le dossier médical.
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6 mois post-partum
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: 6 mois post-partum
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Les symptômes dépressifs au départ et 6 mois après l'accouchement seront évalués via l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Cet instrument de sélection est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments avec des scores allant de 0 à 30. Des scores plus élevés identifient les femmes susceptibles de présenter des symptômes de dépression périnatale. La balance est conçue pour être utilisée pendant la grossesse ainsi que pendant la période post-partum, ce qui en fait un outil polyvalent dans les soins de santé maternelle. La modification des scores EPDS sera considérée comme le résultat principal car cette mesure est spécifique à une population périnatale. Le changement des symptômes dépressifs entre le départ et 6 mois post-partum sera calculé comme le score total EPDS de base moins le score total EPDS post-partum à 6 mois. |
6 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: 6 mois post-partum
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Les symptômes dépressifs seront mesurés au départ et 6 mois après l'accouchement à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) qui est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression avec des scores allant de 0 à 27 où plus élevé les scores indiquent une plus grande dépression autodéclarée.
La variation des scores des symptômes dépressifs entre le départ et 6 mois post-partum est calculée comme le score PHQ-9 de base moins le score PHQ-9 post-partum à 6 mois.
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6 mois post-partum
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Proportion de patients obtenant une rémission de la dépression
Délai: 6 mois post-partum
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La rémission de la dépression sera définie comme la proportion de patientes qui obtiennent une rémission de la dépression 6 mois après l'accouchement. Les symptômes dépressifs seront mesurés 6 mois après l'accouchement à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) qui est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression avec des scores allant de 0 à 27 où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression autodéclarée. La rémission de la dépression est définie comme l'obtention de symptômes dépressifs nuls ou minimes, tels que définis par la définition largement utilisée d'un score PHQ-9 <5 à 6 mois de suivi. |
6 mois post-partum
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Proportion de patients obtenant une suppression virale du VIH
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Un résultat secondaire de l'engagement maternel dans les soins du VIH sera la proportion de patients présentant une suppression de la charge virale à 12 mois.
La suppression de la charge virale sera définie comme un niveau d'ARN du VIH <1 000 copies/mL, la définition standard dans les soins médicaux malawiens basée sur les seuils de taches de sang séché.
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12 mois après l'accouchement
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Croissance du nourrisson : taille pour l'âge
Délai: 6 mois post-partum
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Un résultat secondaire pour la santé du nourrisson sera la croissance du nourrisson à 6 mois, définie comme le score z de l'OMS pour la taille par rapport à l'âge.
Il s'agit d'un score standardisé calculé à partir de la taille, du poids et de l'âge mesurés d'un enfant par rapport à la population de référence établie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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6 mois post-partum
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Croissance du nourrisson : poids pour l'âge
Délai: 6 mois post-partum
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Un résultat secondaire pour la santé du nourrisson sera la croissance du nourrisson à 6 mois, définie comme le score z de l'OMS pour le poids par rapport à l'âge.
Il s'agit d'un score standardisé calculé à partir de la taille, du poids et de l'âge mesurés d'un enfant par rapport à la population de référence établie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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6 mois post-partum
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Croissance du nourrisson : poids pour taille
Délai: 6 mois post-partum
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Un résultat secondaire pour la santé du nourrisson sera la croissance du nourrisson à 6 mois, définie comme le score z de l'OMS du poids par rapport à la taille.
Il s'agit d'un score standardisé calculé à partir de la taille, du poids et de l'âge mesurés d'un enfant par rapport à la population de référence établie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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6 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0690
- R01MH134660 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).
Les données anonymisées seront également publiées sur les archives de données NIMH conformément aux exigences de ce site.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .