Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde probleemoplossende therapie en ondersteuning bij HIV-betrokkenheid om de perinatale geestelijke gezondheid en HIV-resultaten in Malawi te verbeteren

28 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbeterde probleemoplossende therapie en ondersteuning bij HIV-betrokkenheid om de perinatale geestelijke gezondheid en HIV-resultaten in Malawi te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van de Enhanced Friendship Bench-interventie om perinatale depressie, de betrokkenheid bij HIV-zorg en de resultaten op het gebied van de kindergezondheid bij zwangere vrouwen met HIV en depressie in Malawi te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ons R34-pilotonderzoek toonde de Enhanced Friendship Bench-interventie een sterke haalbaarheid, aanvaardbaarheid, trouw en voorlopige effectiviteit om perinatale depressie en betrokkenheid bij de hiv-zorg te verbeteren. Het doel van dit voorstel is om de effectiviteit van de Enhanced Friendship Bench te evalueren in een volledig gerandomiseerde controlestudie om perinatale depressie, de betrokkenheid bij HIV-zorg en de resultaten op het gebied van de gezondheid van kinderen te verbeteren, mediatoren en moderators te onderzoeken die helpen de werkingsmechanismen te verhelderen, en belangrijke informatie te verzamelen implementatiemaatregelen om de vertaling van bevindingen naar de praktijk te versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Nog niet aan het werven
        • Area 18 Health Center
        • Contact:
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Presenteren voor prenatale zorg op een van onze 5 wervingssites ≥ 18 jaar

≤ 34 weken zwangerschap HIV-positief, gebaseerd op medische dossiers Initiëren, opnieuw starten of op basis van vastgestelde ART tijdens indexzwangerschap Verhoogde depressieve symptomen zoals aangegeven door een EPDS-score ≥10. De EPDS wordt veel gebruikt om perinatale stemmingsstoornissen te beoordelen, wat gevalideerd is in perinatale populaties in Malawi, met dit cutpoint om waarschijnlijke perinatale depressie te identificeren

Uitsluitingscriteria:

Zelfmoordgedachten geëvalueerd als acuut risico. Andere gezondheidsproblemen die een opkomende reactie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde vriendschapsbank
Friendship Bench-probleemoplossende therapie, sociale ondersteuningssessies en huisbezoeken tijdens het derde trimester en postpartum.
Gedragsmatig: Verbeterde vriendschapsbank
Friendship Bench probleemoplossende therapie bestaande uit 4 prenatale en 2 postnatale counselingsessies, uitgebreid voor HIV-zorgbetrokkenheid met 2 sessies voor het opbouwen van sociale ondersteuning en maandelijkse huisbezoeken voor ART-levering en counseling tijdens het derde trimester en de eerste 3 maanden postpartum.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Doorgaan met de gebruikelijke poliklinische zorg, uitgebreid met een evaluatie van de geestelijke gezondheid; korte ondersteunende begeleiding; informatie, onderwijs en ondersteuning over veelvoorkomende psychische stoornissen; en (indien geïndiceerd) het faciliteren van verwijzing voor verdere follow-up naar een kliniek voor geestelijke gezondheidszorg of psychiatrische afdeling.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor geestelijke gezondheidszorg in openbare voorzieningen in Malawi omvat opties voor ondersteunende basisadvisering door een primaire zorgverlener of verpleegkundige, medicatiebeheer door de primaire zorgverlener (amitriptyline is het enige antidepressivum dat doorgaans verkrijgbaar is in primaire gezondheidscentra en wordt zelden voorgeschreven voor depressie), verwijzing naar de kliniek psychiatrisch verpleegkundige of kliniek voor geestelijke gezondheidszorg, of in ernstigere gevallen doorverwijzing naar de psychiatrische afdelingen van tertiaire ziekenhuizen. Voor het voorgestelde onderzoek zal de gebruikelijke zorg worden uitgebreid om een ​​evaluatie van de geestelijke gezondheid te bieden; korte ondersteunende begeleiding; informatie, onderwijs en ondersteuning over veelvoorkomende psychische stoornissen; en (indien geïndiceerd) het faciliteren van verwijzing voor verdere follow-up naar een kliniek voor geestelijke gezondheidszorg of psychiatrische afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van HIV-zorg
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Het vasthouden aan hiv-zorg wordt gedefinieerd als ≥2 hiv-bezoeken met een tussenpoos van ten minste 30 dagen in de eerste zes maanden na de bevalling; EN minimaal één bezoek in de eerste 90 dagen na de bevalling en minimaal één bezoek in de tweede 90 dagen na de bevalling. Deze definitie is gebaseerd op het minimaal verwachte schema voor hiv-zorgafspraken volgens de klinische hiv-richtlijnen van Malawi. COVID-19 leidde in Malawi tot een blijvende verschuiving in de patronen van het voorschrijven van kunstgeneeskunde, waarbij veel klinieken overgingen van het verstrekken van een 30-daagse ART-voorraad naar het verstrekken van een 90-daagse voorraad in een poging om de klinieken te verdichten. Bijgevolg zijn twee kliniekbezoeken in een periode van zes maanden doorgaans voldoende om een ​​continu aanbod van ART te garanderen. Hoewel andere retentiemaatregelen, zoals het gemiste of behouden bezoekpercentage, van groot belang zijn in de VS, zijn ze minder van toepassing in de gezondheidszorg in Malawi, waar gemiste bezoeken doorgaans niet worden geregistreerd en alleen de data van behouden bezoeken in het medisch dossier worden genoteerd.
6 maanden na de bevalling
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling

