Terapia aprimorada para resolução de problemas e apoio ao envolvimento no HIV para melhorar a saúde mental perinatal e os resultados do HIV no Malaui
Terapia aprimorada para resolução de problemas e apoio ao envolvimento no HIV para melhorar a saúde mental perinatal e os resultados do HIV no Malawi: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Pence, PhD, MPH
- Número de telefone: 1-919-966-7446
- E-mail: bpence@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angela Bengtson, PhD, MA
- E-mail: angelabengtson@emory.edu
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Area 25 Health Center
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Contato:
- Steve Mphonda
- Número de telefone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Bwaila Hospital
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Contato:
- Steve Mphonda
- Número de telefone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malauí
- Ainda não está recrutando
- Area 18 Health Center
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Contato:
- Steve Mphonda
- Número de telefone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Kawale Health Center
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Contato:
- Steve Mphonda
- Número de telefone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Likuni Mission Hosptial
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Contato:
- Steve Mphonda
- Número de telefone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Apresentando-se para atendimento pré-natal em um de nossos 5 locais de recrutamento com idade ≥ 18 anos
≤ 34 semanas de gestação HIV positivo, com base em registros médicos Iniciando, reiniciando ou na TARV estabelecida durante a gravidez índice Sintomas depressivos elevados conforme indicado por uma pontuação EPDS ≥10. A EPDS é amplamente utilizada para avaliar transtornos de humor perinatais e foi validada em populações perinatais no Malawi com este ponto de corte para identificar provável depressão perinatal
Critérios de exclusão:
Ideação suicida avaliada como risco agudo. Outros problemas de saúde que requerem resposta emergente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banco de amizade aprimorado
Terapia de resolução de problemas do Friendship Bench, sessões de apoio social e visitas domiciliares durante o terceiro trimestre e também no pós-parto.
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Terapia de resolução de problemas do Friendship Bench envolvendo 4 sessões de aconselhamento pré-natal e 2 pós-natais, aprimorada para o envolvimento no cuidado do HIV com 2 sessões de construção de apoio social e visitas domiciliares mensais para fornecimento de TARV e aconselhamento durante o terceiro trimestre e os primeiros 3 meses pós-parto.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Continuar com atendimento ambulatorial habitual, aprimorado para fornecer avaliação de saúde mental; breve aconselhamento de apoio; informação, educação e apoio sobre transtornos mentais comuns; e (se indicado) facilitação do encaminhamento para acompanhamento adicional em uma clínica de saúde mental ou unidade psiquiátrica.
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Os cuidados habituais de saúde mental em instalações públicas no Malawi incluem opções de aconselhamento de suporte básico por um prestador primário ou enfermeiro, gestão de medicamentos pelo prestador primário (a amitriptilina é o único antidepressivo normalmente disponível nos centros de saúde primários e raramente é prescrito para a depressão), encaminhamento ao enfermeiro psiquiátrico da clínica ou clínica de saúde mental ou, em casos mais graves, encaminhamento para unidades psiquiátricas de hospitais terciários.
Para o estudo proposto, os cuidados habituais serão aprimorados para fornecer uma avaliação de saúde mental; breve aconselhamento de apoio; informação, educação e apoio sobre transtornos mentais comuns; e (se indicado) facilitação do encaminhamento para acompanhamento adicional em uma clínica de saúde mental ou unidade psiquiátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de cuidados de HIV
Prazo: 6 meses pós-parto
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A retenção nos cuidados de HIV será definida como ≥2 consultas de HIV com pelo menos 30 dias de intervalo nos primeiros 6 meses após o parto; E pelo menos uma visita nos primeiros 90 dias pós-parto e pelo menos uma visita nos segundos 90 dias pós-parto.
Esta definição baseia-se no calendário mínimo esperado de consultas de cuidados de VIH de acordo com as directrizes clínicas de VIH do Malawi.
A COVID-19 levou a uma mudança duradoura nos padrões de prescrição de TAR no Malawi, com muitas clínicas a passarem da distribuição de um fornecimento de TAR para 30 dias para uma distribuição para 90 dias, num esforço para reduzir a densidade das clínicas.
Consequentemente, duas visitas clínicas num período de 6 meses são normalmente suficientes para garantir o fornecimento contínuo de TAR.
Embora outras medidas de retenção, como a proporção de visitas perdidas ou mantidas, tenham grande relevância nos EUA, são menos aplicáveis nos cuidados de saúde do Malawi, onde as visitas perdidas normalmente não são registadas e apenas as datas das visitas mantidas são anotadas no registo médico.
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6 meses pós-parto
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: 6 meses pós-parto
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Os sintomas depressivos no início do estudo e 6 meses após o parto serão avaliados através da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS). Este instrumento de triagem é um questionário de autoavaliação de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 30. Pontuações mais altas identificam mulheres que podem apresentar sintomas de depressão perinatal. A escala foi projetada para uso durante a gravidez e também no pós-parto, tornando-se uma ferramenta versátil nos cuidados de saúde materna. A mudança nas pontuações EPDS será considerada o resultado primário porque esta medida é específica para uma população perinatal. A mudança nos sintomas depressivos desde o início até 6 meses pós-parto será calculada como a pontuação total do EPDS basal menos a pontuação total do EPDS 6 meses pós-parto. |
6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: 6 meses pós-parto
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Os sintomas depressivos serão medidos no início do estudo e 6 meses após o parto usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), que é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão com pontuações variando de 0 a 27 onde for maior pontuações indicam maior depressão autorreferida.
A mudança nas pontuações dos sintomas depressivos desde o início até 6 meses após o parto é calculada como a pontuação inicial do PHQ-9 menos a pontuação do PHQ-9 6 meses após o parto.
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6 meses pós-parto
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Proporção de pacientes que alcançam a remissão da depressão
Prazo: 6 meses pós-parto
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A remissão da depressão será definida como a proporção de pacientes que alcançam a remissão da depressão 6 meses após o parto. Os sintomas depressivos serão medidos 6 meses após o parto usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), que é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão com pontuações variando de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam maior depressão autorreferida. A remissão da depressão é definida como a obtenção de nenhum ou mínimo sintoma depressivo, conforme definido pela definição amplamente utilizada de uma pontuação PHQ-9 <5 em 6 meses de acompanhamento. |
6 meses pós-parto
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Proporção de pacientes que alcançam a supressão viral do HIV
Prazo: 12 meses pós-parto
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Um resultado secundário para o envolvimento materno no tratamento do VIH será a proporção de pacientes com supressão da carga viral aos 12 meses.
A supressão da carga viral será definida como nível de RNA do HIV <1000 cópias/mL, a definição padrão nos cuidados médicos do Malawi com base nos limites de manchas de sangue seco.
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12 meses pós-parto
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Crescimento infantil: altura para idade
Prazo: 6 meses pós-parto
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Um resultado secundário para a saúde infantil será o crescimento infantil aos 6 meses, definido como o escore z da OMS de altura para idade.
Refere-se a uma pontuação padronizada calculada usando a altura, o peso e a idade medidos de uma criança em comparação com a população de referência estabelecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
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6 meses pós-parto
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Crescimento infantil: peso por idade
Prazo: 6 meses pós-parto
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Um resultado secundário para a saúde infantil será o crescimento infantil aos 6 meses, definido como o escore z da OMS de peso para idade.
Refere-se a uma pontuação padronizada calculada usando a altura, o peso e a idade medidos de uma criança em comparação com a população de referência estabelecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
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6 meses pós-parto
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Crescimento infantil: peso por altura
Prazo: 6 meses pós-parto
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Um resultado secundário para a saúde infantil será o crescimento infantil aos 6 meses, definido como o escore z da OMS de peso para altura.
Refere-se a uma pontuação padronizada calculada usando a altura, o peso e a idade medidos de uma criança em comparação com a população de referência estabelecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
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6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0690
- R01MH134660 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).
Os dados desidentificados também serão publicados no NIMH Data Archive de acordo com os requisitos desse site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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