Depressieve symptomen bij aanvang en zes maanden na de bevalling zullen worden geëvalueerd via de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Dit screeningsinstrument is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 10 items en scores variërend van 0-30. Hogere scores identificeren vrouwen die mogelijk symptomen van perinatale depressie ervaren. De weegschaal is ontworpen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode, waardoor het een veelzijdig hulpmiddel is in de gezondheidszorg voor moeders. Verandering in EPDS-scores zal als de primaire uitkomstmaat worden beschouwd, omdat deze maatstaf specifiek is voor een perinatale populatie.

De verandering in depressieve symptomen vanaf de uitgangssituatie tot zes maanden postpartum wordt berekend als de EPDS-totaalscore bij aanvang minus de EPDS-totaalscore na zes maanden postpartum.
6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Depressieve symptomen zullen worden gemeten bij aanvang en 6 maanden na de bevalling met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie met scores variërend van 0 tot 27 waar hoger scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde depressie. De verandering in depressieve symptoomscores vanaf de uitgangssituatie tot zes maanden postpartum wordt berekend als de PHQ-9-score op de uitgangswaarde minus de PHQ-9-score zes maanden na de bevalling.
6 maanden na de bevalling
Percentage patiënten dat remissie van depressie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling

Depressieremissie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat zes maanden na de bevalling een depressieremissie bereikt.

Depressieve symptomen zullen zes maanden na de bevalling worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie met scores variërend van 0 tot 27 waarbij hogere scores aangeven grotere zelfgerapporteerde depressie. Depressieremissie wordt gedefinieerd als het bereiken van geen of minimale depressieve symptomen zoals gedefinieerd door de veelgebruikte definitie van een PHQ-9-score <5 na 6 maanden follow-up.
6 maanden na de bevalling
Percentage patiënten dat HIV-virale onderdrukking bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Een secundaire uitkomst voor de betrokkenheid van moeders bij HIV-zorg zal het percentage patiënten zijn met onderdrukking van de virale last na 12 maanden. Onderdrukking van de virale last zal worden gedefinieerd als een HIV-RNA-niveau <1000 kopieën/ml, de standaarddefinitie in de medische zorg in Malawi, gebaseerd op drempelwaarden voor opgedroogde bloedvlekken.
12 maanden na de bevalling
Babygroei: lengte naar leeftijd
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Een secundair resultaat voor de gezondheid van baby's zal de groei van baby's na zes maanden zijn, gedefinieerd als de WHO-z-score van lengte naar leeftijd. Dit verwijst naar een gestandaardiseerde score die wordt berekend op basis van de gemeten lengte, het gewicht en de leeftijd van een kind, vergeleken met de referentiepopulatie die is vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
6 maanden na de bevalling
Groei van baby's: gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Een secundair resultaat voor de gezondheid van baby's zal de groei van baby's na zes maanden zijn, gedefinieerd als de WHO-z-score van gewicht naar leeftijd. Dit verwijst naar een gestandaardiseerde score die wordt berekend op basis van de gemeten lengte, het gewicht en de leeftijd van een kind, vergeleken met de referentiepopulatie die is vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
6 maanden na de bevalling
Groei van baby's: gewicht-voor-lengte
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Een secundair resultaat voor de gezondheid van baby's zal de groei van baby's na zes maanden zijn, gedefinieerd als de WHO-z-score van gewicht-voor-lengte. Dit verwijst naar een gestandaardiseerde score die wordt berekend op basis van de gemeten lengte, het gewicht en de leeftijd van een kind, vergeleken met de referentiepopulatie die is vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0690
  • R01MH134660 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).

Geanonimiseerde gegevens zullen ook worden geplaatst op het NIMH-gegevensarchief overeenkomstig de vereisten van die site.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, al naar gelang van toepassing, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren